Исследование по оценке безопасности и эффективности субталамотомии ExAblate для лечения двигательных функций при болезни Паркинсона

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 30 лет и старше
2. Субъекты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты.
3. Субъекты с диагнозом БП по критериям UK Brain Bank, подтвержденным неврологом, работающим с двигательными расстройствами, на месте.
4. Преобладающие двигательные особенности/инвалидность с одной стороны тела (т. е. индекс асимметрии > 1,5) по определению невролога, занимающегося двигательными расстройствами.
5. Двигательные клинические особенности не оптимально контролируются назначением адекватного медикаментозного лечения. Адекватное назначение лекарств определяется как терапевтическая доза каждого лекарства или развитие побочных эффектов при титровании дозы лекарства.
6. За 30 дней до процедуры не следует вносить серьезных изменений в фармакологический режим ПД.
7. Топографические координаты субталамического ядра локализуются на МРТ, поэтому устройство ExAblate может нацеливаться на него.
8. Способность сообщать об ощущениях во время лечения ExAblate MRgFUS Критерии включения и исключения были согласованы двумя членами медицинской бригады

Критерий исключения:

1. Стадия Хоэна и Яра в состоянии медикаментозного лечения ON 2,5 или выше.
2. Наличие тяжелой дискинезии, отмеченной 3 или 4 баллами по вопросам 4.1 и 4.2 MDS-UPDRS.
3. Наличие другого центрального нейродегенеративного заболевания, заподозренного при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, кортико-базальный синдром, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
4. Любое подозрение, что симптомы болезни Паркинсона являются побочным эффектом нейролептических препаратов.
5. Субъекты, у которых была глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция базальных ганглиев
6. Наличие значительного когнитивного нарушения, определяемого как балл ≤ 21 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) или шкале оценки деменции Мэттиса 120 или ниже.
7. Нестабильное психическое заболевание, определяемое как активные неконтролируемые депрессивные симптомы, психоз, бред, галлюцинации или суицидальные мысли. Субъекты со стабильными, хроническими тревожными или депрессивными расстройствами могут быть включены при условии, что их лекарства были стабильными в течение как минимум 60 дней до включения в исследование, и если нейропсихолог центра сочтет их надлежащим образом управляемыми.
8. Субъекты со значительной депрессией, как определено после комплексной оценки нейропсихологом. Значительная депрессия определяется количественно как результат более 14 баллов по опроснику депрессии Бека.
9. Недееспособность или ограниченная дееспособность по определению нейропсихолога
10. Субъекты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами, как это определено критериями, изложенными в DSM-IV, как проявляется одним
11. Субъекты с нестабильным сердечным статусом, включая
12. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств).
13. История или текущее состояние здоровья, приводящее к аномальному кровотечению и/или коагулопатии.
14. Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
15. Субъекты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения, на которые указывают: количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, документированная клиническая коагулопатия или исследования коагулограммы МНО, превышающие лабораторный стандарт учреждения.
16. Пациент с тяжелым нарушением функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 (или в соответствии с местными стандартами, если это является более строгим) и/или кто находится на диализе;
17. Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
18. Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств.
19. Субъект, вес которого превышает верхний предел веса МР-стола и который не помещается в МР-томограф.
20. Субъекты, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения.
21. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
22. История множественных инсультов или инсульта в течение последних 6 месяцев
23. Субъекты с историей судорог в течение последнего года
24. Субъекты со злокачественными опухолями головного мозга
25. Субъекты с внутричерепными аневризмами, требующими лечения, или артериально-венозными мальформациями (АВМ), требующими лечения.
26. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
27. Субъекты не могут общаться со следователем и персоналом.
28. Беременность или лактация.
29. Субъекты, у которых общий коэффициент плотности черепа ниже 0,35, рассчитанный на основе скрининговой КТ.