- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03455647
Mejorar el consumo de leche para mejorar la nutrición en Ruanda
9 de marzo de 2021 actualizado por: RTI International
Mejora de la calidad y el consumo de leche para mejorar los ingresos y la nutrición en Ruanda
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio por grupos de métodos mixtos en Ruanda diseñado para medir el impacto de un programa de transferencia de activos lácteos con o sin educación nutricional que promueve el consumo doméstico de leche de vaca y otros alimentos de origen animal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es contribuir a los esfuerzos para mejorar el consumo de leche en Ruanda.
Lo hará generando y comunicando evidencia sobre los beneficios nutricionales de incluir alimentos de origen animal (ASF) en las dietas de niños pequeños y mujeres embarazadas y lactantes a través de la educación nutricional.
El proyecto propuesto se basa en el trabajo de un programa del Gobierno de Ruanda: el programa Una vaca por familia pobre (Girinka).
El programa Girinka (2006 - presente) es un programa nacional cuyo objetivo es aumentar los ingresos familiares y reducir la desnutrición infantil entre los hogares pobres a través de la transferencia de activos ganaderos.
El estudio tiene dos objetivos principales.
Primero, los investigadores medirán el impacto de una intervención de educación nutricional/promoción de ASF en el estado nutricional materno-infantil en hogares que han recibido una vaca a través del programa Girinka.
En segundo lugar, los investigadores compararán los resultados nutricionales en los grupos de educación nutricional Girinka + y solo Girinka con individuos en hogares que son elegibles para Girinka, pero que aún no han recibido una vaca.
La intervención de educación nutricional/promoción de la PPA será diseñada y supervisada por una organización local e implementada a través de trabajadores de salud comunitarios del Gobierno de Ruanda.
Los principales resultados del estudio son la puntuación z de la talla para la edad del niño, el consumo de leche infantil y la diversidad dietética infantil.
Los resultados secundarios son la puntuación z del peso para la edad del niño, la puntuación z del peso para la talla del niño y el índice de masa corporal materno.
Los investigadores planean asignar aleatoriamente todas las celdas en dos distritos para recibir la intervención de educación nutricional o ninguna intervención.
El estudio inscribirá una cohorte de 687 parejas de madre e hijo (229 por brazo de estudio).
El objetivo es inscribir a niños de 12 a 17 meses de edad al inicio del estudio; sin embargo, si no hay un número adecuado de hogares que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad, entonces el rango de edad de los niños se ampliará a 12-29 meses de edad en la línea de base.
El equipo de investigación realizará encuestas de línea de base y de línea final para medir las diferencias entre los grupos.
Al final, los investigadores recopilarán datos cualitativos de los participantes y trabajadores de la salud comunitarios en el brazo de intervención para triangularlos con los hallazgos de la encuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
746
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern Province
-
Ruhango, Southern Province, Ruanda
- Ruhango District
-
-
Western Province
-
Nyabihu, Western Province, Ruanda
- Nyabihu District
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo 1:
- El hogar está ubicado en una celda de intervención.
- El hogar recibió una vaca bajo el programa Girinka del gobierno de Ruanda antes de 2017
- El hogar contiene una madre de 18 a 49 años de edad
- El hogar contiene un niño entre las edades de 12 y 29 meses al inicio
Brazo 2:
- El hogar está ubicado en una celda de comparación
- El hogar recibió una vaca bajo el programa Girinka del gobierno de Ruanda antes de 2017
- El hogar contiene una madre de 18 a 49 años de edad
- El hogar contiene un niño entre las edades de 12 y 29 meses al inicio
Brazo 3:
-- El hogar está ubicado en una celda de comparación
- El hogar es elegible para recibir una vaca bajo el programa Girinka del gobierno de Ruanda
- El hogar contiene una madre de 18 a 49 años de edad
- El hogar contiene un niño entre las edades de 12 y 29 meses al inicio
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Promoción ASF más Girinka
Los participantes recibieron una vaca del gobierno de Ruanda a través del programa Girinka y recibirán una intervención de promoción de alimentos de origen animal del estudio.
|
Comunicación para el cambio de comportamiento que promueva el consumo de leche producida en el hogar y otras prácticas óptimas de nutrición maternoinfantil.
La intervención será implementada por el gobierno de Ruanda Community Health Workers.
|
|
Sin intervención: Solo girinka
Los participantes han recibido una vaca del gobierno de Ruanda a través del programa Girinka y no recibirán ninguna intervención del estudio.
|
|
|
Sin intervención: Elegible para Girinka
Los participantes son elegibles para recibir una vaca a través del programa Girinka del gobierno de Ruanda, pero aún no han recibido una vaca.
No recibirán ninguna intervención del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación z de talla para la edad del niño (HAZ)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio
|
Mida la longitud del niño recostado por triplicado y la edad informada por la madre.
La HAZ se calculará utilizando el estándar de la Organización Mundial de la Salud.
|
Línea de base al inicio del estudio
|
|
Puntuación z de talla para la edad del niño (HAZ)
Periodo de tiempo: Línea final (aproximadamente un año)
|
Mida la longitud del niño recostado por triplicado y la edad informada por la madre.
La HAZ se calculará utilizando el estándar de la Organización Mundial de la Salud.
|
Línea final (aproximadamente un año)
|
|
Consumo infantil de leche láctea
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio
|
Medición basada en el recuerdo de 24 horas de la cantidad de consumo
|
Línea de base al inicio del estudio
|
|
Consumo de leche infantil
Periodo de tiempo: Línea final (aproximadamente un año)
|
Medición basada en el recuerdo de 24 horas de la cantidad de consumo
|
Línea final (aproximadamente un año)
|
|
Diversidad alimentaria infantil
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio
|
Medición basada en un recuerdo de consumo de 24 horas y calculada utilizando el indicador de diversidad dietética infantil de la Organización Mundial de la Salud
|
Línea de base al inicio del estudio
|
|
Diversidad alimentaria infantil
Periodo de tiempo: Línea final (aproximadamente un año)
|
Medición basada en un recuerdo de consumo de 24 horas y calculada utilizando el indicador de diversidad dietética infantil de la Organización Mundial de la Salud
|
Línea final (aproximadamente un año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación z del peso para la talla del niño (WHZ)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio
|
Medición basada en la longitud recostada y el peso corporal medidos por triplicado.
WHZ se calculará utilizando el estándar de la Organización Mundial de la Salud.
|
Línea de base al inicio del estudio
|
|
Puntuación z del peso para la talla del niño (WHZ)
Periodo de tiempo: Línea final (aproximadamente un año)
|
Medición basada en la longitud recostada y el peso corporal medidos por triplicado.
WHZ se calculará utilizando el estándar de la Organización Mundial de la Salud.
|
Línea final (aproximadamente un año)
|
|
Peso del niño para la puntuación z de la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio
|
Medición basada en peso medido por triplicado y edad reportada por la madre.
WAZ se calculará según el estándar de la Organización Mundial de la Salud.
|
Línea de base al inicio del estudio
|
|
Peso del niño para la puntuación z de la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: Línea final (aproximadamente un año)
|
Medición basada en peso medido por triplicado y edad reportada por la madre.
WAZ se calculará según el estándar de la Organización Mundial de la Salud.
|
Línea final (aproximadamente un año)
|
|
Índice de masa corporal materno
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio
|
Medición basada en el peso y la altura de pie.
|
Línea de base al inicio del estudio
|
|
Índice de masa corporal materno
Periodo de tiempo: Línea final (aproximadamente un año)
|
Medición basada en el peso y la altura de pie.
|
Línea final (aproximadamente un año)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0215801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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