- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03455647
Forbedring af mælkeforbruget for forbedret ernæring i Rwanda
9. marts 2021 opdateret af: RTI International
Forbedring af mælkekvalitet og -forbrug for forbedret indkomst og ernæring i Rwanda
Denne undersøgelse er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder i Rwanda designet til at måle virkningen af et program for overførsel af mejeriaktiver med eller uden ernæringsundervisning, der fremmer hjemmeforbruget af mejerimælk og andre animalske fødevarer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at bidrage til indsatsen for at forbedre forbruget af mælk i Rwanda.
Det vil den gøre ved at generere og formidle beviser om de ernæringsmæssige fordele ved at inkludere animalsk mad (ASF) i diæter til små børn og gravide og ammende kvinder gennem ernæringsundervisning.
Det foreslåede projekt trækker på arbejdet i et Rwandas regering-program - One Cow per Poor Family (Girinka) programmet.
Girinka-programmet (2006 - i dag) er et landsdækkende program, hvis mål er at øge husstandsindkomsten og reducere børns underernæring blandt fattige husholdninger gennem overførsel af husdyraktiver.
Undersøgelsen har to hovedformål.
For det første vil forskere måle virkningen af en ernæringsuddannelse/ASF-fremmende intervention på børns og mødres ernæringsstatus i husholdninger, der har modtaget en ko gennem Girinka-programmet.
For det andet vil forskere sammenligne ernæringsresultater i Girinka + ernæringsuddannelsen og kun Girinka-grupper med personer i husstande, der er berettiget til Girinka, men endnu ikke har modtaget en ko.
Ernæringsundervisningen/ASF-fremmeinterventionen vil blive designet og overvåget af en lokal organisation og implementeret gennem Rwandas regerings sundhedspersonale.
De vigtigste undersøgelsesresultater er børns højde-for-alder z-score, børnemælkforbrug og børns diætdiversitet.
De sekundære resultater er børns vægt-for-alder z-score, børns vægt-for-højde z-score og moderens kropsmasseindeks.
Forskerne planlægger at tilfældigt at tildele alle celler i to distrikter til at modtage ernæringsundervisningsinterventionen eller ingen intervention.
Undersøgelsen vil indskrive en kohorte på 687 mor-barn-par (229 pr. undersøgelsesarm).
Målet er at indskrive børn i alderen 12-17 måneder ved baseline; Hvis der imidlertid ikke er et tilstrækkeligt antal husstande, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, vil børnealdersintervallet blive udvidet til 12-29 måneders alderen ved baseline.
Forskerholdet vil gennemføre baseline- og slutlinjeundersøgelser for at måle forskelle mellem grupperne.
Til sidst vil forskerne indsamle kvalitative data fra deltagere og sundhedsarbejdere i lokalsamfundet i interventionsarmen for at triangulere med undersøgelsens resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
746
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Southern Province
-
Ruhango, Southern Province, Rwanda
- Ruhango District
-
-
Western Province
-
Nyabihu, Western Province, Rwanda
- Nyabihu District
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Arm 1:
- Husstand er placeret i en interventionscelle
- Husstanden modtog en ko under regeringen i Rwanda Girinka-programmet før 2017
- Husstand indeholder en mor i alderen 18-49 år
- Husstanden indeholder et barn mellem 12 og 29 måneder ved baseline
Arm 2:
- Husstanden er placeret i en sammenligningscelle
- Husstanden modtog en ko under regeringen i Rwanda Girinka-programmet før 2017
- Husstand indeholder en mor i alderen 18-49 år
- Husstanden indeholder et barn mellem 12 og 29 måneder ved baseline
Arm 3:
-- Husstand er placeret i en sammenligningscelle
- Husstanden er berettiget til at modtage en ko under regeringen i Rwanda Girinka-programmet
- Husstand indeholder en mor i alderen 18-49 år
- Husstanden indeholder et barn mellem 12 og 29 måneder ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASF Promotion plus Girinka
Deltagerne har modtaget en ko fra regeringen i Rwanda gennem Girinka-programmet og vil modtage en intervention til fremme af dyrefødevarer fra undersøgelsen.
|
Adfærdsændringskommunikation, der fremmer forbruget af mælk produceret i husholdningen og andre optimale ernæringspraksis for mødre og børn.
Interventionen vil blive implementeret af regeringen for Rwanda Community Health Workers.
|
|
Ingen indgriben: Kun Girinka
Deltagerne har modtaget en ko fra regeringen i Rwanda gennem Girinka-programmet og vil ikke modtage nogen intervention fra undersøgelsen.
|
|
|
Ingen indgriben: Girinka berettiget
Deltagerne er berettiget til at modtage en ko gennem regeringen i Rwanda Girinka-programmet, men har endnu ikke modtaget en ko.
De vil ikke modtage nogen intervention fra undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns højde-for-alder z-score (HAZ)
Tidsramme: Baseline ved studiestart
|
Mål barnets liggende længde i tre eksemplarer og alder rapporteret af mor.
HAZ vil blive beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standard.
|
Baseline ved studiestart
|
|
Barns højde-for-alder z-score (HAZ)
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
|
Mål barnets liggende længde i tre eksemplarer og alder rapporteret af mor.
HAZ vil blive beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standard.
|
Slutlinje (ca. et år)
|
|
Børns mælkeforbrug
Tidsramme: Baseline ved studiestart
|
Måling baseret på 24 timers tilbagekaldelse af forbrugsmængde
|
Baseline ved studiestart
|
|
Indtagelse af børnemælk
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
|
Måling baseret på 24 timers tilbagekaldelse af forbrugsmængde
|
Slutlinje (ca. et år)
|
|
Børns diætdiversitet
Tidsramme: Baseline ved studiestart
|
Måling baseret på 24 timers tilbagekaldelse af forbrug og beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens børns diætdiversitetsindikator
|
Baseline ved studiestart
|
|
Børns diætdiversitet
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
|
Måling baseret på 24 timers tilbagekaldelse af forbrug og beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens børns diætdiversitetsindikator
|
Slutlinje (ca. et år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets vægt-for-højde z-score (WHZ)
Tidsramme: Baseline ved studiestart
|
Måling baseret på liggende længde og kropsvægt målt i tre eksemplarer.
WHZ vil blive beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standard.
|
Baseline ved studiestart
|
|
Barnets vægt-for-højde z-score (WHZ)
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
|
Måling baseret på liggende længde og kropsvægt målt i tre eksemplarer.
WHZ vil blive beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standard.
|
Slutlinje (ca. et år)
|
|
Børnevægt for alder z-score (WAZ)
Tidsramme: Baseline ved studiestart
|
Måling baseret på vægt målt i tre eksemplarer og alder rapporteret af mor.
WAZ vil blive beregnet ud fra Verdenssundhedsorganisationens standard.
|
Baseline ved studiestart
|
|
Børnevægt for alder z-score (WAZ)
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
|
Måling baseret på vægt målt i tre eksemplarer og alder rapporteret af mor.
WAZ vil blive beregnet ud fra Verdenssundhedsorganisationens standard.
|
Slutlinje (ca. et år)
|
|
Moderens kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline ved studiestart
|
Mål baseret på vægt og ståhøjde.
|
Baseline ved studiestart
|
|
Moderens kropsmasseindeks
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
|
Mål baseret på vægt og ståhøjde.
|
Slutlinje (ca. et år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0215801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Utilstrækkelig børnevækst
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig