- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03455647
Migliorare il consumo di latte per una migliore nutrizione in Ruanda
9 marzo 2021 aggiornato da: RTI International
Migliorare la qualità e il consumo del latte per migliorare il reddito e la nutrizione in Ruanda
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a cluster con metodi misti in Ruanda progettato per misurare l'impatto di un programma di trasferimento di beni lattiero-caseari con o senza educazione alimentare che promuova il consumo domestico di latte da latte e altri alimenti di origine animale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è contribuire agli sforzi per migliorare il consumo di latte in Rwanda.
Lo farà generando e comunicando prove sui benefici nutrizionali dell'inclusione di alimenti di origine animale (PSA) nelle diete dei bambini piccoli e delle donne in gravidanza e in allattamento attraverso l'educazione nutrizionale.
Il progetto proposto attinge al lavoro di un programma del governo del Ruanda: il programma Una vacca per famiglia povera (Girinka).
Il programma Girinka (2006 - oggi) è un programma nazionale il cui obiettivo è aumentare il reddito familiare e ridurre la malnutrizione infantile tra le famiglie povere attraverso il trasferimento di beni di bestiame.
Lo studio ha due obiettivi principali.
In primo luogo, i ricercatori misureranno l'impatto di un intervento di educazione alimentare/promozione della PSA sullo stato nutrizionale infantile e materno nelle famiglie che hanno ricevuto una vacca attraverso il programma Girinka.
In secondo luogo, i ricercatori confronteranno i risultati nutrizionali nei gruppi Girinka + educazione alimentare e solo Girinka con gli individui delle famiglie che hanno diritto a Girinka, ma non hanno ancora ricevuto una mucca.
L'intervento di educazione alimentare/promozione della PSA sarà progettato e supervisionato da un'organizzazione locale e attuato attraverso gli operatori sanitari della comunità del governo ruandese.
I principali risultati dello studio sono il punteggio z di altezza per età del bambino, il consumo di latte infantile e la diversità alimentare del bambino.
Gli esiti secondari sono il punteggio z del peso per l'età del bambino, il punteggio z del peso per l'altezza del bambino e l'indice di massa corporea materna.
I ricercatori hanno in programma di assegnare in modo casuale tutte le cellule in due distretti a ricevere l'intervento di educazione nutrizionale o nessun intervento.
Lo studio arruolerà una coorte di 687 coppie madre-bambino (229 per braccio di studio).
L'obiettivo è quello di iscrivere bambini di età compresa tra 12 e 17 mesi al basale; tuttavia, se non vi è un numero adeguato di famiglie che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità, la fascia di età dei bambini verrà estesa a 12-29 mesi al basale.
Il gruppo di ricerca condurrà sondaggi di base e finali per misurare le differenze tra i gruppi.
Alla fine, i ricercatori raccoglieranno dati qualitativi dai partecipanti e dagli operatori sanitari della comunità nel braccio di intervento per triangolare con i risultati del sondaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
746
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Southern Province
-
Ruhango, Southern Province, Ruanda
- Ruhango District
-
-
Western Province
-
Nyabihu, Western Province, Ruanda
- Nyabihu District
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Braccio 1:
- La famiglia si trova in una cella di intervento
- La famiglia ha ricevuto una mucca sotto il programma Girinka del governo del Ruanda prima del 2017
- La famiglia contiene una madre di età compresa tra 18 e 49 anni
- La famiglia contiene un bambino di età compresa tra 12 e 29 mesi al basale
Braccio 2:
- La famiglia si trova in una cella di confronto
- La famiglia ha ricevuto una mucca sotto il programma Girinka del governo del Ruanda prima del 2017
- La famiglia contiene una madre di età compresa tra 18 e 49 anni
- La famiglia contiene un bambino di età compresa tra 12 e 29 mesi al basale
Braccio 3:
-- La famiglia si trova in una cella di confronto
- La famiglia ha diritto a ricevere una mucca nell'ambito del programma Girinka del governo del Ruanda
- La famiglia contiene una madre di età compresa tra 18 e 49 anni
- La famiglia contiene un bambino di età compresa tra 12 e 29 mesi al basale
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Promozione ASF più Girinka
I partecipanti hanno ricevuto una mucca dal governo del Ruanda attraverso il programma Girinka e riceveranno un intervento di promozione alimentare di origine animale dallo studio.
|
Comunicazione sul cambiamento comportamentale che promuove il consumo del latte prodotto in casa e altre pratiche ottimali di nutrizione materna e infantile.
L'intervento sarà attuato dal governo del Rwanda Community Health Workers.
|
|
Nessun intervento: Girinka solo
I partecipanti hanno ricevuto una mucca dal governo del Ruanda attraverso il programma Girinka e non riceveranno alcun intervento dallo studio.
|
|
|
Nessun intervento: Girinka ammissibile
I partecipanti possono ricevere una mucca attraverso il programma Girinka del governo del Ruanda, ma non hanno ancora ricevuto una mucca.
Non riceveranno alcun intervento dallo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio z altezza per età del bambino (HAZ)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio
|
Misurare la lunghezza sdraiata del bambino in triplice copia e l'età riportata dalla madre.
HAZ sarà calcolato utilizzando lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
|
Basale all'inizio dello studio
|
|
Punteggio z altezza per età del bambino (HAZ)
Lasso di tempo: Endline (circa un anno)
|
Misurare la lunghezza sdraiata del bambino in triplice copia e l'età riportata dalla madre.
HAZ sarà calcolato utilizzando lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
|
Endline (circa un anno)
|
|
Consumo di latte da latte per bambini
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio
|
Misurazione basata su 24 ore di richiamo della quantità di consumo
|
Basale all'inizio dello studio
|
|
Consumo di latte infantile
Lasso di tempo: Endline (circa un anno)
|
Misurazione basata su 24 ore di richiamo della quantità di consumo
|
Endline (circa un anno)
|
|
Diversità alimentare infantile
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio
|
Misurazione basata sul richiamo del consumo di 24 ore e calcolata utilizzando l'indicatore di diversità alimentare infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità
|
Basale all'inizio dello studio
|
|
Diversità alimentare infantile
Lasso di tempo: Endline (circa un anno)
|
Misurazione basata sul richiamo del consumo di 24 ore e calcolata utilizzando l'indicatore di diversità alimentare infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità
|
Endline (circa un anno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio z del peso per altezza del bambino (WHZ)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio
|
Misurazione basata sulla lunghezza sdraiata e sul peso corporeo misurati in triplicato.
WHZ sarà calcolato utilizzando lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
|
Basale all'inizio dello studio
|
|
Punteggio z del peso per altezza del bambino (WHZ)
Lasso di tempo: Endline (circa un anno)
|
Misurazione basata sulla lunghezza sdraiata e sul peso corporeo misurati in triplicato.
WHZ sarà calcolato utilizzando lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
|
Endline (circa un anno)
|
|
Peso del bambino per età z-score (WAZ)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio
|
Misurazione basata sul peso misurato in triplice copia e sull'età riportata dalla madre.
WAZ sarà calcolato in base allo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
|
Basale all'inizio dello studio
|
|
Peso del bambino per età z-score (WAZ)
Lasso di tempo: Endline (circa un anno)
|
Misurazione basata sul peso misurato in triplice copia e sull'età riportata dalla madre.
WAZ sarà calcolato in base allo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
|
Endline (circa un anno)
|
|
Indice di massa corporea materna
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio
|
Misurazione basata su peso e altezza in piedi.
|
Basale all'inizio dello studio
|
|
Indice di massa corporea materna
Lasso di tempo: Endline (circa un anno)
|
Misurazione basata su peso e altezza in piedi.
|
Endline (circa un anno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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