Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da subtalomotomia ExAblate para o tratamento da doença de Parkinson Características motoras

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com 30 anos ou mais
2. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento e a participar de todas as visitas do estudo.
3. Indivíduos com diagnóstico de DP pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido, conforme confirmado por um neurologista de distúrbios do movimento no local.
4. Características/incapacidades motoras predominantes de um lado do corpo (isto é, índice de assimetria > 1,5), conforme determinado por um neurologista de distúrbios do movimento.
5. Características clínicas motoras controladas de forma não otimizada por uma prescrição de tratamento médico adequado. Uma prescrição adequada de medicamentos é definida como uma dose terapêutica de cada medicamento ou o desenvolvimento de efeitos colaterais à medida que a dose do medicamento é titulada.
6. Nenhuma mudança importante no regime farmacológico para DP deve ser feita nos 30 dias anteriores ao procedimento.
7. As coordenadas topográficas do núcleo subtalâmico são localizáveis ​​na ressonância magnética para que possam ser direcionadas pelo dispositivo ExAblate.
8. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate MRgFUS Os critérios de inclusão e exclusão foram acordados por dois membros da equipe médica

Critério de exclusão:

1. Estágio de Hoehn e Yahr no estado de medicação ON de 2,5 ou mais
2. Presença de discinesia grave conforme pontuação de 3 ou 4 nas questões 4.1 e 4.2 do MDS-UPDRS.
3. Presença de outra doença neurodegenerativa central suspeita no exame neurológico. Estes incluem: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, síndrome corticobasal, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
4. Qualquer suspeita de que os sintomas parkinsonianos são um efeito colateral de medicamentos neurolépticos.
5. Indivíduos que tiveram estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica anterior dos gânglios da base
6. Presença de comprometimento cognitivo significativo definido como pontuação ≤ 21 na Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ou Mattis Dementia Rating Scale de 120 ou inferior.
7. Doença psiquiátrica instável, definida como sintomas depressivos ativos não controlados, psicose, delírios, alucinações ou ideação suicida. Indivíduos com transtornos depressivos ou de ansiedade crônicos e estáveis ​​podem ser incluídos desde que seus medicamentos estejam estáveis ​​por pelo menos 60 dias antes da entrada no estudo e se forem considerados adequadamente administrados pelo neuropsicólogo local
8. Indivíduos com depressão significativa, conforme determinado após uma avaliação abrangente por um neuropsicólogo. A depressão significativa está sendo definida quantitativamente como uma pontuação superior a 14 no Inventário de Depressão de Beck.
9. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada conforme determinado pelo neuropsicólogo
10. Indivíduos exibindo qualquer comportamento consistente com etanol ou abuso de substâncias, conforme definido pelos critérios descritos no DSM-IV, conforme manifestado por um
11. Indivíduos com estado cardíaco instável, incluindo
12. Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação).
13. Histórico ou condição médica atual resultando em sangramento anormal e/ou coagulopatia.
14. Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado
15. Indivíduos com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório, conforme indicado por: contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, coagulopatia clínica documentada ou estudos de coagulação INR que excedam o padrão laboratorial da instituição
16. Paciente com função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30mL/min/1,73m2 (ou de acordo com os padrões locais que devem ser mais restritivos) e/ou quem está em diálise;
17. Indivíduos com contra-indicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
18. Claustrofobia significativa que não pode ser controlada com medicação leve.
19. Indivíduo que pesa mais do que o limite de peso superior da mesa de ressonância magnética e que não cabe no scanner de ressonância magnética
20. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento.
21. História de hemorragia intracraniana
22. História de múltiplos AVCs ou um AVC nos últimos 6 meses
23. Indivíduos com histórico de convulsões no último ano
24. Indivíduos com tumores cerebrais malignos
25. Indivíduos com aneurismas intracranianos que requerem tratamento ou malformações arteriais venosas (MAVs) que requerem tratamento.
26. Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
27. Indivíduos incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
28. Gravidez ou lactação.
29. Indivíduos que têm uma razão geral de densidade do crânio inferior a 0,35, conforme calculado a partir da TC de triagem.