- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03455647
Steigerung des Milchkonsums für eine bessere Ernährung in Ruanda
9. März 2021 aktualisiert von: RTI International
Verbesserung der Milchqualität und des Milchkonsums für ein besseres Einkommen und eine bessere Ernährung in Ruanda
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden in Ruanda, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines Molkerei-Asset-Transferprogramms mit oder ohne Ernährungserziehung zu messen, das den Eigenverbrauch von Milch und anderen tierischen Lebensmitteln fördert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist es, zu den Bemühungen zur Verbesserung des Milchkonsums in Ruanda beizutragen.
Dies wird erreicht, indem durch Ernährungserziehung Belege für die ernährungsphysiologischen Vorteile der Einbeziehung tierischer Lebensmittel (ASF) in die Ernährung von Kleinkindern sowie schwangeren und stillenden Frauen gesammelt und kommuniziert werden.
Das vorgeschlagene Projekt stützt sich auf die Arbeit eines Programms der Regierung Ruandas – des Programms „Eine Kuh pro arme Familie“ (Girinka).
Das Girinka-Programm (2006 – heute) ist ein landesweites Programm, dessen Ziel es ist, das Haushaltseinkommen zu erhöhen und die Unterernährung von Kindern in armen Haushalten durch die Übertragung von Viehbeständen zu verringern.
Die Studie verfolgt zwei Hauptziele.
Zunächst werden die Forscher die Auswirkungen einer Intervention zur Ernährungserziehung/ASP-Förderung auf den Ernährungszustand von Kindern und Müttern in Haushalten messen, die im Rahmen des Girinka-Programms eine Kuh aufgenommen haben.
Zweitens werden die Forscher die Ernährungsergebnisse in den Girinka+-Ernährungserziehungs- und Girinka-only-Gruppen mit Personen in Haushalten vergleichen, die für Girinka in Frage kommen, aber noch keine Kuh bekommen haben.
Die Intervention zur Ernährungserziehung/ASF-Förderung wird von einer lokalen Organisation konzipiert und überwacht und durch kommunale Gesundheitshelfer der Regierung Ruandas umgesetzt.
Die wichtigsten Studienergebnisse sind der Z-Score der Kindergröße im Verhältnis zum Alter, der Milchkonsum des Kindes und die Ernährungsvielfalt des Kindes.
Die sekundären Ergebnisse sind der Z-Score für das Kindergewicht im Verhältnis zum Alter, der Z-Score für das Kindergewicht im Verhältnis zur Körpergröße und der Body-Mass-Index der Mutter.
Die Forscher planen, alle Zellen in zwei Bezirken nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention zur Ernährungserziehung oder keiner Intervention zuzuordnen.
An der Studie wird eine Kohorte von 687 Mutter-Kind-Paaren teilnehmen (229 pro Studienarm).
Das Ziel besteht darin, Kinder im Alter von 12 bis 17 Monaten zu Studienbeginn einzuschreiben. Wenn jedoch nicht genügend Haushalte vorhanden sind, die alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, wird die Altersspanne für Kinder zu Beginn auf ein Alter von 12 bis 29 Monaten erweitert.
Das Forschungsteam wird Baseline- und Endline-Umfragen durchführen, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu messen.
Am Ende werden die Forscher qualitative Daten von Teilnehmern und kommunalen Gesundheitshelfern im Interventionsarm sammeln, um sie mit den Umfrageergebnissen zu triangulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
746
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Southern Province
-
Ruhango, Southern Province, Ruanda
- Ruhango District
-
-
Western Province
-
Nyabihu, Western Province, Ruanda
- Nyabihu District
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Arm 1:
- Der Haushalt befindet sich in einer Interventionszelle
- Der Haushalt erhielt vor 2017 eine Kuh im Rahmen des Girinka-Programms der Regierung Ruandas
- Im Haushalt gibt es eine Mutter im Alter von 18 bis 49 Jahren
- Im Haushalt lebt zu Studienbeginn ein Kind im Alter zwischen 12 und 29 Monaten
Arm 2:
- Der Haushalt befindet sich in einer Vergleichszelle
- Der Haushalt erhielt vor 2017 eine Kuh im Rahmen des Girinka-Programms der Regierung Ruandas
- Im Haushalt gibt es eine Mutter im Alter von 18 bis 49 Jahren
- Im Haushalt lebt zu Studienbeginn ein Kind im Alter zwischen 12 und 29 Monaten
Arm 3:
-- Haushalt befindet sich in einer Vergleichszelle
- Der Haushalt hat Anspruch auf eine Kuh im Rahmen des Girinka-Programms der Regierung Ruandas
- Im Haushalt gibt es eine Mutter im Alter von 18 bis 49 Jahren
- Im Haushalt lebt zu Studienbeginn ein Kind im Alter zwischen 12 und 29 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ASF-Promotion plus Girinka
Die Teilnehmer haben im Rahmen des Girinka-Programms eine Kuh von der Regierung Ruandas erhalten und erhalten im Rahmen der Studie eine Förderung zur Förderung tierischer Nahrungsmittel.
|
Kommunikation zur Verhaltensänderung, Förderung des Verzehrs von im Haushalt produzierter Milch und anderer optimaler Ernährungspraktiken für Mutter und Kind.
Die Intervention wird von ruandischen Gesundheitshelfern der Regierung durchgeführt.
|
|
Kein Eingriff: Nur Girinka
Die Teilnehmer haben im Rahmen des Girinka-Programms eine Kuh von der Regierung Ruandas erhalten und erhalten keine Intervention im Rahmen der Studie.
|
|
|
Kein Eingriff: Girinka berechtigt
Die Teilnehmer haben Anspruch auf eine Kuh über das Girinka-Programm der Regierung Ruandas, haben aber noch keine Kuh erhalten.
Sie erhalten keine Intervention aus der Studie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kindergröße-für-Alter-Z-Score (HAZ)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Studienbeginn
|
Messen Sie die Liegelänge des Kindes in dreifacher Ausfertigung und das von der Mutter angegebene Alter.
Die HAZ wird anhand des Standards der Weltgesundheitsorganisation berechnet.
|
Ausgangswert bei Studienbeginn
|
|
Kindergröße-für-Alter-Z-Score (HAZ)
Zeitfenster: Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
Messen Sie die Liegelänge des Kindes in dreifacher Ausfertigung und das von der Mutter angegebene Alter.
Die HAZ wird anhand des Standards der Weltgesundheitsorganisation berechnet.
|
Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
|
Milchkonsum bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert bei Studienbeginn
|
Messung basierend auf einem 24-Stunden-Abruf der Verbrauchsmenge
|
Ausgangswert bei Studienbeginn
|
|
Milchkonsum von Kindern
Zeitfenster: Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
Messung basierend auf einem 24-Stunden-Abruf der Verbrauchsmenge
|
Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
|
Ernährungsvielfalt bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert bei Studienbeginn
|
Die Messung basiert auf einem 24-Stunden-Rückruf des Konsums und wurde anhand des Indikators für die Ernährungsvielfalt von Kindern der Weltgesundheitsorganisation berechnet
|
Ausgangswert bei Studienbeginn
|
|
Ernährungsvielfalt bei Kindern
Zeitfenster: Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
Die Messung basiert auf einem 24-Stunden-Rückruf des Konsums und wurde anhand des Indikators für die Ernährungsvielfalt von Kindern der Weltgesundheitsorganisation berechnet
|
Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kindergewicht-zu-Größe-Z-Score (WHZ)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Studienbeginn
|
Die Messung basiert auf der Liegelänge und dem Körpergewicht, gemessen in dreifacher Ausfertigung.
WHZ wird anhand des Standards der Weltgesundheitsorganisation berechnet.
|
Ausgangswert bei Studienbeginn
|
|
Kindergewicht-zu-Größe-Z-Score (WHZ)
Zeitfenster: Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
Die Messung basiert auf der Liegelänge und dem Körpergewicht, gemessen in dreifacher Ausfertigung.
WHZ wird anhand des Standards der Weltgesundheitsorganisation berechnet.
|
Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
|
Kindergewicht für Alter Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Studienbeginn
|
Die Messung basiert auf dem dreifach gemessenen Gewicht und dem von der Mutter angegebenen Alter.
Die WAZ wird auf Grundlage des Standards der Weltgesundheitsorganisation berechnet.
|
Ausgangswert bei Studienbeginn
|
|
Kindergewicht für Alter Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
Die Messung basiert auf dem dreifach gemessenen Gewicht und dem von der Mutter angegebenen Alter.
Die WAZ wird auf Grundlage des Standards der Weltgesundheitsorganisation berechnet.
|
Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
|
Mütterlicher Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bei Studienbeginn
|
Messung basierend auf Gewicht und Stehhöhe.
|
Ausgangswert bei Studienbeginn
|
|
Mütterlicher Body-Mass-Index
Zeitfenster: Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
Messung basierend auf Gewicht und Stehhöhe.
|
Endlinie (ungefähr ein Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0215801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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