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Niedrigere Proteinaufnahme und langfristiges Risiko für Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (BabyGrowth)

16. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Niedrigere Proteinzufuhr und langfristiges Risiko für Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von proteinarmer Säuglingsnahrung die Gewichtszunahme von mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen im Alter zwischen 3 und 12 Monaten verlangsamen kann. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung, ob Ernährung und Wachstum von Säuglingen einen Einfluss auf das spätere Risiko für Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und ihre kardiovaskulären Folgen sind weltweit die wichtigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Es hat sich gezeigt, dass gestillte Säuglinge im Erwachsenenalter weniger kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen, was teilweise durch ihr langsameres Wachstum im Vergleich zu mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen erklärt werden kann. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von proteinarmer Säuglingsnahrung die Gewichtszunahme von mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen im Alter zwischen 3 und 12 Monaten verlangsamen kann. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung, ob Ernährung und Wachstum von Säuglingen einen Einfluss auf das spätere Risiko für Fettleibigkeit und atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) haben, die kritischen Fenster für diese Programmierungseffekte und die Wirkmechanismen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes termingeborenes Kind
  • Kleinkind ist 14 Wochen alt (+/- 1 Woche)
  • Der Säugling wird im Alter von 14 Wochen ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert oder überwiegend gestillt

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche ungünstige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Säuglings, die sich auf das Wachstum und/oder die Entwicklung auswirken kann
  • Säugling, der mit einer angeborenen Krankheit oder Fehlbildung geboren wurde, die das Wachstum und/oder die Entwicklung beeinträchtigt
  • Nahrungsmittelallergie gegen irgendwelche Versuchsprodukte (z. Milch, Soja)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Modifizierte Säuglingsnahrung, die im Alter von 3 bis 12 Monaten gemäß den Standardanforderungen verabreicht wird.
Sonstiges: Modifizierte Säuglingsnahrung
Testnahrung mit geringerem Proteingehalt als Standardnahrung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Säuglingsnahrung, die im Alter von 3 bis 12 Monaten gemäß den Standardanforderungen verabreicht wird.
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung
Standard-Säuglingsnahrung
Kein Eingriff: Gestillte Referenzgruppe
Nicht randomisierte Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Aufnahme überwiegend gestillt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme bei Säuglingen
Zeitfenster: Zwischen 14 Wochen (+/- 1 Woche) und 12 Monaten (+/- 2 Wochen)
Gewichtszunahmerate (g/d)
Zwischen 14 Wochen (+/- 1 Woche) und 12 Monaten (+/- 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Basierend auf den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Höhe-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Basierend auf den Wachstumsstandards der WHO
Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Adipositas
Zeitfenster: Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Summe von 4 Hautfalten (Trizeps, Bizeps, subscapular, suprailiac)
Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Fette Masse
Zeitfenster: Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Deuteriumverdünnung (bewertet in Teilmenge)
Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme bei Säuglingen
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten
Gewichtszunahmerate (g/d)
Zwischen 6 und 12 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Körpergewicht (kg)
Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Länge oder Höhe
Zeitfenster: Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Länge oder Höhe (cm)
Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Kopfumfang
Zeitfenster: Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Kopfumfang (cm)
Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Alter 6, 12 und 24 Monate
Gewicht und Länge oder Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Alter 6, 12 und 24 Monate
Gewicht-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Basierend auf den Wachstumsstandards der WHO
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Gewicht-für-Länge Z-Score
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Basierend auf den Wachstumsstandards der WHO
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Höhe-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Basierend auf den Wachstumsstandards der WHO
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
BMI-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Basierend auf den Wachstumsstandards der WHO
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Monate
Sicherheit
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Säuglingsernährung
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Fragebogen zu GI-Symptomen und Stuhlmustern
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Stoffwechselmarker der kardiovaskulären Gesundheit
Zeitfenster: Alter 6 und 12 Monate
Blutprobe (in einer Teilmenge)
Alter 6 und 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Im Alter von 12 und 24 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck (in einer Teilmenge)
Im Alter von 12 und 24 Monaten
Appetit und Fress-/Essverhalten
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 24 Monate
Fragebogen zum Essverhalten von Babys und Kindern
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.09.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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