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Abaissement de l'apport en protéines et risque à long terme d'obésité et de maladies cardiovasculaires (BabyGrowth)

16 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Abaissement de l'apport en protéines et risque à long terme d'obésité et de maladies cardiovasculaires : essai multicentrique, randomisé et contrôlé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la consommation d'une préparation à faible teneur en protéines peut ralentir le taux de prise de poids des nourrissons nourris au lait maternisé entre 3 et 12 mois. Les objectifs secondaires comprennent une enquête visant à déterminer si la nutrition et la croissance du nourrisson ont un impact sur le risque ultérieur d'obésité et de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité et ses conséquences cardiovasculaires sont les principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. Il a été démontré que les nourrissons allaités au sein présentent moins de facteurs de risque cardiovasculaire à l'âge adulte, ce qui peut s'expliquer en partie par leur croissance plus lente que les nourrissons nourris au lait maternisé. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la consommation d'une préparation à faible teneur en protéines peut ralentir le taux de prise de poids des nourrissons nourris au lait maternisé entre 3 et 12 mois. Les objectifs secondaires comprennent une enquête pour déterminer si la nutrition et la croissance du nourrisson ont un impact sur le risque ultérieur d'obésité et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCV), les fenêtres critiques pour ces effets de programmation et les mécanismes d'action.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson né à terme et en bonne santé
  • Le bébé est âgé de 14 semaines (+/- 1 semaine)
  • Le nourrisson est exclusivement nourri au lait maternisé ou principalement au sein à l'âge de 14 semaines

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent médical indésirable de la mère, du fœtus ou du nourrisson pouvant avoir des effets sur la croissance et/ou le développement
  • Nourrisson né avec une maladie congénitale ou une malformation affectant la croissance et/ou le développement
  • Allergie alimentaire à tout produit d'essai (par ex. lait, soja)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Préparation pour nourrissons modifiée donnée de 3 à 12 mois, conformément aux exigences standard.
Autre: Préparation pour nourrissons modifiée
Formule test avec une teneur en protéines inférieure à la formule standard
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Préparation standard pour nourrissons administrée de 3 à 12 mois, conformément aux exigences standard.
Autre: Lait maternisé standard
Lait maternisé standard
Aucune intervention: Groupe de référence allaité
Nourrissons non randomisés qui sont principalement allaités au moment de l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids du nourrisson
Délai: Entre 14 semaines (+/- 1 semaine) et 12 mois (+/- 2 semaines)
Taux de gain de poids (g/j)
Entre 14 semaines (+/- 1 semaine) et 12 mois (+/- 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC) - Z-score pour l'âge
Délai: Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Basé sur les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Z-score taille-pour-âge
Délai: Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Basé sur les normes de croissance de l'OMS
Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Adiposité
Délai: Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Somme des 4 plis cutanés (triceps, biceps, sous-scapulaire, supra-iliaque)
Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Masse grasse
Délai: Âge 2 ans (+/- 1 mois)
Dilution de deutérium (évaluée en sous-ensemble)
Âge 2 ans (+/- 1 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids du nourrisson
Délai: Entre 6 et 12 mois
Taux de gain de poids (g/j)
Entre 6 et 12 mois
Lester
Délai: 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Poids corporel (kg)
4, 5, 6, 12 et 24 mois
Longueur ou hauteur
Délai: 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Longueur ou hauteur (cm)
4, 5, 6, 12 et 24 mois
Circonférence de la tête
Délai: 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Tour de tête (cm)
4, 5, 6, 12 et 24 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 6, 12 et 24 mois
Le poids et la longueur ou la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
6, 12 et 24 mois
Score Z du poids pour l'âge
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Basé sur les normes de croissance de l'OMS
14 semaines et 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Z-score poids-pour-longueur
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Basé sur les normes de croissance de l'OMS
14 semaines et 4, 5, 6, 12 et 24 mois
Z-score taille-pour-âge
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Basé sur les normes de croissance de l'OMS
14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Z-score IMC pour l'âge
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Basé sur les normes de croissance de l'OMS
14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Événements indésirables
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6, 9, 12 et 24 mois
Sécurité
14 semaines et 4, 5, 6, 9, 12 et 24 mois
Apport alimentaire
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Questionnaire sur l'alimentation du nourrisson
14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Tolérance alimentaire
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux et le profil des selles
14 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Marqueurs métaboliques de la santé cardiovasculaire
Délai: 6 et 12 mois
Échantillon de sang (dans un sous-ensemble)
6 et 12 mois
Pression artérielle
Délai: A 12 et 24 mois
Pression artérielle systolique et diastolique (dans un sous-ensemble)
A 12 et 24 mois
Appétit et alimentation / comportement alimentaire
Délai: 14 semaines et 4, 5, 6 et 24 mois
Questionnaire sur le comportement alimentaire des bébés et des enfants
14 semaines et 4, 5, 6 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaborateurs

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15.09.INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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