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- 임상시험 NCT03454425
파킨슨병 운동 특성의 치료를 위한 ExAblate 시상하절단술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2022년 8월 2일 업데이트: InSightec
파킨슨병 운동 기능의 치료를 위한 ExAblate Subthalomotomy의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 가짜 통제 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 운동 기능의 치료를 위해 ExAblate 시스템을 사용하여 수행된 일측성 시상하절단술의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병 운동 기능의 치료를 위한 ExAblate Subthalomotomy의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 가짜 통제 연구.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검(피험자 대상, 신경과 전문의 검사 및 운동 장애 신경과 전문의에 의한 외부 비디오 기반 검사), 양군 연구(ExAblate 치료군 대 ExAblate Sham 치료군)의 목적은 다음의 효능을 확인하는 것입니다. ExAblate Model 4000 Type 1 시스템은 파킨슨병(PD) 운동 기능을 치료하고 안전성을 더욱 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 남녀
- 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자.
- 현장에서 운동 장애 신경과 전문의가 확인한 UK Brain Bank Criteria에 의해 PD 진단을 받은 피험자.
- 운동 장애 신경과 전문의가 결정한 신체 한쪽의 우세한 운동 특징/장애(즉, 비대칭 지수 > 1.5).
- 운동 임상 특징은 적절한 치료 처방에 의해 최적으로 제어되지 않습니다. 적절한 약물 처방은 각 약물의 치료 용량 또는 약물 용량이 적정됨에 따라 부작용이 발생하는 것으로 정의됩니다.
- 시술 전 30일 동안 PD에 대한 약리학적 요법에 큰 변화가 없어야 합니다.
- 시상하 핵의 지형 좌표는 ExAblate 장치의 표적이 될 수 있도록 MRI에서 위치를 파악할 수 있습니다.
- ExAblate MRgFUS 치료 중 감각을 전달할 수 있습니다. 포함 및 제외 기준은 의료진 2명이 동의했습니다.
제외 기준:
- ON 투약 상태 2.5 이상의 Hoehn 및 Yahr 단계
- MDS-UPDRS의 질문 4.1 및 4.2에서 3점 또는 4점으로 표시된 중증 운동이상증의 존재.
- 신경학적 검사에서 의심되는 다른 중추 신경퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 피질 기저 증후군, 레비소체 치매, 알츠하이머병 등이 포함됩니다.
- 파킨슨병 증상이 신경이완제의 부작용이라는 의혹.
- 뇌심부 자극을 받았거나 이전에 기저핵의 정위 절제술을 받은 피험자
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 또는 Mattis Dementia Rating Scale 120 이하에서 점수 ≤ 21로 정의된 심각한 인지 장애의 존재.
- 활성 조절되지 않는 우울 증상, 정신병, 망상, 환각 또는 자살 관념으로 정의되는 불안정한 정신 질환. 안정, 만성 불안 또는 우울 장애가 있는 피험자는 연구 시작 전 최소 60일 동안 약물이 안정적이고 현장 신경심리학자가 적절하게 관리하는 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다.
- 신경심리학자의 포괄적인 평가에 따라 결정된 심각한 우울증이 있는 피험자. 상당한 우울증은 Beck Depression Inventory에서 14점 이상의 점수로 정량적으로 정의되고 있습니다.
- 신경 심리학자가 결정한 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- DSM-IV에 요약된 기준에 의해 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동(들)을 나타내는 피험자
- 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 피험자
- 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100).
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증을 초래한 병력 또는 현재 의학적 상태.
- 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중초음파 시술 1개월 이내
- 다음과 같이 수술 중 또는 수술 후 출혈에 대한 위험 요인이 있는 피험자: 입방 밀리미터당 100,000 미만의 혈소판 수, 문서화된 임상 응고 병증 또는 기관의 실험실 표준을 초과하는 INR 응고 연구
- 추정 사구체 여과율이 30mL/min/1.73m2 미만인 중증 신기능 장애 환자 (또는 현지 표준에 따라 더 제한적이어야 함) 및/또는 투석 중인 사람;
- 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
- 약한 약물로 관리할 수 없는 심각한 밀실 공포증.
- MR 테이블의 체중 상한선을 초과하여 MR 스캐너에 맞지 않는 피험자
- 치료 중 요구되는 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 피험자.
- 두개내출혈의 병력
- 다발성 뇌졸중의 병력 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중
- 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 피험자
- 악성 뇌종양이 있는 피험자
- 치료가 필요한 두개내 동맥류 또는 치료가 필요한 동맥 정맥 기형(AVM)이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.
- 피험자는 조사관 및 직원과 의사소통할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유.
- 선별 CT에서 계산된 전체 두개골 밀도 비율이 0.35 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Subthalamotomy를 Exabulate
파킨슨병 운동 특징에 대한 Exablate 치료
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파킨슨병 치료를 위한 ExAblate 시상하절단술 운동 특징
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 ExAblate Subthalamotomy
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파킨슨병 운동 기능의 치료를 위한 가짜 ExAblate 시상하절단술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - MDS-UPDRS
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
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반대측 MDS-UPDRS 점수의 평균 변화와 비교하여 시상하절단술(치료군)에 대한 반대측 운동 MDS-UPDRS 점수의 평균 변화(기준선에서 4개월까지)의 그룹 간 차이 오프 투약 조건에서 의심되는 시상하절제술(가짜 절차 그룹에서)
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기준선에서 치료 후 4개월까지
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안전성 - 부작용
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
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PD 운동 기능의 치료를 위한 ExAblate 시상하절제술과 관련된 이상반응(AE/AE)의 발생률과 중증도를 평가합니다.
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기준선에서 치료 후 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS III ON-투약
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
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맹검 평가자에 의해 측정된 반대쪽 신체 쪽 ON 투약 상태에서 MDS-UPDRS III 점수
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기준선에서 치료 후 4개월까지
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MDS-UPDRS III 오프 투약
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
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UNBLINDED 평가자에 의해 측정된 반대측 신체측 오프 투약 조건에서의 MDS-UPDRS III 점수
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기준선에서 치료 후 4개월까지
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MDS-UPDRS III- 반대쪽 ON 약물
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
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UNBLINDED 평가자에 의해 측정된 반대쪽 신체 쪽 ON-약물 상태에서 MDS-UPDRS III 점수
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기준선에서 치료 후 4개월까지
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MDS-UPDRS III
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
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다음에 대한 방문으로 반대측 신체에서 MDS- UPDRS III의 특정 PD 운동 기능 하위 점수(경직, 운동완서, 떨림): 맹검 평가자가 측정한 OFF 및 ON 투약 상태
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기준선에서 치료 후 4개월까지
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MDS-UPDRS II
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
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MDS-UPDRS II의 총점
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기준선에서 치료 후 4개월까지
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MDS-UPDRS III 맹검 평가자
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
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맹검 평가자에 의해 측정된 MDS-UPDRS III의 총점 OFF 및 ON 투약
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기준선에서 치료 후 4개월까지
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MDS-UPDRS IV
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
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MDS-UPDRS IV 총점 및 운동 합병증 유형별로 구분
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기준선에서 치료 후 4개월까지
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PDG39
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
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PDQ39로 삶의 질 평가.
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기준선에서 치료 후 12개월까지
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GIC
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
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기준선에서 4개월차까지의 변화에 대한 환자의 전체적인 인상 FU.
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기준선에서 치료 후 4개월까지
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레보도파
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
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레보도파 등가 약물 변경 사용량(mg).
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기준선에서 치료 후 12개월까지
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MDS-UPDRS
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
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치료군에서 12개월째 반대측 운동 MDS-UPDRS 감소의 지속성(맹검되지 않은 평가자에 의해서만 측정됨)
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기준선에서 치료 후 12개월까지
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MDS-UPDRS
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
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기준선에서 질병 중증도에 따른 총 MDS-UPDRS III의 변화(MDS-UPDRS III 점수로 정의됨).
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기준선에서 치료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodriguez-Rojas R, Pineda-Pardo JA, Manez-Miro J, Sanchez-Turel A, Martinez-Fernandez R, Del Alamo M, DeLong M, Obeso JA. Functional Topography of the Human Subthalamic Nucleus: Relevance for Subthalamotomy in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2022 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1002/mds.28862. Epub 2021 Dec 3.
- Martinez-Fernandez R, Manez-Miro JU, Rodriguez-Rojas R, Del Alamo M, Shah BB, Hernandez-Fernandez F, Pineda-Pardo JA, Monje MHG, Fernandez-Rodriguez B, Sperling SA, Mata-Marin D, Guida P, Alonso-Frech F, Obeso I, Gasca-Salas C, Vela-Desojo L, Elias WJ, Obeso JA. Randomized Trial of Focused Ultrasound Subthalamotomy for Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2501-2513. doi: 10.1056/NEJMoa2016311.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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