- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03455647
A tejfogyasztás növelése a jobb táplálkozás érdekében Ruandában
2021. március 9. frissítette: RTI International
A tej minőségének és fogyasztásának javítása a jobb jövedelem és a táplálkozás érdekében Ruandában
Ez a tanulmány egy vegyes módszereket alkalmazó, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat Ruandában, amelynek célja a tejtermékek vagyonátadási program hatásának mérése táplálkozási oktatással vagy anélkül, a tejtermékek és más állati eredetű élelmiszerek otthoni fogyasztását előmozdítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja, hogy hozzájáruljon a ruandai tejfogyasztás javítására irányuló erőfeszítésekhez.
Ezt úgy fogja elérni, hogy bizonyítékokat állít elő és kommunikál az állati eredetű élelmiszerek (ASF) kisgyermekek, valamint terhes és szoptató nők étrendjébe való felvételének táplálkozási előnyeiről táplálkozási oktatáson keresztül.
A javasolt projekt a ruandai kormány programjának – az Egy tehén per szegény családnak (Girinka) program – munkájára épül.
A Girinka program (2006 - jelen) egy országos program, amelynek célja a háztartások jövedelmének növelése és a szegény háztartások gyermekállapotának csökkentése az állatállomány vagyonátruházás révén.
A tanulmánynak két fő célja van.
Először is, a kutatók megmérik a táplálkozási oktatás/ASF promóciós beavatkozás hatását a gyermekek és az anyák tápláltsági állapotára azokban a háztartásokban, amelyek a Girinka-programon keresztül kaptak tehenet.
Másodszor, a kutatók összehasonlítják a Girinka + táplálkozási oktatás és a csak Girinka csoportok táplálkozási eredményeit azokkal a háztartásokban élő egyénekkel, akik jogosultak a Girinkára, de még nem kaptak tehenet.
A táplálkozási oktatás/ASF promóciós beavatkozást egy helyi szervezet tervezi és felügyeli, és a ruandai kormány közösségi egészségügyi dolgozói hajtják végre.
A fő vizsgálati eredmények a gyermekek életkorának megfelelő z-pontszám, a gyermek tejfogyasztása és a gyermekek étrendjének változatossága.
A másodlagos eredmények a gyermek testsúlya az életkor z-pontszáma, a gyermek testsúly-magasság z-pontszáma és az anyai testtömegindex.
A kutatók azt tervezik, hogy véletlenszerűen kiosztják az összes sejtet két körzetben, hogy részesüljenek a táplálkozási oktatásban, vagy egyáltalán nem.
A vizsgálatba 687 anya-gyermek párból álló csoportot vonnak be (229-et vizsgálati ágonként).
A cél a 12–17 hónapos gyermekek felvétele a kiinduláskor; ha azonban nincs megfelelő számú olyan háztartás, amely minden egyéb jogosultsági feltételnek megfelel, akkor a gyermekek korhatárát kiinduláskor 12-29 hónapos korig bővítik.
A kutatócsoport alap- és végfelmérést végez a csoportok közötti különbségek mérésére.
Végső soron a kutatók kvalitatív adatokat gyűjtenek a résztvevőktől és a közösségi egészségügyi dolgozóktól a beavatkozási ágban, hogy a felmérés eredményeivel háromszögelést lehessen végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
746
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Southern Province
-
Ruhango, Southern Province, Ruanda
- Ruhango District
-
-
Western Province
-
Nyabihu, Western Province, Ruanda
- Nyabihu District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kar:
- A háztartás egy beavatkozási cellában található
- A háztartás 2017 előtt tehenet kapott a Ruanda Girinka programja keretében
- A háztartásban 18-49 éves anya található
- A háztartásban a kiinduláskor 12 és 29 hónap közötti gyermek található
2. kar:
- A háztartás egy összehasonlító cellában található
- A háztartás 2017 előtt tehenet kapott a Ruanda Girinka programja keretében
- A háztartásban 18-49 éves anya található
- A háztartásban a kiinduláskor 12 és 29 hónap közötti gyermek található
3. kar:
-- A háztartás egy összehasonlító cellában található
- A háztartások jogosultak tehenet kapni a Ruanda Girinka programja keretében
- A háztartásban 18-49 éves anya található
- A háztartásban a kiinduláskor 12 és 29 hónap közötti gyermek található
Kizárási kritériumok:
- A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASF Promotion plus Girinka
A résztvevők egy tehenet kaptak a ruandai kormánytól a Girinka programon keresztül, és állati eredetű élelmiszer-promóciós beavatkozást kapnak a tanulmányból.
|
A háztartásban megtermelt tej fogyasztását és egyéb optimális anya- és gyermekétkeztetési gyakorlatokat elősegítő magatartásváltozási kommunikáció.
A beavatkozást a ruandai közösségi egészségügyi dolgozók kormánya hajtja végre.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak Girinka
A résztvevők egy tehenet kaptak a ruandai kormánytól a Girinka-programon keresztül, és nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmányból.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Girinka jogosult
A résztvevők jogosultak tehenet kapni a Ruanda kormánya Girinka programján keresztül, de még nem kaptak tehenet.
Nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmányból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek magassága az életkor szerint z-pontszám (HAZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
Mérje meg három példányban a gyermek fekvő hosszát és az anya által közölt életkort.
A HAZ-t az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján számítják ki.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
|
Gyermek magassága az életkor szerint z-pontszám (HAZ)
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
|
Mérje meg három példányban a gyermek fekvő hosszát és az anya által közölt életkort.
A HAZ-t az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján számítják ki.
|
Végvonal (körülbelül egy év)
|
|
Gyermek tejtermékek fogyasztása
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
A fogyasztási mennyiség 24 órás visszahívásán alapuló mérés
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
|
Gyermek tejfogyasztás
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
|
A fogyasztási mennyiség 24 órás visszahívásán alapuló mérés
|
Végvonal (körülbelül egy év)
|
|
A gyermekek étrendjének változatossága
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
A mérés a fogyasztás 24 órás visszahívásán alapul, és az Egészségügyi Világszervezet gyermekdiverzitási mutatójával számolva
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
|
A gyermekek étrendjének változatossága
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
|
A mérés a fogyasztás 24 órás visszahívásán alapul, és az Egészségügyi Világszervezet gyermekdiverzitási mutatójával számolva
|
Végvonal (körülbelül egy év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek súly/magasság z-pontszáma (WHZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
A mérés három párhuzamosban mért fekvő hosszon és testsúlyon alapul.
A WHZ-t az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján számítják ki.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
|
Gyermek súly/magasság z-pontszáma (WHZ)
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
|
A mérés három párhuzamosban mért fekvő hosszon és testsúlyon alapul.
A WHZ-t az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján számítják ki.
|
Végvonal (körülbelül egy év)
|
|
Gyermek súlya életkor szerint z-pontszám (WAZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
A mérés három példányban mért súlyon és az anya által közölt életkoron alapul.
A WAZ kiszámítása az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján történik.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
|
Gyermek súlya életkor szerint z-pontszám (WAZ)
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
|
A mérés három példányban mért súlyon és az anya által közölt életkoron alapul.
A WAZ kiszámítása az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján történik.
|
Végvonal (körülbelül egy év)
|
|
Anyai testtömeg index
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
Mérés súly és állómagasság alapján.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
|
|
Anyai testtömeg index
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
|
Mérés súly és állómagasság alapján.
|
Végvonal (körülbelül egy év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0215801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .