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Menor ingestão de proteínas e risco a longo prazo de obesidade e doenças cardiovasculares (BabyGrowth)

16 de março de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Menor ingestão de proteínas e risco a longo prazo de obesidade e doença cardiovascular: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo principal deste estudo é investigar se o consumo de fórmula com baixo teor de proteína pode retardar a taxa de ganho de peso de lactentes alimentados com fórmula entre 3 e 12 meses de idade. Os objetivos secundários incluem a investigação sobre se a nutrição e o crescimento infantil têm impacto no risco posterior de obesidade e doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade e suas consequências cardiovasculares são as causas mais importantes de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Bebês amamentados demonstraram ter menos fatores de risco cardiovascular na idade adulta, o que pode ser parcialmente explicado por seu crescimento mais lento em comparação com bebês alimentados com fórmula. O objetivo principal deste estudo é investigar se o consumo de fórmula com baixo teor de proteína pode retardar a taxa de ganho de peso de lactentes alimentados com fórmula entre 3 e 12 meses de idade. Os objetivos secundários incluem a investigação sobre se a nutrição e o crescimento infantil têm impacto sobre o risco posterior de obesidade e doença cardiovascular aterosclerótica (DCV), as janelas críticas para esses efeitos de programação e os mecanismos de ação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente a termo saudável
  • O bebê tem 14 semanas (+/- 1 semana)
  • O bebê está sendo alimentado exclusivamente com fórmula ou amamentando predominantemente com 14 semanas de idade

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico médico adverso materno, fetal ou infantil que possa afetar o crescimento e/ou desenvolvimento
  • Recém-nascido com doença congênita ou malformação que afeta o crescimento e/ou o desenvolvimento
  • Alergia alimentar a qualquer produto experimental (por exemplo, leite, soja)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Fórmula infantil modificada administrada de 3 a 12 meses de idade, conforme requisito padrão.
Outro: Fórmula infantil modificada
Fórmula de teste com menor teor de proteína do que a fórmula padrão
Comparador Ativo: Grupo de controle
Fórmula infantil padrão administrada de 3 a 12 meses de idade, conforme a exigência padrão.
Outro: Fórmula infantil padrão
Fórmula infantil padrão
Sem intervenção: Grupo de Referência Amamentado
Lactentes não randomizados que são predominantemente amamentados no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso infantil
Prazo: Entre as idades de 14 semanas (+/- 1 semana) e 12 meses (+/- 2 semanas)
Taxa de ganho de peso (g/d)
Entre as idades de 14 semanas (+/- 1 semana) e 12 meses (+/- 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC) para idade Z-score
Prazo: Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Com base nos padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Escore Z de altura para idade
Prazo: Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Com base nos padrões de crescimento da OMS
Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Adiposidade
Prazo: Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Soma de 4 dobras cutâneas (tríceps, bíceps, subescapular, supra-ilíaca)
Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Massa gorda
Prazo: Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Diluição de deutério (avaliado no subconjunto)
Idade 2 anos (+/- 1 mês)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso infantil
Prazo: Entre 6 e 12 meses
Taxa de ganho de peso (g/d)
Entre 6 e 12 meses
Peso
Prazo: Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Peso corporal (kg)
Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Comprimento ou altura
Prazo: Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Comprimento ou altura (cm)
Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Circunferência da cabeça
Prazo: Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Circunferência da cabeça (cm)
Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Idades 6, 12 e 24 meses
Peso e comprimento ou altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Idades 6, 12 e 24 meses
Escore Z de peso para idade
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Com base nos padrões de crescimento da OMS
Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Pontuação Z de peso por comprimento
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Com base nos padrões de crescimento da OMS
Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Escore Z de altura para idade
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Com base nos padrões de crescimento da OMS
Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Escore Z de IMC para a idade
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Com base nos padrões de crescimento da OMS
Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Eventos adversos
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 9, 12 e 24 meses
Segurança
Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 9, 12 e 24 meses
Ingestão de alimentação
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Questionário de alimentação infantil
Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Tolerância alimentar
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Questionário de sintomas gastrointestinais e padrão de fezes
Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Marcadores metabólicos da saúde cardiovascular
Prazo: Idade 6 e 12 meses
Amostra de sangue (em um subconjunto)
Idade 6 e 12 meses
Pressão arterial
Prazo: Aos 12 anos e 24 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica (em um subconjunto)
Aos 12 anos e 24 meses
Apetite e alimentação/comportamento alimentar
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 24 meses
Questionário de Comportamento Alimentar de Bebês e Crianças
Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Colaboradores

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15.09.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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