- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03455647
Повышение потребления молока для улучшения питания в Руанде
9 марта 2021 г. обновлено: RTI International
Повышение качества и потребления молока для повышения доходов и улучшения питания в Руанде
Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование с использованием смешанных методов, проведенное в Руанде и предназначенное для измерения воздействия программы передачи молочных активов с просвещением по вопросам питания или без него, способствующим потреблению в домашних условиях молочного молока и других продуктов животного происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - внести свой вклад в усилия по улучшению потребления молока в Руанде.
Это будет сделано путем сбора и распространения данных о питательной пользе от включения продуктов животного происхождения (ПЖП) в рацион детей раннего возраста, беременных и кормящих женщин посредством просвещения по вопросам питания.
Предлагаемый проект опирается на работу программы правительства Руанды – программы «Одна корова на бедную семью» (гиринка).
Программа «Гиринка» (с 2006 г. по настоящее время) представляет собой общенациональную программу, целью которой является увеличение доходов домохозяйств и снижение уровня детского недоедания среди бедных домохозяйств за счет передачи животноводческих активов.
Исследование преследует две основные цели.
Во-первых, исследователи измерят влияние мероприятий по просвещению в области питания/пропаганде АЧС на состояние питания детей и матерей в домохозяйствах, которые получили корову в рамках программы «Гиринка».
Во-вторых, исследователи будут сравнивать результаты питания в группах «Гиринка + образование в области питания» и «Только Гиринка» с отдельными лицами в домохозяйствах, которые имеют право на Гиринку, но еще не получили корову.
Мероприятия по просвещению в вопросах питания и пропаганде АЧС будут разрабатываться и контролироваться местной организацией и осуществляться через местных медицинских работников правительства Руанды.
Основными результатами исследования являются z-показатель роста ребенка к возрасту, потребление детского молока и разнообразие детского питания.
Вторичными результатами являются z-показатель веса ребенка к возрасту, z-показатель веса ребенка к росту и индекс массы тела матери.
Исследователи планируют случайным образом распределить все ячейки в двух округах для проведения просветительских мероприятий по питанию или без вмешательства.
В исследование будет включена когорта из 687 пар мать-ребенок (по 229 на группу).
Цель состоит в том, чтобы включить детей в возрасте 12–17 месяцев на исходном уровне; однако, если нет достаточного количества домохозяйств, отвечающих всем остальным критериям приемлемости, возрастной диапазон детей будет расширен до исходного возраста 12–29 месяцев.
Исследовательская группа проведет базовые и конечные опросы, чтобы измерить различия между группами.
В конечном итоге исследователи соберут качественные данные от участников и работников общественного здравоохранения в группе вмешательства, чтобы сопоставить результаты опроса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
746
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Southern Province
-
Ruhango, Southern Province, Руанда
- Ruhango District
-
-
Western Province
-
Nyabihu, Western Province, Руанда
- Nyabihu District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Рука 1:
- Домохозяйство находится в интервенционной камере
- Домохозяйство получило корову по программе правительства Руанды Girinka до 2017 года
- В домохозяйстве есть мать в возрасте 18–49 лет.
- В домохозяйстве есть ребенок в возрасте от 12 до 29 месяцев на исходном уровне.
Рука 2:
- Домохозяйство находится в ячейке сравнения
- Домохозяйство получило корову по программе правительства Руанды Girinka до 2017 года
- В домохозяйстве есть мать в возрасте 18–49 лет.
- В домохозяйстве есть ребенок в возрасте от 12 до 29 месяцев на исходном уровне.
Рука 3:
-- Домохозяйство находится в ячейке сравнения
- Домохозяйство имеет право получить корову по программе правительства Руанды Гиринка.
- В домохозяйстве есть мать в возрасте 18–49 лет.
- В домохозяйстве есть ребенок в возрасте от 12 до 29 месяцев на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASF Promotion плюс Гиринка
Участники получили корову от правительства Руанды в рамках программы Girinka и получат в результате интервенции по продвижению продуктов животного происхождения в рамках исследования.
|
Коммуникация по изменению поведения, пропагандирующая потребление молока, произведенного в домохозяйстве, и другие оптимальные методы питания матери и ребенка.
Мероприятие будет осуществляться правительством Руанды общинными работниками здравоохранения.
|
|
Без вмешательства: Только гиринка
Участники получили корову от правительства Руанды в рамках программы Girinka и не получат никакого вмешательства в рамках исследования.
|
|
|
Без вмешательства: Гиринка имеет право
Участники имеют право получить корову через программу Girinka правительства Руанды, но еще не получили корову.
Они не получат никакого вмешательства из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель отношения роста к возрасту ребенка (HAZ)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
|
Измерьте длину ребенка в положении лежа в трех повторах и возраст, указанный матерью.
HAZ будет рассчитываться с использованием стандарта Всемирной организации здравоохранения.
|
Исходный уровень в начале исследования
|
|
Z-показатель отношения роста к возрасту ребенка (HAZ)
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
|
Измерьте длину ребенка в положении лежа в трех повторах и возраст, указанный матерью.
HAZ будет рассчитываться с использованием стандарта Всемирной организации здравоохранения.
|
Конечный срок (приблизительно один год)
|
|
Потребление детского молочного молока
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
|
Измерение основано на 24-часовом воспоминании о количестве потребления
|
Исходный уровень в начале исследования
|
|
Потребление детского молока
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
|
Измерение основано на 24-часовом воспоминании о количестве потребления
|
Конечный срок (приблизительно один год)
|
|
Разнообразие детского питания
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
|
Измерение основано на воспоминаниях о потреблении за 24 часа и рассчитано с использованием показателя разнообразия детского питания Всемирной организации здравоохранения.
|
Исходный уровень в начале исследования
|
|
Разнообразие детского питания
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
|
Измерение основано на воспоминаниях о потреблении за 24 часа и рассчитано с использованием показателя разнообразия детского питания Всемирной организации здравоохранения.
|
Конечный срок (приблизительно один год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель массы тела к росту ребенка (WHZ)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
|
Измерение основано на длине тела в положении лежа и массе тела, измеренной в трех экземплярах.
WHZ будет рассчитываться с использованием стандарта Всемирной организации здравоохранения.
|
Исходный уровень в начале исследования
|
|
Z-показатель массы тела к росту ребенка (WHZ)
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
|
Измерение основано на длине тела в положении лежа и массе тела, измеренной в трех экземплярах.
WHZ будет рассчитываться с использованием стандарта Всемирной организации здравоохранения.
|
Конечный срок (приблизительно один год)
|
|
Z-показатель массы тела ребенка по возрасту (WAZ)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
|
Измерение основано на весе, измеренном в трех экземплярах, и возрасте, указанном матерью.
WAZ будет рассчитываться на основе стандарта Всемирной организации здравоохранения.
|
Исходный уровень в начале исследования
|
|
Z-показатель массы тела ребенка по возрасту (WAZ)
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
|
Измерение основано на весе, измеренном в трех экземплярах, и возрасте, указанном матерью.
WAZ будет рассчитываться на основе стандарта Всемирной организации здравоохранения.
|
Конечный срок (приблизительно один год)
|
|
Индекс массы тела матери
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
|
Измерение на основе веса и роста.
|
Исходный уровень в начале исследования
|
|
Индекс массы тела матери
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
|
Измерение на основе веса и роста.
|
Конечный срок (приблизительно один год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0215801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неадекватный рост ребенка
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child