En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ExAblate Subthalomotomi til behandling af Parkinsons sygdom motoriske egenskaber

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 30 år eller ældre
2. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
3. Forsøgspersoner med diagnosen PD af UK Brain Bank Criteria som bekræftet af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog på stedet.
4. Fremherskende motoriske træk/handicap fra den ene side af kroppen (dvs. asymmetriindeks > 1,5) som bestemt af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
5. Motoriske kliniske træk, som ikke er optimalt kontrolleret af en passende medicinsk behandlingsrecept. En tilstrækkelig medicinordination defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin eller udvikling af bivirkninger, når medicindosis titreres.
6. Der bør ikke foretages større ændringer i det farmakologiske regime for PD i de 30 dage før proceduren.
7. Topografiske koordinater for den subthalamiske kerne kan lokaliseres på MR, så den kan målrettes af ExAblate-enheden.
8. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen. Inklusions- og eksklusionskriterier er blevet aftalt af to medlemmer af det medicinske team

Ekskluderingskriterier:

1. Hoehn og Yahr-stadiet i ON-medicineringstilstanden på 2,5 eller derover
2. Tilstedeværelse af svær dyskinesi som bemærket ved en score på 3 eller 4 på spørgsmål 4.1 og 4.2 i MDS-UPDRS.
3. Tilstedeværelse af anden central neurodegenerativ sygdom mistænkt ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
4. Enhver mistanke om, at Parkinsonsymptomer er en bivirkning fra neuroleptika.
5. Forsøgspersoner, der har haft dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne
6. Tilstedeværelse af signifikant kognitiv svækkelse defineret som score ≤ 21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mattis Dementia Rating Scale på 120 eller lavere.
7. Ustabil psykiatrisk sygdom, defineret som aktive ukontrollerede depressive symptomer, psykose, vrangforestillinger, hallucinationer eller selvmordstanker. Forsøgspersoner med stabil, kronisk angst eller depressive lidelser kan inkluderes, forudsat at deres medicin har været stabil i mindst 60 dage før studiestart, og hvis det vurderes at være passende styret af stedets neuropsykolog
8. Personer med betydelig depression som bestemt efter en omfattende vurdering af en neuropsykolog. Signifikant depression defineres kvantitativt som en score på mere end 14 på Beck Depression Inventory.
9. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne som fastlagt af neuropsykologen
10. Forsøgspersoner, der udviser enhver adfærd, der er i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug som defineret af kriterierne skitseret i DSM-IV som manifesteret af en
11. Forsøgspersoner med ustabil hjertestatus inklusive
12. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).
13. Anamnese med eller aktuel medicinsk tilstand, der resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati.
14. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
15. Forsøgspersoner med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som angivet ved: blodpladetal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter, en dokumenteret klinisk koagulopati eller INR-koagulationsundersøgelser, der overstiger institutionens laboratoriestandard
16. Patient med alvorligt nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30mL/min/1,73m2 (eller i henhold til lokale standarder, hvis det skulle være mere restriktive) og/eller hvem der er i dialyse;
17. Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
18. Betydelig klaustrofobi, der ikke kan håndteres med mild medicin.
19. Person, der vejer mere end den øvre vægtgrænse i MR-tabellen, og som ikke kan passe ind i MR-scanneren
20. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under behandlingen.
21. Anamnese med intrakraniel blødning
22. Anamnese med flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
23. Personer med en historie med anfald inden for det seneste år
24. Personer med ondartede hjernetumorer
25. Personer med intrakranielle aneurismer, der kræver behandling, eller arterielle venøse misdannelser (AVM'er), der kræver behandling.
26. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
27. Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet.
28. Graviditet eller amning.
29. Forsøgspersoner, der har et samlet kranietæthedsforhold lavere end 0,35 som beregnet ud fra screenings-CT.