- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03455647
Aumentando o consumo de leite para melhorar a nutrição em Ruanda
9 de março de 2021 atualizado por: RTI International
Melhorando a qualidade e o consumo do leite para melhorar a renda e a nutrição em Ruanda
Este estudo é um estudo controlado randomizado de cluster de métodos mistos em Ruanda, projetado para medir o impacto de um programa de transferência de ativos lácteos com ou sem educação nutricional, promovendo o consumo doméstico de leite lácteo e outros alimentos de origem animal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é contribuir com os esforços para melhorar o consumo de leite em Ruanda.
Fará isso gerando e comunicando evidências sobre os benefícios nutricionais da inclusão de alimentos de origem animal (ASF) nas dietas de crianças pequenas e mulheres grávidas e lactantes por meio da educação nutricional.
O projeto proposto baseia-se no trabalho de um programa do Governo de Ruanda - o programa Uma Vaca por Família Pobre (Girinka).
O programa Girinka (2006 - presente) é um programa nacional cujo objetivo é aumentar a renda familiar e reduzir a desnutrição infantil entre as famílias pobres por meio da transferência de bens de gado.
O estudo tem dois objetivos principais.
Em primeiro lugar, os pesquisadores medirão o impacto de uma intervenção de educação nutricional/promoção da ASF no estado nutricional infantil e materno em domicílios que receberam uma vaca por meio do programa Girinka.
Em segundo lugar, os pesquisadores irão comparar os resultados nutricionais nos grupos Girinka + educação nutricional e apenas Girinka com indivíduos em domicílios que são elegíveis para Girinka, mas ainda não receberam uma vaca.
A intervenção de educação nutricional/promoção da ASF será projetada e supervisionada por uma organização local e implementada por agentes comunitários de saúde do Governo de Ruanda.
Os principais resultados do estudo são o escore z de altura para idade da criança, consumo de leite infantil e diversidade alimentar infantil.
Os desfechos secundários são o escore z de peso para a idade da criança, o escore z de peso para a altura da criança e o índice de massa corporal da mãe.
Os pesquisadores planejam atribuir aleatoriamente todas as células em dois distritos para receber a intervenção de educação nutricional ou nenhuma intervenção.
O estudo incluirá uma coorte de 687 pares mãe-filho (229 por braço do estudo).
O objetivo é inscrever crianças de 12 a 17 meses de idade na linha de base; no entanto, se não houver um número adequado de domicílios que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade, a faixa etária da criança será expandida para 12-29 meses de idade na linha de base.
A equipe de pesquisa conduzirá pesquisas iniciais e finais para medir as diferenças entre os grupos.
No final, os pesquisadores coletarão dados qualitativos dos participantes e agentes comunitários de saúde no braço de intervenção para triangular com os resultados da pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
746
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Southern Province
-
Ruhango, Southern Province, Ruanda
- Ruhango District
-
-
Western Province
-
Nyabihu, Western Province, Ruanda
- Nyabihu District
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Braço 1:
- O agregado familiar está localizado numa cela de intervenção
- Família recebeu uma vaca sob o programa do governo de Ruanda Girinka antes de 2017
- A família contém uma mãe de 18 a 49 anos de idade
- O agregado familiar contém uma criança com idades compreendidas entre os 12 e os 29 meses no início do estudo
Braço 2:
- A família está localizada em uma célula de comparação
- Família recebeu uma vaca sob o programa do governo de Ruanda Girinka antes de 2017
- A família contém uma mãe de 18 a 49 anos de idade
- O agregado familiar contém uma criança com idades compreendidas entre os 12 e os 29 meses no início do estudo
Braço 3:
-- A família está localizada em uma célula de comparação
- A família é elegível para receber uma vaca sob o programa do governo de Ruanda Girinka
- A família contém uma mãe de 18 a 49 anos de idade
- O agregado familiar contém uma criança com idades compreendidas entre os 12 e os 29 meses no início do estudo
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Promoção ASF mais Girinka
Os participantes receberam uma vaca do governo de Ruanda por meio do programa Girinka e receberão uma intervenção de promoção de alimentos de origem animal do estudo.
|
Comunicação de mudança de comportamento promovendo o consumo de leite produzido em casa e outras práticas ideais de nutrição materno-infantil.
A intervenção será implementada pelo governo dos Agentes Comunitários de Saúde de Ruanda.
|
Sem intervenção: Girinka só
Os participantes receberam uma vaca do governo de Ruanda por meio do programa Girinka e não receberão nenhuma intervenção do estudo.
|
|
Sem intervenção: Elegível para Girinka
Os participantes são elegíveis para receber uma vaca através do programa do governo de Ruanda Girinka, mas ainda não receberam uma vaca.
Eles não receberão nenhuma intervenção do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore z de altura para idade da criança (HAZ)
Prazo: Linha de base no início do estudo
|
Meça o comprimento reclinado da criança em triplicado e a idade relatada pela mãe.
O HAZ será calculado usando o padrão da Organização Mundial da Saúde.
|
Linha de base no início do estudo
|
Escore z de altura para idade da criança (HAZ)
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
|
Meça o comprimento reclinado da criança em triplicado e a idade relatada pela mãe.
O HAZ será calculado usando o padrão da Organização Mundial da Saúde.
|
Endline (aproximadamente um ano)
|
Consumo de leite infantil
Prazo: Linha de base no início do estudo
|
Medição baseada no recordatório de 24 horas da quantidade consumida
|
Linha de base no início do estudo
|
Consumo de leite infantil
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
|
Medição baseada no recordatório de 24 horas da quantidade consumida
|
Endline (aproximadamente um ano)
|
Diversidade alimentar infantil
Prazo: Linha de base no início do estudo
|
Medição baseada no recordatório de 24 horas de consumo e calculada usando o indicador de diversidade alimentar infantil da Organização Mundial da Saúde
|
Linha de base no início do estudo
|
Diversidade alimentar infantil
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
|
Medição baseada no recordatório de 24 horas de consumo e calculada usando o indicador de diversidade alimentar infantil da Organização Mundial da Saúde
|
Endline (aproximadamente um ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore z de peso para altura da criança (WHZ)
Prazo: Linha de base no início do estudo
|
Medição baseada no comprimento reclinado e peso corporal medido em triplicata.
O WHZ será calculado usando o padrão da Organização Mundial da Saúde.
|
Linha de base no início do estudo
|
Escore z de peso para altura da criança (WHZ)
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
|
Medição baseada no comprimento reclinado e peso corporal medido em triplicata.
O WHZ será calculado usando o padrão da Organização Mundial da Saúde.
|
Endline (aproximadamente um ano)
|
Peso da criança para a pontuação z de idade (WAZ)
Prazo: Linha de base no início do estudo
|
Medida baseada no peso aferido em triplicata e idade informada pela mãe.
O WAZ será calculado com base no padrão da Organização Mundial da Saúde.
|
Linha de base no início do estudo
|
Peso da criança para a pontuação z de idade (WAZ)
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
|
Medida baseada no peso aferido em triplicata e idade informada pela mãe.
O WAZ será calculado com base no padrão da Organização Mundial da Saúde.
|
Endline (aproximadamente um ano)
|
Índice de massa corporal materna
Prazo: Linha de base no início do estudo
|
Medição baseada no peso e altura em pé.
|
Linha de base no início do estudo
|
Índice de massa corporal materna
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
|
Medição baseada no peso e altura em pé.
|
Endline (aproximadamente um ano)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0215801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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