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一项评估 ExAblate 丘脑下切开术治疗帕金森病运动特征的安全性和有效性的研究

2026年3月19日 更新者：InSightec

一项前瞻性、随机、假对照研究，以评估 ExAblate 丘脑下切开术治疗帕金森病运动特征的安全性和有效性

本研究的目的是测试使用 ExAblate 系统进行的单侧丘脑下切开术治疗帕金森病 (PD) 运动特征的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、随机、假对照研究，以评估 ExAblate Subthalomotomy 治疗帕金森病运动特征的安全性和有效性。

这项前瞻性、随机、双盲（针对受试者、检查神经科医生和运动障碍神经科医生进行的基于视频的外部检查）、双臂研究（ExAblate 治疗组与 ExAblate Sham 治疗控制组）的目的是确认ExAblate 4000 型 1 型系统用于治疗帕金森病 (PD) 运动功能并进一步证明其安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、西班牙、28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 30 岁或以上的男性和女性
  2. 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的受试者。
  3. 根据英国脑库标准诊断为 PD 的受试者，并由现场的运动障碍神经科医生确认。
  4. 由运动障碍神经科医生确定的身体一侧的主要运动特征/残疾（即不对称指数 > 1.5）。
  5. 运动临床特征未通过适当的医疗处方得到最佳控制。 适当的药物处方定义为每种药物的治疗剂量或随着药物剂量的滴定而产生的副作用。
  6. 在手术前 30 天内，不应对 PD 的药理学方案进行重大改变。
  7. 底丘脑核的地形坐标在 MRI 上是可定位的，因此它可以被 ExAblate 设备定位。
  8. 能够在 ExAblate MRgFUS 治疗期间交流感觉 医疗团队的两名成员已就纳入和排除标准达成一致

排除标准：

  1. ON 用药状态下的 Hoehn 和 Yahr 分期为 2.5 或更高
  2. 在 MDS-UPDRS 的问题 4.1 和 4.2 中得分为 3 或 4 的严重异动症的存在。
  3. 神经系统检查怀疑存在其他中枢神经退行性疾病。 这些包括：多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节综合征、路易体痴呆和阿尔茨海默病。
  4. 怀疑帕金森病症状是抗精神病药的副作用。
  5. 接受过深部脑刺激或先前对基底神经节进行立体定向消融的受试者
  6. 存在显着认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 ≤ 21 分或马蒂斯痴呆评定量表 120 分或更低。
  7. 不稳定的精神疾病，定义为活动性不受控制的抑郁症状、精神病、妄想、幻觉或自杀意念。 可以包括患有稳定、慢性焦虑症或抑郁症的受试者，前提是他们的药物在进入研究前至少稳定 60 天，并且如果现场神经心理学家认为管理得当
  8. 神经心理学家综合评估后确定患有严重抑郁症的受试者。 严重抑郁症被定量定义为贝克抑郁量表得分大于 14。
  9. 由神经心理学家确定的无法律行为能力或有限法律行为能力
  10. 受试者表现出符合 DSM-IV 中概述的标准定义的任何酒精或药物滥用行为，如一个
  11. 心脏状态不稳定的受试者包括
  12. 严重高血压（舒张压 > 100 服药）。
  13. 导致异常出血和/或凝血病的病史或当前医疗状况。
  14. 接受抗凝剂（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 阿司匹林）在聚焦超声操作或已知会增加风险或出血的药物（例如， Avastin）在聚焦超声手术后一个月内
  15. 具有术中或术后出血风险因素的受试者，如：血小板计数低于每立方毫米 100,000，有记录的临床凝血病，或 INR 凝血研究超过机构的实验室标准
  16. 肾功能严重受损且估计肾小球滤过率 <30mL/min/1.73m2 的患者 （或根据当地标准应该更严格）和/或正在接受透析的人；
  17. 具有 MR 成像标准禁忌症的受试者，例如不兼容 MRI 的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
  18. 严重的幽闭恐惧症无法用温和的药物治疗。
  19. 体重超过 MR 表重量上限且无法放入 MR 扫描仪的受试者
  20. 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的受试者。
  21. 颅内出血史
  22. 多次中风史，或过去 6 个月内中风
  23. 在过去一年内有癫痫发作史的受试者
  24. 患有恶性脑肿瘤的受试者
  25. 患有需要治疗的颅内动脉瘤或需要治疗的动静脉畸形 (AVM) 的受试者。
  26. 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病。
  27. 受试者无法与调查员和工作人员沟通。
  28. 怀孕或哺乳。
  29. 根据筛选 CT 计算得出的总体颅骨密度比低于 0.35 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Exablate 丘脑底核毁损术
Exablate 治疗帕金森病运动特征
设备：Exablate 下丘脑切开术
ExAblate Subthalomotomy 用于治疗帕金森病的运动特征
其他名称：
  • 核磁共振
  • 下丘脑切开术
假比较器：假手术ExAblate丘脑底核切开术
设备：假 Exablate Subthalamotomy
Sham ExAblate Subthalomotomy 治疗帕金森病运动特征

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效-MDS-UPDRS
大体时间：基线至治疗后 4 个月
与下丘脑切开术对侧（治疗组）的运动 MDS-UPDRS 评分平均变化（从基线到 4 个月）的组间差异与对侧 MDS-UPDRS 评分的平均变化相比在停药情况下所谓的丘脑下切开术（假手术组）
基线至治疗后 4 个月
安全 - 不良事件
大体时间：基线至治疗后 4 个月
评估与用于治疗 PD 运动特征的 ExAblate 丘脑下切开术相关的不良事件 (AE/AE) 的发生率和严重程度。
基线至治疗后 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MDS-UPDRS III ON-用药
大体时间：治疗后第 4 个月的基线
由盲法评估员测量的对侧服药情况下的 MDS-UPDRS III 评分
治疗后第 4 个月的基线
MDS-UPDRS III 停药
大体时间：治疗后第 4 个月的基线
由 UNBLINDED 评估员测量的对侧停药情况下的 MDS-UPDRS III 评分
治疗后第 4 个月的基线
MDS-UPDRS III-对侧用药
大体时间：治疗后第 4 个月的基线
由 UNBLINDED 评估员测量的对侧服药情况下的 MDS-UPDRS III 评分
治疗后第 4 个月的基线
MDS-UPDRS III
大体时间：治疗后第 4 个月的基线
特定的 PD 运动特征在对侧身体一侧的 MDS-UPDRS III 的子评分（僵硬、运动迟缓、震颤）如下：由盲法评估员测量的关闭和打开药物条件
治疗后第 4 个月的基线
MDS-UPDRS II
大体时间：治疗后第 4 个月的基线
MDS-UPDRS II 总分
治疗后第 4 个月的基线
MDS-UPDRS III 盲评员
大体时间：治疗后第 4 个月的基线
MDS-UPDRS III 的总分，由盲法评估员在停药和用药期间测量
治疗后第 4 个月的基线
MDS-UPDRS IV
大体时间：治疗后第 4 个月的基线
MDS-UPDRS IV 总分，按每种运动并发症分类
治疗后第 4 个月的基线
PDG39
大体时间：治疗后第 12 个月的基线
使用 PDQ39 评估生活质量。
治疗后第 12 个月的基线
新加坡政府投资公司
大体时间：治疗后第 4 个月的基线
患者对从基线到第 4 个月 FU 变化的整体印象。
治疗后第 4 个月的基线
左旋多巴
大体时间：治疗后第 12 个月的基线
左旋多巴等效用药改变用法（mg）。
治疗后第 12 个月的基线
MDS-UPDRS
大体时间：治疗后第 12 个月的基线
治疗组 12 个月时对侧运动 MDS-UPDRS 减少的持续时间（仅由 UNBLINDED 评估员测量）
治疗后第 12 个月的基线
MDS-UPDRS
大体时间：治疗后第 12 个月的基线
根据基线疾病严重程度（由 MDS-UPDRS III 评分定义）的总 MDS-UPDRS III 变化。
治疗后第 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InSightec

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月27日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月15日

研究注册日期

首次提交

2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PD010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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