Alacsonyabb fehérjebevitel és az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek hosszú távú kockázata (BabyGrowth)
2023. március 16. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Alacsonyabb fehérjebevitel és az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek hosszú távú kockázata: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az alacsonyabb fehérjetartalmú tápszerek fogyasztása lelassítja-e a tápszerrel táplált csecsemők súlygyarapodását 3 és 12 hónapos kor között.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak vizsgálata, hogy a csecsemők táplálkozása és növekedése hatással van-e az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek későbbi kockázatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és szív- és érrendszeri következményei világszerte a morbiditás és halálozás legfontosabb okai.
Kimutatták, hogy a szoptatott csecsemők felnőttkorukban kevesebb kardiovaszkuláris rizikótényezővel rendelkeznek, ami részben a tápszeres csecsemőkhöz képest lassabb növekedésükkel magyarázható.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az alacsonyabb fehérjetartalmú tápszerek fogyasztása lelassítja-e a tápszerrel táplált csecsemők súlygyarapodását 3 és 12 hónapos kor között.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak vizsgálata, hogy a csecsemők táplálkozása és növekedése hatással van-e az elhízás és az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (CVD) későbbi kockázatára, ezen programozási hatások kritikus ablakai és a hatásmechanizmusok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 1EH
- UCL Institute of Child Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges születésű csecsemő
- A csecsemő 14 hetes (+/- 1 hetes)
- A csecsemő 14 hetes korában kizárólag tápszeres táplálásban részesül, vagy túlnyomórészt szoptat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen káros anyai, magzati vagy csecsemői kórtörténet, amely hatással lehet a növekedésre és/vagy fejlődésre
- A növekedést és/vagy fejlődést befolyásoló veleszületett betegséggel vagy fejlődési rendellenességgel született csecsemő
- Élelmiszerallergia bármely próbatermékre (pl. tej, szója)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Módosított anyatej-helyettesítő tápszer 3 és 12 hónapos kor között, az alapkövetelmény szerint.
|
Tesztformula alacsonyabb fehérjetartalommal, mint a standard tápszer
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Normál csecsemőtápszer 3-12 hónapos korig, a szabvány követelmény szerint.
|
Normál csecsemőtápszer
|
|
Nincs beavatkozás: Szoptatott referenciacsoport
Nem randomizált csecsemők, akiket a felvétel időpontjában túlnyomórészt szoptatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő súlygyarapodás
Időkeret: 14 hetes (+/- 1 hét) és 12 hónapos kor között (+/- 2 hét)
|
A súlygyarapodás mértéke (g/nap)
|
14 hetes (+/- 1 hét) és 12 hónapos kor között (+/- 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI) – az életkor Z-pontszáma
Időkeret: 2 éves kor (+/- 1 hónap)
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjain alapul
|
2 éves kor (+/- 1 hónap)
|
|
Magasság-korhoz Z-pontszám
Időkeret: 2 éves kor (+/- 1 hónap)
|
A WHO növekedési standardjai alapján
|
2 éves kor (+/- 1 hónap)
|
|
A zsírosodás
Időkeret: 2 éves kor (+/- 1 hónap)
|
4 bőrredő összege (tricepsz, bicepsz, lapocka alatti, csípő feletti)
|
2 éves kor (+/- 1 hónap)
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 2 éves kor (+/- 1 hónap)
|
Deutériumhígítás (az alcsoportban értékelve)
|
2 éves kor (+/- 1 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő súlygyarapodás
Időkeret: 6 és 12 hónap között
|
A súlygyarapodás mértéke (g/nap)
|
6 és 12 hónap között
|
|
Súly
Időkeret: 4, 5, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Testtömeg (kg)
|
4, 5, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Hosszúság vagy magasság
Időkeret: 4, 5, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Hosszúság vagy magasság (cm)
|
4, 5, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 4, 5, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Fej kerülete (cm)
|
4, 5, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos korban
|
A súly és a hossz vagy magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Korhatárhoz viszonyított súlyú Z-pontszám
Időkeret: 14 hetes és 4, 5, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
A WHO növekedési standardjai alapján
|
14 hetes és 4, 5, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Súly-hosszúság Z-pontszám
Időkeret: 14 hetes és 4, 5, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
A WHO növekedési standardjai alapján
|
14 hetes és 4, 5, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Magasság-korhoz Z-pontszám
Időkeret: 14 hetes és 4, 5, 6 és 12 hónapos
|
A WHO növekedési standardjai alapján
|
14 hetes és 4, 5, 6 és 12 hónapos
|
|
BMI-kor Z-pontszám
Időkeret: 14 hetes és 4, 5, 6 és 12 hónapos
|
A WHO növekedési standardjai alapján
|
14 hetes és 4, 5, 6 és 12 hónapos
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 14 hetes és 4, 5, 6, 9, 12 és 24 hónapos korban
|
Biztonság
|
14 hetes és 4, 5, 6, 9, 12 és 24 hónapos korban
|
|
Takarmányfelvétel
Időkeret: 14 hetes és 4, 5, 6 és 12 hónapos
|
Csecsemőtáplálási kérdőív
|
14 hetes és 4, 5, 6 és 12 hónapos
|
|
Etetési tolerancia
Időkeret: 14 hetes és 4, 5, 6 és 12 hónapos
|
GI tünet és székletminta kérdőív
|
14 hetes és 4, 5, 6 és 12 hónapos
|
|
A szív- és érrendszeri egészség metabolikus markerei
Időkeret: 6 és 12 hónapos korban
|
Vérminta (egy részhalmazban)
|
6 és 12 hónapos korban
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 és 24 hónapos korban
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (egy részcsoportban)
|
12 és 24 hónapos korban
|
|
Étvágy és táplálkozási/evési viselkedés
Időkeret: 14 hetes és 4, 5, 6 és 24 hónapos
|
Baba és gyermek étkezési magatartás kérdőív
|
14 hetes és 4, 5, 6 és 24 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.09.INF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .