Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ExAblate-Subthalotomie zur Behandlung motorischer Merkmale der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 30 Jahren
2. Probanden, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
3. Probanden mit einer PD-Diagnose nach UK Brain Bank Criteria, bestätigt durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen vor Ort.
4. Vorherrschende motorische Merkmale/Behinderung auf einer Seite des Körpers (d. h. Asymmetrieindex > 1,5), wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen festgestellt.
5. Motorische klinische Merkmale, die durch eine angemessene ärztliche Behandlungsverordnung nicht optimal kontrolliert werden. Eine angemessene Medikamentenverordnung ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments oder das Auftreten von Nebenwirkungen, wenn die Medikamentendosis titriert wird.
6. In den 30 Tagen vor dem Eingriff sollten keine größeren Änderungen des pharmakologischen Regimes für PD vorgenommen werden.
7. Die topografischen Koordinaten des Subthalamuskerns sind im MRT lokalisierbar, sodass er vom ExAblate-Gerät anvisiert werden kann.
8. Kann Empfindungen während der ExAblate MRgFUS-Behandlung kommunizieren Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden von zwei Mitgliedern des medizinischen Teams vereinbart

Ausschlusskriterien:

1. Hoehn- und Yahr-Stadium im ON-Medikamentenzustand von 2,5 oder höher
2. Vorhandensein einer schweren Dyskinesie, wie durch eine Punktzahl von 3 oder 4 bei den Fragen 4.1 und 4.2 des MDS-UPDRS festgestellt.
3. Vorhandensein einer anderen zentralen neurodegenerativen Erkrankung, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet wird. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, kortikobasales Syndrom, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
4. Jeder Verdacht, dass Parkinson-Symptome eine Nebenwirkung von neuroleptischen Medikamenten sind.
5. Probanden, die eine tiefe Hirnstimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation der Basalganglien hatten
6. Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, definiert als Punktzahl ≤ 21 auf der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oder Mattis Dementia Rating Scale von 120 oder niedriger.
7. Instabile psychiatrische Erkrankung, definiert als aktive unkontrollierte depressive Symptome, Psychosen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Selbstmordgedanken. Probanden mit stabilen, chronischen Angst- oder depressiven Störungen können eingeschlossen werden, sofern ihre Medikation mindestens 60 Tage vor Studieneintritt stabil war und vom Neuropsychologen des Standorts als angemessen behandelt erachtet wird
8. Probanden mit signifikanter Depression, die nach einer umfassenden Beurteilung durch einen Neuropsychologen festgestellt wurden. Eine signifikante Depression wird quantitativ als ein Wert von mehr als 14 im Beck Depression Inventory definiert.
9. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit nach Feststellung des Neuropsychologen
10. Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch im Einklang stehen, wie durch die im DSM-IV beschriebenen Kriterien definiert, wie durch eins manifestiert
11. Probanden mit instabilem Herzstatus, einschließlich
12. Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation).
13. Vorgeschichte oder aktueller medizinischer Zustand, der zu abnormalen Blutungen und/oder Koagulopathie führt.
14. Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach dem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem fokussierten Ultraschallverfahren
15. Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen, wie angezeigt durch: Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter, eine dokumentierte klinische Koagulopathie oder INR-Gerinnungsstudien, die den Laborstandard der Einrichtung überschreiten
16. Patient mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 (oder nach lokalen Standards, falls dies restriktiver sein sollte) und/oder wer sich in der Dialyse befindet;
17. Patienten mit standardmäßigen Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
18. Signifikante Klaustrophobie, die nicht mit milden Medikamenten behandelt werden kann.
19. Subjekt, das mehr als die obere Gewichtsgrenze des MR-Tisches wiegt und nicht in den MR-Scanner passt
20. Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung zu tolerieren.
21. Geschichte der intrakraniellen Blutung
22. Geschichte von mehreren Schlaganfällen oder einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
23. Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres
24. Patienten mit bösartigen Hirntumoren
25. Patienten mit behandlungsbedürftigen intrakraniellen Aneurysmen oder behandlungsbedürftigen arteriell-venösen Malformationen (AVM).
26. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
27. Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren.
28. Schwangerschaft oder Stillzeit.
29. Probanden mit einem Gesamtschädeldichteverhältnis von weniger als 0,35, berechnet aus dem Screening-CT.