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Aumentando o consumo de leite para melhorar a nutrição em Ruanda

9 de março de 2021 atualizado por: RTI International

Melhorando a qualidade e o consumo do leite para melhorar a renda e a nutrição em Ruanda

Este estudo é um estudo controlado randomizado de cluster de métodos mistos em Ruanda, projetado para medir o impacto de um programa de transferência de ativos lácteos com ou sem educação nutricional, promovendo o consumo doméstico de leite lácteo e outros alimentos de origem animal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é contribuir com os esforços para melhorar o consumo de leite em Ruanda. Fará isso gerando e comunicando evidências sobre os benefícios nutricionais da inclusão de alimentos de origem animal (ASF) nas dietas de crianças pequenas e mulheres grávidas e lactantes por meio da educação nutricional. O projeto proposto baseia-se no trabalho de um programa do Governo de Ruanda - o programa Uma Vaca por Família Pobre (Girinka). O programa Girinka (2006 - presente) é um programa nacional cujo objetivo é aumentar a renda familiar e reduzir a desnutrição infantil entre as famílias pobres por meio da transferência de bens de gado. O estudo tem dois objetivos principais. Em primeiro lugar, os pesquisadores medirão o impacto de uma intervenção de educação nutricional/promoção da ASF no estado nutricional infantil e materno em domicílios que receberam uma vaca por meio do programa Girinka. Em segundo lugar, os pesquisadores irão comparar os resultados nutricionais nos grupos Girinka + educação nutricional e apenas Girinka com indivíduos em domicílios que são elegíveis para Girinka, mas ainda não receberam uma vaca. A intervenção de educação nutricional/promoção da ASF será projetada e supervisionada por uma organização local e implementada por agentes comunitários de saúde do Governo de Ruanda. Os principais resultados do estudo são o escore z de altura para idade da criança, consumo de leite infantil e diversidade alimentar infantil. Os desfechos secundários são o escore z de peso para a idade da criança, o escore z de peso para a altura da criança e o índice de massa corporal da mãe. Os pesquisadores planejam atribuir aleatoriamente todas as células em dois distritos para receber a intervenção de educação nutricional ou nenhuma intervenção. O estudo incluirá uma coorte de 687 pares mãe-filho (229 por braço do estudo). O objetivo é inscrever crianças de 12 a 17 meses de idade na linha de base; no entanto, se não houver um número adequado de domicílios que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade, a faixa etária da criança será expandida para 12-29 meses de idade na linha de base. A equipe de pesquisa conduzirá pesquisas iniciais e finais para medir as diferenças entre os grupos. No final, os pesquisadores coletarão dados qualitativos dos participantes e agentes comunitários de saúde no braço de intervenção para triangular com os resultados da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

746

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Southern Province
      • Ruhango, Southern Province, Ruanda
        • Ruhango District
    • Western Province
      • Nyabihu, Western Province, Ruanda
        • Nyabihu District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Braço 1:

  • O agregado familiar está localizado numa cela de intervenção
  • Família recebeu uma vaca sob o programa do governo de Ruanda Girinka antes de 2017
  • A família contém uma mãe de 18 a 49 anos de idade
  • O agregado familiar contém uma criança com idades compreendidas entre os 12 e os 29 meses no início do estudo

Braço 2:

  • A família está localizada em uma célula de comparação
  • Família recebeu uma vaca sob o programa do governo de Ruanda Girinka antes de 2017
  • A família contém uma mãe de 18 a 49 anos de idade
  • O agregado familiar contém uma criança com idades compreendidas entre os 12 e os 29 meses no início do estudo

Braço 3:

-- A família está localizada em uma célula de comparação

  • A família é elegível para receber uma vaca sob o programa do governo de Ruanda Girinka
  • A família contém uma mãe de 18 a 49 anos de idade
  • O agregado familiar contém uma criança com idades compreendidas entre os 12 e os 29 meses no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Promoção ASF mais Girinka
Os participantes receberam uma vaca do governo de Ruanda por meio do programa Girinka e receberão uma intervenção de promoção de alimentos de origem animal do estudo.
Comunicação de mudança de comportamento promovendo o consumo de leite produzido em casa e outras práticas ideais de nutrição materno-infantil. A intervenção será implementada pelo governo dos Agentes Comunitários de Saúde de Ruanda.
Sem intervenção: Girinka só
Os participantes receberam uma vaca do governo de Ruanda por meio do programa Girinka e não receberão nenhuma intervenção do estudo.
Sem intervenção: Elegível para Girinka
Os participantes são elegíveis para receber uma vaca através do programa do governo de Ruanda Girinka, mas ainda não receberam uma vaca. Eles não receberão nenhuma intervenção do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore z de altura para idade da criança (HAZ)
Prazo: Linha de base no início do estudo
Meça o comprimento reclinado da criança em triplicado e a idade relatada pela mãe. O HAZ será calculado usando o padrão da Organização Mundial da Saúde.
Linha de base no início do estudo
Escore z de altura para idade da criança (HAZ)
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
Meça o comprimento reclinado da criança em triplicado e a idade relatada pela mãe. O HAZ será calculado usando o padrão da Organização Mundial da Saúde.
Endline (aproximadamente um ano)
Consumo de leite infantil
Prazo: Linha de base no início do estudo
Medição baseada no recordatório de 24 horas da quantidade consumida
Linha de base no início do estudo
Consumo de leite infantil
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
Medição baseada no recordatório de 24 horas da quantidade consumida
Endline (aproximadamente um ano)
Diversidade alimentar infantil
Prazo: Linha de base no início do estudo
Medição baseada no recordatório de 24 horas de consumo e calculada usando o indicador de diversidade alimentar infantil da Organização Mundial da Saúde
Linha de base no início do estudo
Diversidade alimentar infantil
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
Medição baseada no recordatório de 24 horas de consumo e calculada usando o indicador de diversidade alimentar infantil da Organização Mundial da Saúde
Endline (aproximadamente um ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore z de peso para altura da criança (WHZ)
Prazo: Linha de base no início do estudo
Medição baseada no comprimento reclinado e peso corporal medido em triplicata. O WHZ será calculado usando o padrão da Organização Mundial da Saúde.
Linha de base no início do estudo
Escore z de peso para altura da criança (WHZ)
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
Medição baseada no comprimento reclinado e peso corporal medido em triplicata. O WHZ será calculado usando o padrão da Organização Mundial da Saúde.
Endline (aproximadamente um ano)
Peso da criança para a pontuação z de idade (WAZ)
Prazo: Linha de base no início do estudo
Medida baseada no peso aferido em triplicata e idade informada pela mãe. O WAZ será calculado com base no padrão da Organização Mundial da Saúde.
Linha de base no início do estudo
Peso da criança para a pontuação z de idade (WAZ)
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
Medida baseada no peso aferido em triplicata e idade informada pela mãe. O WAZ será calculado com base no padrão da Organização Mundial da Saúde.
Endline (aproximadamente um ano)
Índice de massa corporal materna
Prazo: Linha de base no início do estudo
Medição baseada no peso e altura em pé.
Linha de base no início do estudo
Índice de massa corporal materna
Prazo: Endline (aproximadamente um ano)
Medição baseada no peso e altura em pé.
Endline (aproximadamente um ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0215801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Crescimento infantil inadequado

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