Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność subtalomotomii ExAblate w leczeniu choroby Parkinsona Cechy motoryczne

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat lub więcej
2. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić zgodę oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
3. Pacjenci z rozpoznaniem PD według brytyjskich kryteriów Banku Mózgu, co zostało potwierdzone przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi w ośrodku.
4. Dominujące cechy motoryczne/niepełnosprawność po jednej stronie ciała (tj. wskaźnik asymetrii > 1,5) określone przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu.
5. Kliniczne cechy motoryczne nie są optymalnie kontrolowane przez odpowiednią receptę na leczenie. Odpowiednią receptę na lek definiuje się jako dawkę terapeutyczną każdego leku lub rozwój działań niepożądanych w miarę miareczkowania dawki leku.
6. W ciągu 30 dni przed zabiegiem nie należy dokonywać większych zmian w schemacie farmakologicznym w PD.
7. Współrzędne topograficzne jądra podwzgórza można zlokalizować na obrazie MRI, dzięki czemu urządzenie ExAblate może je namierzyć.
8. Możliwość komunikowania wrażeń podczas zabiegu ExAblate MRgFUS Kryteria włączenia i wyłączenia zostały uzgodnione przez dwóch członków zespołu medycznego

Kryteria wyłączenia:

1. Stopień Hoehna i Yahra w stanie ON wynoszącym 2,5 lub więcej
2. Obecność ciężkiej dyskinezy stwierdzonej wynikiem 3 lub 4 w pytaniach 4.1 i 4.2 MDS-UPDRS.
3. Obecność innej centralnej choroby neurodegeneracyjnej podejrzewanej w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wielonarządowy, postępujące porażenie nadjądrowe, zespół korowo-podstawny, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Alzheimera.
4. Jakiekolwiek podejrzenie, że objawy choroby Parkinsona są skutkiem ubocznym leków neuroleptycznych.
5. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu lub wcześniejszą stereotaktyczną ablację zwojów podstawy mózgu
6. Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych definiowana jako wynik ≤ 21 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lub Mattis Dementia Rating Scale wynoszący 120 lub mniej.
7. Niestabilna choroba psychiczna, zdefiniowana jako aktywne, niekontrolowane objawy depresyjne, psychozy, urojenia, omamy lub myśli samobójcze. Pacjenci ze stabilnymi, przewlekłymi zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi mogą zostać włączeni pod warunkiem, że przyjmowane przez nich leki były stabilne przez co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania i jeśli neuropsycholog ośrodka uzna to za odpowiednio zarządzane
8. Pacjenci ze znaczną depresją ustaloną po kompleksowej ocenie przeprowadzonej przez neuropsychologa. Znacząca depresja jest definiowana ilościowo jako wynik większy niż 14 w Inwentarzu Depresji Becka.
9. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych ustalona przez neuropsychologa
10. Osoby wykazujące jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-IV, objawiające się jednym
11. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym
12. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach).
13. Historia lub aktualny stan zdrowia skutkujący nieprawidłowym krwawieniem i/lub koagulopatią.
14. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
15. Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego, na co wskazują: liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny, udokumentowana kliniczna koagulopatia lub badania krzepnięcia INR przekraczające standardowe standardy laboratoryjne danej instytucji
16. Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 (lub zgodnie z lokalnymi normami, jeśli są one bardziej restrykcyjne) i/lub kto jest na dializie;
17. Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
18. Znaczna klaustrofobia, której nie można opanować łagodnymi lekami.
19. Pacjent, którego waga przekracza górną granicę wagi stołu MR i który nie mieści się w skanerze MR
20. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia.
21. Historia krwotoku śródczaszkowego
22. Historia wielu udarów lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
23. Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
24. Pacjenci ze złośliwymi guzami mózgu
25. Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi wymagającymi leczenia lub tętniczymi malformacjami żylnymi (AVM) wymagającymi leczenia.
26. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
27. Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
28. Ciąża lub laktacja.
29. Osoby, u których całkowity współczynnik gęstości czaszki jest niższy niż 0,35, obliczony na podstawie przesiewowej tomografii komputerowej.