Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti exablatní subthalomotomie pro léčbu Parkinsonovy choroby motorické rysy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 30 let nebo starší
2. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv.
3. Subjekty s diagnózou PD podle kritérií UK Brain Bank, potvrzené neurologem pohybových poruch na místě.
4. Převládající motorické rysy/postižení z jedné strany těla (tj. index asymetrie > 1,5) podle zjištění neurologa pohybových poruch.
5. Motorické klinické rysy nejsou optimálně kontrolovány adekvátním lékařským předpisem. Adekvátní předpis léku je definován jako terapeutická dávka každého léku nebo rozvoj vedlejších účinků při titrování dávky léku.
6. Po dobu 30 dnů před výkonem by neměly být prováděny žádné velké změny ve farmakologickém režimu pro PD.
7. Topografické souřadnice subtalamického jádra jsou lokalizovatelné na MRI, takže je lze zacílit přístrojem ExAblate.
8. Schopnost komunikovat pocity během léčby ExAblate MRgFUS Kritéria pro zařazení a vyloučení byla dohodnuta dvěma členy lékařského týmu

Kritéria vyloučení:

1. Hoehnovo a Yahrovo stadium ve stavu ON medikace 2,5 nebo vyšší
2. Přítomnost těžké dyskineze zaznamenaná skórem 3 nebo 4 v otázkách 4.1 a 4.2 MDS-UPDRS.
3. Přítomnost jiného centrálního neurodegenerativního onemocnění suspektního při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, kortikobazální syndrom, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba.
4. Jakékoli podezření, že symptomy Parkinsonovy choroby jsou vedlejším účinkem neuroleptických léků.
5. Subjekty, které podstoupily hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií
6. Přítomnost významného kognitivního poškození definovaného jako skóre ≤ 21 na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) nebo Mattisově hodnotící stupnici demence 120 nebo nižší.
7. Nestabilní psychiatrické onemocnění, definované jako aktivní nekontrolované depresivní symptomy, psychóza, bludy, halucinace nebo sebevražedné myšlenky. Subjekty se stabilními, chronickými úzkostnými nebo depresivními poruchami mohou být zahrnuty za předpokladu, že jejich léky byly stabilní po dobu alespoň 60 dnů před vstupem do studie a pokud to neuropsycholog na místě považuje za vhodné.
8. Subjekty s významnou depresí, jak bylo stanoveno po komplexním posouzení neuropsychologem. Významná deprese je kvantitativně definována jako skóre vyšší než 14 v Beckově inventáři deprese.
9. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům podle určení neuropsychologa
10. Subjekty vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním etanolu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii nastíněnými v DSM-IV, jak se projevuje jedním
11. Subjekty s nestabilním srdečním stavem včetně
12. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci).
13. Anamnéza nebo současný zdravotní stav vedoucí k abnormálnímu krvácení a/nebo koagulopatii.
14. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
15. Subjekty s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení, jak je indikováno: počtem krevních destiček nižším než 100 000 na krychlový milimetr, dokumentovanou klinickou koagulopatií nebo koagulačními studiemi INR přesahujícími laboratorní standard instituce
16. Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 (nebo podle místních norem, pokud by to bylo přísnější) a/nebo kdo je na dialýze;
17. Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
18. Výrazná klaustrofobie, kterou nelze zvládnout mírnou medikací.
19. Subjekt, který váží více než horní váhový limit MR tabulky a který se nevejde do MR skeneru
20. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby.
21. Intrakraniální krvácení v anamnéze
22. Anamnéza více mrtvic nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
23. Subjekty s anamnézou záchvatů za poslední rok
24. Subjekty s maligními nádory mozku
25. Subjekty s intrakraniálními aneuryzmaty vyžadujícími léčbu nebo arteriálními žilními malformacemi (AVM) vyžadujícími léčbu.
26. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.
27. Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem.
28. Těhotenství nebo kojení.
29. Subjekty, které mají celkový poměr hustoty lebky nižší než 0,35, jak bylo vypočteno ze screeningového CT.