Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della subtalomotomia ExAblate per il trattamento delle caratteristiche motorie del morbo di Parkinson

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età pari o superiore a 30 anni
2. Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
3. Soggetti con una diagnosi di PD secondo i criteri della UK Brain Bank come confermato da un neurologo per i disturbi del movimento presso il sito.
4. Caratteristiche motorie/disabilità predominanti da un lato del corpo (cioè indice di asimmetria > 1,5) come determinato da un neurologo specializzato in disturbi del movimento.
5. Caratteristiche cliniche motorie non controllate in modo ottimale da un'adeguata prescrizione di trattamento medico. Una prescrizione medica adeguata è definita come una dose terapeutica di ciascun farmaco o lo sviluppo di effetti collaterali man mano che la dose del farmaco viene titolata.
6. Nei 30 giorni che precedono la procedura non dovrebbero essere apportati cambiamenti sostanziali al regime farmacologico per il PD.
7. Le coordinate topografiche del nucleo subtalamico sono localizzabili sulla risonanza magnetica in modo che possa essere individuato dal dispositivo ExAblate.
8. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate MRgFUS I criteri di inclusione ed esclusione sono stati concordati da due membri del team medico

Criteri di esclusione:

1. Stadio di Hoehn e Yahr nello stato di terapia ON di 2,5 o superiore
2. Presenza di discinesia grave come indicato da un punteggio di 3 o 4 alle domande 4.1 e 4.2 dell'MDS-UPDRS.
3. Presenza di altra malattia neurodegenerativa centrale sospettata all'esame neurologico. Questi includono: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, sindrome corticobasale, demenza con corpi di Lewy e malattia di Alzheimer.
4. Qualsiasi sospetto che i sintomi parkinsoniani siano un effetto collaterale dei farmaci neurolettici.
5. Soggetti che hanno subito una stimolazione cerebrale profonda o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base
6. Presenza di deterioramento cognitivo significativo definito come punteggio ≤ 21 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) o Mattis Dementia Rating Scale di 120 o inferiore.
7. Malattia psichiatrica instabile, definita come sintomi depressivi attivi non controllati, psicosi, deliri, allucinazioni o ideazione suicidaria. I soggetti con ansia stabile, cronica o disturbi depressivi possono essere inclusi a condizione che i loro farmaci siano stati stabili per almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio e se ritenuti opportunamente gestiti dal neuropsicologo del sito
8. Soggetti con depressione significativa determinata a seguito di una valutazione completa da parte di un neuropsicologo. La depressione significativa viene definita quantitativamente come un punteggio superiore a 14 nel Beck Depression Inventory.
9. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica determinata dal neuropsicologo
10. Soggetti che mostrano qualsiasi comportamento coerente con etanolo o abuso di sostanze come definito dai criteri delineati nel DSM-IV come manifestato da uno
11. Soggetti con stato cardiaco instabile inclusi
12. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci).
13. Anamnesi o condizione medica attuale con conseguente sanguinamento anomalo e/o coagulopatia.
14. Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) terapia entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati
15. Soggetti con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio come indicato da: conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo, una coagulopatia clinica documentata o studi di coagulazione INR superiori allo standard di laboratorio dell'istituto
16. Paziente con funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 (o secondo gli standard locali dovrebbe essere più restrittivo) e/o chi è in dialisi;
17. Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
18. Claustrofobia significativa che non può essere gestita con farmaci blandi.
19. Soggetti che pesano più del limite di peso superiore del tavolo RM e che non possono entrare nello scanner RM
20. Soggetti che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento.
21. Storia di emorragia intracranica
22. Storia di ictus multipli o ictus negli ultimi 6 mesi
23. Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno
24. Soggetti con tumori cerebrali maligni
25. Soggetti con aneurismi intracranici che richiedono trattamento o malformazioni venose arteriose (MAV) che richiedono trattamento.
26. Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio.
27. Soggetti incapaci di comunicare con l'investigatore e il personale.
28. Gravidanza o allattamento.
29. Soggetti che hanno un rapporto di densità complessiva del cranio inferiore a 0,35 come calcolato dalla TC di screening.