- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03455647
Forbedring av melkeforbruket for forbedret ernæring i Rwanda
9. mars 2021 oppdatert av: RTI International
Forbedring av melkekvalitet og -forbruk for forbedret inntekt og ernæring i Rwanda
Denne studien er en klynge-randomisert, kontrollert studie med blandede metoder i Rwanda designet for å måle effekten av et program for overføring av meieriprodukter med eller uten ernæringsopplæring som fremmer hjemmeforbruket av melkemelk og annen animalsk mat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å bidra til innsats for å forbedre forbruket av melk i Rwanda.
Det vil gjøre det ved å generere og formidle bevis på de ernæringsmessige fordelene ved å inkludere animalsk mat (ASF) i dietter til små barn og gravide og ammende kvinner gjennom ernæringsopplæring.
Det foreslåtte prosjektet bygger på arbeidet til et Government of Rwanda-program - One Cow per Poor Family (Girinka)-programmet.
Girinka-programmet (2006 - i dag) er et landsomfattende program som har som mål å øke husholdningsinntekten og redusere underernæring blant fattige husholdninger gjennom husdyroverføring.
Studiet har to hovedmål.
Først vil forskere måle effekten av en ernæringsutdanning/ASF-fremmende intervensjon på barns og mødres ernæringsstatus i husholdninger som har mottatt en ku gjennom Girinka-programmet.
For det andre vil forskere sammenligne ernæringsresultater i Girinka + ernæringsutdanningen og Girinka-gruppene med enkeltpersoner i husholdninger som er kvalifisert for Girinka, men som ennå ikke har fått en ku.
Ernæringsundervisningen/ASF-fremmende intervensjon vil bli utformet og overvåket av en lokal organisasjon og implementert gjennom Rwandas helsearbeidere.
Hovedresultatene fra studien er z-score for barns høyde for alder, forbruk av barnemelk og mangfold av kosthold hos barn.
De sekundære resultatene er barns vekt-for-alder z-score, barns vekt-for-høyde z-score og mors kroppsmasseindeks.
Forskerne planlegger å tilfeldig tildele alle celler i to distrikter for å motta ernæringsundervisningsintervensjonen eller ingen intervensjon.
Studien vil registrere en kohort på 687 mor-barn-par (229 per studiearm).
Målet er å registrere barn i alderen 12-17 måneder ved baseline; Imidlertid, hvis det ikke er tilstrekkelig antall husholdninger som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier, vil aldersområdet for barn bli utvidet til 12-29 måneders alder ved baseline.
Forskerteamet vil gjennomføre baseline- og sluttlinjeundersøkelser for å måle forskjeller mellom gruppene.
Til slutt vil forskere samle inn kvalitative data fra deltakere og helsearbeidere i lokalsamfunnet i intervensjonsarmen for å triangulere med undersøkelsens funn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
746
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Southern Province
-
Ruhango, Southern Province, Rwanda
- Ruhango District
-
-
Western Province
-
Nyabihu, Western Province, Rwanda
- Nyabihu District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Arm 1:
- Husholdningen er lokalisert i en intervensjonscelle
- Husholdningen mottok en ku under regjeringen i Rwanda Girinka-programmet før 2017
- Husstand inneholder en mor 18-49 år
- Husholdningen inneholder et barn mellom 12 og 29 måneder ved baseline
Arm 2:
- Husholdningen befinner seg i en sammenligningscelle
- Husholdningen mottok en ku under regjeringen i Rwanda Girinka-programmet før 2017
- Husstand inneholder en mor 18-49 år
- Husholdningen inneholder et barn mellom 12 og 29 måneder ved baseline
Arm 3:
-- Husholdningen befinner seg i en sammenligningscelle
- Husholdningen er kvalifisert til å motta en ku under regjeringen i Rwanda Girinka-programmet
- Husstand inneholder en mor 18-49 år
- Husholdningen inneholder et barn mellom 12 og 29 måneder ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASF Promotion pluss Girinka
Deltakerne har mottatt en ku fra regjeringen i Rwanda gjennom Girinka-programmet, og vil motta en intervensjon for fremme av dyremat fra studien.
|
Kommunikasjon om atferdsendring som fremmer forbruket av melk produsert i husholdningen og andre optimale ernæringspraksis for mor og barn.
Intervensjonen vil bli implementert av regjeringen i Rwanda Community Health Workers.
|
|
Ingen inngripen: Bare Girinka
Deltakerne har mottatt en ku fra regjeringen i Rwanda gjennom Girinka-programmet og vil ikke motta noen intervensjon fra studien.
|
|
|
Ingen inngripen: Girinka kvalifisert
Deltakere er kvalifisert til å motta en ku gjennom regjeringen i Rwanda Girinka-programmet, men har ennå ikke mottatt en ku.
De vil ikke motta intervensjon fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-score for barns høyde for alder (HAZ)
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
|
Mål barnets liggende lengde i tre eksemplarer og alder rapportert av mor.
HAZ vil bli beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons standard.
|
Utgangspunkt ved studiestart
|
|
Z-score for barns høyde for alder (HAZ)
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
|
Mål barnets liggende lengde i tre eksemplarer og alder rapportert av mor.
HAZ vil bli beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons standard.
|
Sluttlinje (omtrent ett år)
|
|
Barns forbruk av melkemelk
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
|
Måling basert på 24 timers tilbakekalling av forbruksmengde
|
Utgangspunkt ved studiestart
|
|
Inntak av barnemelk
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
|
Måling basert på 24 timers tilbakekalling av forbruksmengde
|
Sluttlinje (omtrent ett år)
|
|
Barns kostholdsmangfold
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
|
Måling basert på 24 timers tilbakekalling av forbruk og beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons indikator for kostholdsmangfold for barn
|
Utgangspunkt ved studiestart
|
|
Barns kostholdsmangfold
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
|
Måling basert på 24 timers tilbakekalling av forbruk og beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons indikator for kostholdsmangfold for barn
|
Sluttlinje (omtrent ett år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-score for barns vekt for høyde (WHZ)
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
|
Måling basert på liggende lengde og kroppsvekt målt i tre eksemplarer.
WHZ vil bli beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons standard.
|
Utgangspunkt ved studiestart
|
|
Z-score for barns vekt for høyde (WHZ)
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
|
Måling basert på liggende lengde og kroppsvekt målt i tre eksemplarer.
WHZ vil bli beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons standard.
|
Sluttlinje (omtrent ett år)
|
|
Barnevekt for alder z-score (WAZ)
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
|
Måling basert på vekt målt i tre eksemplarer og alder rapportert av mor.
WAZ vil bli beregnet basert på Verdens helseorganisasjons standard.
|
Utgangspunkt ved studiestart
|
|
Barnevekt for alder z-score (WAZ)
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
|
Måling basert på vekt målt i tre eksemplarer og alder rapportert av mor.
WAZ vil bli beregnet basert på Verdens helseorganisasjons standard.
|
Sluttlinje (omtrent ett år)
|
|
Mors kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
|
Mål basert på vekt og ståhøyde.
|
Utgangspunkt ved studiestart
|
|
Mors kroppsmasseindeks
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
|
Mål basert på vekt og ståhøyde.
|
Sluttlinje (omtrent ett år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0215801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utilstrekkelig barnevekst
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina