- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03455647
Ökad mjölkkonsumtion för förbättrad näring i Rwanda
9 mars 2021 uppdaterad av: RTI International
Förbättra mjölkkvalitet och konsumtion för förbättrad inkomst och näring i Rwanda
Den här studien är en klusterrandomiserad kontrollerad studie med blandade metoder i Rwanda utformad för att mäta effekten av ett program för överföring av mejeritillgångar med eller utan näringsutbildning som främjar hemmakonsumtion av mejerimjölk och andra animaliska livsmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att bidra till insatser för att förbättra konsumtionen av mjölk i Rwanda.
Det kommer att göras genom att generera och kommunicera bevis om de näringsmässiga fördelarna med att inkludera animaliskt livsmedel (ASF) i dieter för små barn och gravida och ammande kvinnor genom kostundervisning.
Det föreslagna projektet bygger på arbetet i ett regeringsprogram i Rwanda - programmet One Cow per Poor Family (Girinka).
Girinka-programmet (2006 – nutid) är ett landsomfattande program vars mål är att öka hushållens inkomster och minska barns undernäring bland fattiga hushåll genom överföring av boskapstillgångar.
Studien har två huvudmål.
Först kommer forskare att mäta effekten av en näringsutbildning/ASF-främjande intervention på barns och mödrars näringsstatus i hushåll som har fått en ko genom Girinka-programmet.
För det andra kommer forskarna att jämföra näringsresultaten i Girinka + nutritionsutbildningen och Girinka enbart grupper med individer i hushåll som är berättigade till Girinka, men som ännu inte har fått en ko.
Insatsen för näringsutbildning/ASF-främjande kommer att utformas och övervakas av en lokal organisation och implementeras av Rwandas regering inom hälsovårdspersonal.
De huvudsakliga studieresultaten är barns längd för ålder z-poäng, konsumtion av barnmjölk och mångfald av barns kost.
De sekundära resultaten är barnets vikt-för-ålder z-poäng, barns vikt-för-höjd z-poäng och moderns kroppsmassaindex.
Forskarna planerar att slumpmässigt tilldela alla celler i två distrikt för att få kostundervisningsinsatsen eller ingen intervention.
Studien kommer att registrera en kohort av 687 mamma-barn-par (229 per studiearm).
Målet är att registrera barn i åldern 12-17 månader vid baslinjen; Men om det inte finns tillräckligt många hushåll som uppfyller alla andra behörighetskriterier, kommer barnåldern att utökas till 12-29 månaders ålder vid baslinjen.
Forskargruppen kommer att genomföra baslinje- och slutundersökningar för att mäta skillnader mellan grupperna.
I slutändan kommer forskarna att samla in kvalitativa data från deltagare och hälsovårdspersonal i interventionsarmen för att triangulera med undersökningsresultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
746
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Southern Province
-
Ruhango, Southern Province, Rwanda
- Ruhango District
-
-
Western Province
-
Nyabihu, Western Province, Rwanda
- Nyabihu District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Arm 1:
- Hushållet ligger i en interventionscell
- Hushållet fick en ko under regeringen i Rwanda Girinka-programmet före 2017
- Hushållet innehåller en mamma 18-49 år
- Hushållet innehåller ett barn mellan 12 och 29 månader vid baslinjen
Arm 2:
- Hushållet ligger i en jämförelsecell
- Hushållet fick en ko under regeringen i Rwanda Girinka-programmet före 2017
- Hushållet innehåller en mamma 18-49 år
- Hushållet innehåller ett barn mellan 12 och 29 månader vid baslinjen
Arm 3:
-- Hushållet ligger i en jämförelsecell
- Hushållet är berättigat att ta emot en ko under regeringen i Rwanda Girinka-programmet
- Hushållet innehåller en mamma 18-49 år
- Hushållet innehåller ett barn mellan 12 och 29 månader vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASF Promotion plus Girinka
Deltagarna har fått en ko från regeringen i Rwanda genom Girinka-programmet och kommer att få en insats för främjande av livsmedel från djurkällan från studien.
|
Beteendeförändringskommunikation som främjar konsumtionen av mjölk som produceras i hushållet och andra optimala kostvanor för mödrar och barn.
Interventionen kommer att genomföras av regeringen i Rwanda Community Health Workers.
|
|
Inget ingripande: Endast Girinka
Deltagarna har fått en ko från regeringen i Rwanda genom Girinka-programmet och kommer inte att få någon intervention från studien.
|
|
|
Inget ingripande: Girinka berättigad
Deltagare är berättigade att ta emot en ko genom regeringen i Rwanda Girinka-programmet, men har ännu inte fått en ko.
De kommer inte att få någon intervention från studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns längd för ålder z-poäng (HAZ)
Tidsram: Baslinje vid studiestart
|
Mät barnets liggande längd i tre exemplar och ålder rapporterad av mamma.
HAZ kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens standard.
|
Baslinje vid studiestart
|
|
Barns längd för ålder z-poäng (HAZ)
Tidsram: Slutlinje (ungefär ett år)
|
Mät barnets liggande längd i tre exemplar och ålder rapporterad av mamma.
HAZ kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens standard.
|
Slutlinje (ungefär ett år)
|
|
Barns konsumtion av mjölkmjölk
Tidsram: Baslinje vid studiestart
|
Mätning baserad på 24 timmars återkallelse av förbrukningsbelopp
|
Baslinje vid studiestart
|
|
Konsumtion av barnmjölk
Tidsram: Slutlinje (ungefär ett år)
|
Mätning baserad på 24 timmars återkallelse av förbrukningsbelopp
|
Slutlinje (ungefär ett år)
|
|
Mångfald i kosten för barn
Tidsram: Baslinje vid studiestart
|
Mätning baserad på 24 timmars återkallande av konsumtion och beräknad med hjälp av Världshälsoorganisationens indikator för mångfald av barns kost
|
Baslinje vid studiestart
|
|
Mångfald i kosten för barn
Tidsram: Slutlinje (ungefär ett år)
|
Mätning baserad på 24 timmars återkallande av konsumtion och beräknad med hjälp av Världshälsoorganisationens indikator för mångfald av barns kost
|
Slutlinje (ungefär ett år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn vikt-för-höjd z-poäng (WHZ)
Tidsram: Baslinje vid studiestart
|
Mått baserat på liggande längd och kroppsvikt mätt i tre exemplar.
WHZ kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens standard.
|
Baslinje vid studiestart
|
|
Barn vikt-för-höjd z-poäng (WHZ)
Tidsram: Slutlinje (ungefär ett år)
|
Mått baserat på liggande längd och kroppsvikt mätt i tre exemplar.
WHZ kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens standard.
|
Slutlinje (ungefär ett år)
|
|
Barnvikt för ålder z-poäng (WAZ)
Tidsram: Baslinje vid studiestart
|
Mått baserat på vikt mätt i tre exemplar och ålder rapporterad av mamma.
WAZ kommer att beräknas utifrån Världshälsoorganisationens standard.
|
Baslinje vid studiestart
|
|
Barnvikt för ålder z-poäng (WAZ)
Tidsram: Slutlinje (ungefär ett år)
|
Mått baserat på vikt mätt i tre exemplar och ålder rapporterad av mamma.
WAZ kommer att beräknas utifrån Världshälsoorganisationens standard.
|
Slutlinje (ungefär ett år)
|
|
Moderns kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje vid studiestart
|
Mått baserat på vikt och ståhöjd.
|
Baslinje vid studiestart
|
|
Moderns kroppsmassaindex
Tidsram: Slutlinje (ungefär ett år)
|
Mått baserat på vikt och ståhöjd.
|
Slutlinje (ungefär ett år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2018
Första postat (Faktisk)
6 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Otillräcklig barntillväxt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Yonsei UniversityAvslutadFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) Genetic Aberration Gastric Cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republiken av
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekryteringBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor 2 Låg bröstcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AvslutadAvancerad bröstcancer | HER2 förstärkt | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Förenta staterna, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien