Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nižší příjem bílkovin a dlouhodobé riziko obezity a kardiovaskulárních onemocnění (BabyGrowth)

16. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Nižší příjem bílkovin a dlouhodobé riziko obezity a kardiovaskulárních onemocnění: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda konzumace výživy s nižším obsahem bílkovin může zpomalit rychlost přibírání na váze kojenců krmených umělou výživou ve věku od 3 do 12 měsíců. Sekundární cíle zahrnují zkoumání, zda výživa a růst kojenců mají vliv na pozdější riziko obezity a kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a její kardiovaskulární důsledky jsou celosvětově nejvýznamnějšími příčinami morbidity a mortality. U kojených dětí bylo prokázáno, že mají v dospělosti méně kardiovaskulárních rizikových faktorů, což lze částečně vysvětlit jejich pomalejším růstem ve srovnání s kojenci krmenými umělou výživou. Primárním cílem této studie je zjistit, zda konzumace výživy s nižším obsahem bílkovin může zpomalit rychlost přibírání na váze kojenců krmených umělou výživou ve věku od 3 do 12 měsíců. Sekundární cíle zahrnují zkoumání, zda výživa a růst kojenců mají dopad na pozdější riziko obezity a aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (CVD), kritická okna pro tyto programovací účinky a mechanismy účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě v termínu
  • Dítě je ve věku 14 týdnů (+/- 1 týden)
  • Kojenec je výhradně krmený umělou výživou nebo převážně kojí ve věku 14 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nepříznivá anamnéza matky, plodu nebo kojence, která může mít vliv na růst a/nebo vývoj
  • Dítě narozené s vrozenou chorobou nebo malformací ovlivňující růst a/nebo vývoj
  • Potravinová alergie na jakékoli zkušební produkty (např. mléko, sója)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Upravená kojenecká výživa podávaná od 3 do 12 měsíců věku podle standardního požadavku.
Jiný: Upravená kojenecká výživa
Testovaná receptura s nižším obsahem bílkovin než standardní receptura
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní kojenecká výživa podávaná od 3 do 12 měsíců věku podle standardního požadavku.
Jiný: Standardní kojenecká výživa
Standardní kojenecká výživa
Žádný zásah: Referenční skupina pro kojení
Nerandomizované děti, které jsou v době zařazení převážně kojené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: Ve věku od 14 týdnů (+/- 1 týden) do 12 měsíců (+/- 2 týdny)
Rychlost přírůstku hmotnosti (g/d)
Ve věku od 14 týdnů (+/- 1 týden) do 12 měsíců (+/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) pro věkové Z-skóre
Časové okno: Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Založeno na standardech růstu Světové zdravotnické organizace (WHO).
Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Na základě růstových standardů WHO
Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Adipozita
Časové okno: Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Součet 4 kožních řas (triceps, biceps, subskapulární, supra-iliakální)
Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Tukové hmoty
Časové okno: Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Ředění deuteriem (hodnoceno v podskupině)
Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci
Rychlost přírůstku hmotnosti (g/d)
Mezi 6 a 12 měsíci
Hmotnost
Časové okno: Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Tělesná hmotnost (kg)
Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Délka nebo výška
Časové okno: Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Délka nebo výška (cm)
Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Obvod hlavy
Časové okno: Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Obvod hlavy (cm)
Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Věk 6, 12 a 24 měsíců
Hmotnost a délka nebo výška budou spojeny a vykáže BMI v kg/m^2
Věk 6, 12 a 24 měsíců
Z-skóre hmotnosti pro věk
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Na základě růstových standardů WHO
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Hmotnost na délku Z-skóre
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Na základě růstových standardů WHO
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Na základě růstových standardů WHO
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
BMI-pro-věkové Z-skóre
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Na základě růstových standardů WHO
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Bezpečnost
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Příjem krmení
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Dotazník pro výživu kojenců
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Tolerance krmení
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Dotazník GI příznaků a vzorců stolice
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Metabolické markery kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Věk 6 a 12 měsíců
Vzorek krve (v podskupině)
Věk 6 a 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Ve věku 12 a 24 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (v podskupině)
Ve věku 12 a 24 měsíců
Chuť k jídlu a chování při krmení / stravování
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 24 měsíců
Dotazník stravovacího chování kojenců a dětí
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.09.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit