- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03455647
Maidon kulutuksen lisääminen ravitsemuksen parantamiseksi Ruandassa
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: RTI International
Maidon laadun ja kulutuksen parantaminen tulojen ja ravinnon parantamiseksi Ruandassa
Tämä tutkimus on sekamenetelmien klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ruandassa, joka on suunniteltu mittaamaan meijerivarojen siirto-ohjelman vaikutusta ravitsemuskoulutuksen kanssa tai ilman sitä edistäen maidon ja muiden eläinperäisten ruokien kotikäyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää ponnisteluja maidon kulutuksen parantamiseksi Ruandassa.
Se tekee tämän luomalla ja välittämällä todisteita ravitsemuksellisista eduista, joita eläinperäisen ruoan (ASF) sisällyttämisellä pienten lasten sekä raskaana olevien ja imettävien naisten ruokavalioon ravitsemuskasvatuksen avulla.
Ehdotettu hanke perustuu Ruandan hallituksen ohjelmaan - Yksi lehmä köyhää perhettä (Girinka) -ohjelmaan.
Girinka-ohjelma (2006 - nykyinen) on valtakunnallinen ohjelma, jonka tavoitteena on kasvattaa kotitalouksien tuloja ja vähentää köyhien kotitalouksien lasten aliravitsemusta karjan omaisuuden siirron kautta.
Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta.
Ensin tutkijat mittaavat ravitsemuskasvatus-/ASF-edistämistoimenpiteen vaikutusta lasten ja äidin ravitsemustilaan kotitalouksissa, jotka ovat saaneet lehmän Girinka-ohjelman kautta.
Toiseksi tutkijat vertaavat Girinka + -ravitsemuskoulutuksen ja Girinka vain -ryhmien ravitsemustuloksia sellaisiin kotitalouksiin, jotka ovat oikeutettuja Girinkaan, mutta eivät ole vielä saaneet lehmää.
Paikallinen organisaatio suunnittelee ja valvoo ravitsemuskasvatusta/ASF:n edistämistä, ja sen toteuttavat Ruandan hallituksen terveysalan työntekijät.
Tärkeimmät tutkimustulokset ovat lapsen pituuden ja iän z-pisteet, lasten maidonkulutus ja lasten ruokavalion monimuotoisuus.
Toissijaiset tulokset ovat lapsen painon ja iän z-pisteet, lapsen painon ja pituuden z-pisteet ja äidin painoindeksi.
Tutkijat aikovat jakaa satunnaisesti kaikki solut kahdessa piirissä, jotta ne saavat ravitsemuskasvatustoimen tai ei.
Tutkimukseen otetaan mukaan 687 äiti-lapsi-parin kohortti (229 per tutkimusryhmä).
Tavoitteena on ottaa mukaan 12–17 kuukauden ikäisiä lapsia lähtötilanteessa; Jos kaikki muut kelpoisuusvaatimukset täyttäviä kotitalouksia ei kuitenkaan ole riittävästi, lasten ikähaarukka laajenee lähtötilanteessa 12–29 kuukauden ikään.
Tutkimusryhmä tekee perus- ja loppukyselyitä ryhmien välisten erojen mittaamiseksi.
Lopuksi tutkijat keräävät laadullisia tietoja osallistujilta ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiltä interventiohaarassa kolmiomittaakseen tutkimuksen tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
746
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Southern Province
-
Ruhango, Southern Province, Ruanda
- Ruhango District
-
-
Western Province
-
Nyabihu, Western Province, Ruanda
- Nyabihu District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käsivarsi 1:
- Kotitalous sijaitsee interventiosolussa
- Kotitalous sai lehmän Ruandan Girinka-ohjelman hallituksessa ennen vuotta 2017
- Perheeseen kuuluu 18-49-vuotias äiti
- Kotitaloudessa on lähtötilanteessa 12–29 kuukauden ikäinen lapsi
Käsivarsi 2:
- Kotitalous sijaitsee vertailusolussa
- Kotitalous sai lehmän Ruandan Girinka-ohjelman hallituksessa ennen vuotta 2017
- Perheeseen kuuluu 18-49-vuotias äiti
- Kotitaloudessa on lähtötilanteessa 12–29 kuukauden ikäinen lapsi
Käsivarsi 3:
-- Kotitalous sijaitsee vertailusolussa
- Kotitalous on oikeutettu saamaan lehmän Ruandan Girinka-ohjelman hallituksen mukaan
- Perheeseen kuuluu 18-49-vuotias äiti
- Kotitaloudessa on lähtötilanteessa 12–29 kuukauden ikäinen lapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASF Promotion plus Girinka
Osallistujat ovat saaneet lehmän Ruandan hallitukselta Girinka-ohjelman kautta ja saavat tutkimuksesta eläinperäisen ravinnon edistämisen.
|
Käyttäytymismuutosviestintä edistää kotitaloudessa tuotetun maidon kulutusta ja muita optimaalisia äidin ja lapsen ravitsemuskäytäntöjä.
Intervention toteuttaa Ruandan yhteisön terveystyöntekijöiden hallitus.
|
|
Ei väliintuloa: Vain Girinka
Osallistujat ovat saaneet lehmän Ruandan hallitukselta Girinka-ohjelman kautta, eivätkä he saa mitään interventiota tutkimuksesta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Girinka kelvollinen
Osallistujat voivat saada lehmän Ruandan Girinka-ohjelman kautta, mutta he eivät ole vielä saaneet lehmää.
He eivät saa mitään interventiota tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen pituus iän mukaan z-pisteet (HAZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
Mittaa lapsen makuupituus kolmena kappaleena ja äidin ilmoittama ikä.
HAZ lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön standardia.
|
Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
|
Lapsen pituus iän mukaan z-pisteet (HAZ)
Aikaikkuna: Endline (noin vuosi)
|
Mittaa lapsen makuupituus kolmena kappaleena ja äidin ilmoittama ikä.
HAZ lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön standardia.
|
Endline (noin vuosi)
|
|
Lasten maidonkulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
Mittaus perustuu kulutusmäärän 24 tunnin palautukseen
|
Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
|
Lasten maidon kulutus
Aikaikkuna: Endline (noin vuosi)
|
Mittaus perustuu kulutusmäärän 24 tunnin palautukseen
|
Endline (noin vuosi)
|
|
Lasten ruokavalion monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
Mittaus perustuu 24 tunnin kulutuksen muistamiseen ja on laskettu Maailman terveysjärjestön lasten ruokavalion monimuotoisuusindikaattorilla
|
Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
|
Lasten ruokavalion monimuotoisuus
Aikaikkuna: Endline (noin vuosi)
|
Mittaus perustuu 24 tunnin kulutuksen muistamiseen ja on laskettu Maailman terveysjärjestön lasten ruokavalion monimuotoisuusindikaattorilla
|
Endline (noin vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen paino/pituus z-pisteet (WHZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
Mittaus perustuu makuuasennon pituuteen ja ruumiinpainoon mitattuna kolmena kappaleena.
WHZ lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön standardia.
|
Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
|
Lapsen paino/pituus z-pisteet (WHZ)
Aikaikkuna: Endline (noin vuosi)
|
Mittaus perustuu makuuasennon pituuteen ja ruumiinpainoon mitattuna kolmena kappaleena.
WHZ lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön standardia.
|
Endline (noin vuosi)
|
|
Lapsen paino iän mukaan z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
Mittaus perustuu kolmena kappaleena mitattuun painoon ja äidin ilmoittamaan ikään.
WAZ lasketaan Maailman terveysjärjestön standardin perusteella.
|
Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
|
Lapsen paino iän mukaan z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: Endline (noin vuosi)
|
Mittaus perustuu kolmena kappaleena mitattuun painoon ja äidin ilmoittamaan ikään.
WAZ lasketaan Maailman terveysjärjestön standardin perusteella.
|
Endline (noin vuosi)
|
|
Äidin painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
Mittaus painon ja seisomakorkeuden perusteella.
|
Lähtötilanne tutkimuksen alussa
|
|
Äidin painoindeksi
Aikaikkuna: Endline (noin vuosi)
|
Mittaus painon ja seisomakorkeuden perusteella.
|
Endline (noin vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0215801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riittämätön lapsen kasvu
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta