Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niższe spożycie białka i długoterminowe ryzyko otyłości i chorób sercowo-naczyniowych (BabyGrowth)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Niższe spożycie białka i długoterminowe ryzyko otyłości i chorób sercowo-naczyniowych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy spożywanie mleka modyfikowanego o niższej zawartości białka może spowolnić tempo przyrostu masy ciała niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym w wieku od 3 do 12 miesięcy. Cele drugorzędne obejmują zbadanie, czy odżywianie i wzrost niemowląt mają wpływ na późniejsze ryzyko otyłości i chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i jej konsekwencje sercowo-naczyniowe są najważniejszymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Wykazano, że niemowlęta karmione piersią mają mniej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w wieku dorosłym, co można częściowo wytłumaczyć wolniejszym wzrostem w porównaniu z niemowlętami karmionymi mieszanką. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy spożywanie mleka modyfikowanego o niższej zawartości białka może spowolnić tempo przyrostu masy ciała niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym w wieku od 3 do 12 miesięcy. Cele drugorzędne obejmują zbadanie, czy odżywianie i wzrost niemowląt mają wpływ na późniejsze ryzyko otyłości i miażdżycowej choroby układu krążenia (CVD), krytyczne okna dla tych efektów programowania oraz mechanizmy działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę w terminie
  • Niemowlę ma 14 tygodni (+/- 1 tydzień)
  • Niemowlę jest karmione wyłącznie mieszanką lub głównie piersią w wieku 14 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niekorzystna historia medyczna matki, płodu lub niemowlęcia, która może mieć wpływ na wzrost i/lub rozwój
  • Niemowlę urodzone z wrodzoną chorobą lub wadą rozwojową wpływającą na wzrost i/lub rozwój
  • Alergia pokarmowa na jakiekolwiek produkty próbne (np. mleko, soja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zmodyfikowana mieszanka dla niemowląt podawana od 3 do 12 miesiąca życia, zgodnie z wymaganiami normy.
Inny: Zmodyfikowana mieszanka dla niemowląt
Formuła testowa o niższej zawartości białka niż formuła standardowa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa mieszanka dla niemowląt podawana w wieku od 3 do 12 miesięcy, zgodnie ze standardowymi wymaganiami.
Inny: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Standardowa mieszanka dla niemowląt
Brak interwencji: Grupa referencyjna karmiących piersią
Nierandomizowane niemowlęta, które w momencie włączenia są karmione głównie piersią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku od 14 tygodni (+/- 1 tydzień) do 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie)
Szybkość przyrostu masy ciała (g/d)
W wieku od 14 tygodni (+/- 1 tydzień) do 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku Z-score
Ramy czasowe: Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
W oparciu o standardy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
Wynik Z dla wzrostu w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
W oparciu o standardy wzrostu WHO
Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
Otyłość
Ramy czasowe: Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
Suma 4 fałdów skórno-tłuszczowych (triceps, biceps, podłopatkowy, nadbiodrowy)
Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
Rozcieńczenie deuteru (oceniane w podzbiorze)
Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy
Szybkość przyrostu masy ciała (g/d)
Od 6 do 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Masa ciała (kg)
Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Długość lub wysokość
Ramy czasowe: Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Długość lub wysokość (cm)
Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Obwód głowy
Ramy czasowe: Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Obwód głowy (cm)
Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wiek 6, 12 i 24 miesiące
Waga i długość lub wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2
Wiek 6, 12 i 24 miesiące
Waga dla wieku Z-score
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
W oparciu o standardy wzrostu WHO
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Waga do długości Z-score
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
W oparciu o standardy wzrostu WHO
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik Z dla wzrostu w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
W oparciu o standardy wzrostu WHO
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
BMI dla wieku Z-score
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
W oparciu o standardy wzrostu WHO
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Bezpieczeństwo
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Spożycie pokarmu
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz żywienia niemowląt
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący objawów ze strony przewodu pokarmowego i wzoru stolca
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Metaboliczne markery zdrowia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wiek 6 i 12 miesięcy
Próbka krwi (w podzbiorze)
Wiek 6 i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w podzbiorze)
W wieku 12 i 24 miesięcy
Apetyt i zachowania związane z karmieniem/jedzeniem
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 24 miesiące
Kwestionariusz zachowań żywieniowych niemowląt i dzieci
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Współpracownicy

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.09.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj