En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ExAblate Subthalomotomi for behandling av motoriske egenskaper ved Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner er 30 år eller eldre
2. Emner som kan og vil gi samtykke og kan delta på alle studiebesøk.
3. Personer med diagnosen PD av UK Brain Bank Criteria som bekreftet av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog på stedet.
4. Overveiende motoriske funksjoner/funksjonshemming fra den ene siden av kroppen (dvs. asymmetriindeks > 1,5) bestemt av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser.
5. Motoriske kliniske egenskaper som ikke er optimalt kontrollert av en adekvat medisinsk behandlingsresept. En adekvat medisinresept er definert som en terapeutisk dose av hver medisin eller utvikling av bivirkninger når medisindosen titreres.
6. Ingen store endringer i farmakologisk regime for PD bør gjøres i de 30 dagene før prosedyren.
7. Topografiske koordinater for subthalamuskjernen kan lokaliseres på MR slik at den kan målrettes av ExAblate-enheten.
8. Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-behandlingen. Inklusjons- og eksklusjonskriterier er blitt enige om av to medlemmer av det medisinske teamet

Ekskluderingskriterier:

1. Hoehn og Yahr stadium i ON-medisineringstilstanden på 2,5 eller høyere
2. Tilstedeværelse av alvorlig dyskinesi som notert med en score på 3 eller 4 på spørsmål 4.1 og 4.2 i MDS-UPDRS.
3. Tilstedeværelse av annen sentral nevrodegenerativ sykdom mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
4. Enhver mistanke om at Parkinsonsymptomer er en bivirkning fra nevroleptika.
5. Personer som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene
6. Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt definert som skåre ≤ 21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mattis Dementia Rating Scale på 120 eller lavere.
7. Ustabil psykiatrisk sykdom, definert som aktive ukontrollerte depressive symptomer, psykose, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller selvmordstanker. Personer med stabil, kronisk angst eller depressive lidelser kan inkluderes forutsatt at medisinene deres har vært stabile i minst 60 dager før studiestart og hvis det anses som hensiktsmessig administrert av nevropsykologen på stedet
8. Personer med betydelig depresjon som bestemt etter en omfattende vurdering av en nevropsykolog. Signifikant depresjon blir definert kvantitativt som en poengsum på over 14 på Beck Depression Inventory.
9. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne som bestemt av nevropsykologen
10. Forsøkspersoner som viser atferd(er) forenlig med etanol eller rusmisbruk som definert av kriteriene skissert i DSM-IV som manifestert av en
11. Personer med ustabil hjertestatus inkludert
12. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner).
13. Anamnese med eller nåværende medisinsk tilstand som resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati.
14. Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
15. Personer med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som indikert av: blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter, en dokumentert klinisk koagulopati eller INR-koagulasjonsstudier som overskrider institusjonens laboratoriestandard
16. Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30mL/min/1,73m2 (eller i henhold til lokale standarder hvis det skulle være mer restriktivt) og/eller hvem som er på dialyse;
17. Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger osv.
18. Betydelig klaustrofobi som ikke kan håndteres med milde medisiner.
19. Person som veier mer enn den øvre vektgrensen i MR-tabellen og som ikke får plass i MR-skanneren
20. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen.
21. Historie med intrakraniell blødning
22. Anamnese med flere slag, eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
23. Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året
24. Personer med ondartede hjernesvulster
25. Personer med intrakranielle aneurismer som krever behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM) som trenger behandling.
26. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
27. Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte.
28. Graviditet eller amming.
29. Forsøkspersoner som har en total skalletetthetsratio lavere enn 0,35 som beregnet fra screening-CT.