En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ExAblate-subtalomotomi för behandling av motoriska egenskaper vid Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor är 30 år eller äldre
2. Försökspersoner som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök.
3. Försökspersoner med diagnosen PD enligt UK Brain Bank Criteria som bekräftats av en rörelsestörningsneurolog på platsen.
4. Övervägande motoriska drag/handikapp från ena sidan av kroppen (d.v.s. asymmetriindex > 1,5) bestämt av en rörelsestörningsneurolog.
5. Motoriska kliniska egenskaper som inte är optimalt kontrollerade av ett adekvat medicinsk behandlingsrecept. Ett adekvat läkemedelsförskrivning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel eller utveckling av biverkningar när läkemedelsdosen titreras.
6. Inga större förändringar i farmakologisk behandling för PD bör göras under de 30 dagarna före proceduren.
7. Topografiska koordinater för subthalamuskärnan är lokaliserbara på MRT så att den kan riktas mot ExAblate-enheten.
8. Kunna kommunicera förnimmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen Inklusions- och uteslutningskriterier har kommit överens om av två medlemmar i det medicinska teamet

Exklusions kriterier:

1. Hoehn och Yahr stadium i ON-medicineringstillståndet på 2,5 eller högre
2. Förekomst av svår dyskinesi som noterats av poängen 3 eller 4 på frågorna 4.1 och 4.2 i MDS-UPDRS.
3. Förekomst av annan central neurodegenerativ sjukdom misstänkt vid neurologisk undersökning. Dessa inkluderar: multisystematrofi, progressiv supranukleär pares, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-kroppar och Alzheimers sjukdom.
4. Misstanke om att Parkinsonsymtom är en biverkning från neuroleptika.
5. Försökspersoner som har haft djup hjärnstimulering eller en tidigare stereotaktisk ablation av basalganglierna
6. Förekomst av signifikant kognitiv funktionsnedsättning definierad som poäng ≤ 21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mattis Dementia Rating Scale på 120 eller lägre.
7. Instabil psykiatrisk sjukdom, definierad som aktiva okontrollerade depressiva symtom, psykoser, vanföreställningar, hallucinationer eller självmordstankar. Försökspersoner med stabil, kronisk ångest eller depressiva störningar kan inkluderas förutsatt att deras mediciner har varit stabila i minst 60 dagar före studiestart och om det bedöms vara lämpligt hanterat av platsens neuropsykolog
8. Försökspersoner med betydande depression som fastställts efter en omfattande bedömning av en neuropsykolog. Signifikant depression definieras kvantitativt som en poäng på mer än 14 på Beck Depression Inventory.
9. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet enligt neuropsykologens bedömning
10. Försökspersoner som uppvisar något beteende som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk enligt definitionen av kriterierna i DSM-IV som manifesteras av en
11. Försökspersoner med instabil hjärtstatus inklusive
12. Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin).
13. Historik med eller aktuellt medicinskt tillstånd som resulterar i onormal blödning och/eller koagulopati.
14. Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur
15. Försökspersoner med riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning enligt följande: trombocytantal mindre än 100 000 per kubikmillimeter, dokumenterad klinisk koagulopati eller INR-koagulationsstudier som överskrider institutionens laboratoriestandard
16. Patient med gravt nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30mL/min/1,73m2 (eller enligt lokala standarder om det skulle vara mer restriktivt) och/eller vem som går på dialys;
17. Försökspersoner med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
18. Betydande klaustrofobi som inte kan hanteras med mild medicinering.
19. Försöksperson som väger mer än den övre viktgränsen i MR-tabellen och som inte får plats i MR-skannern
20. Patienter som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggläge under behandlingen.
21. Historik av intrakraniell blödning
22. Historik av flera stroke eller stroke under de senaste 6 månaderna
23. Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året
24. Försökspersoner med maligna hjärntumörer
25. Patienter med intrakraniella aneurysm som kräver behandling eller arteriella venösa missbildningar (AVM) som kräver behandling.
26. Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie.
27. Försökspersoner som inte kan kommunicera med utredaren och personalen.
28. Graviditet eller amning.
29. Försökspersoner som har en total skalldensitetskvot som är lägre än 0,35 beräknat från screening-CT.