Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisempi proteiinin saanti ja pitkäaikainen liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien riski (BabyGrowth)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Alhaisempi proteiinin saanti ja pitkäaikainen liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien riski: Monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko vähäproteiinisen korvikkeen nauttiminen hidastaa 3–12 kuukauden ikäisten pikkulasten painonnousua. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko vauvan ravinnolla ja kasvulla vaikutusta myöhempään liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ja sen kardiovaskulaariset seuraukset ovat tärkeimmät sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyt maailmanlaajuisesti. Imeväisillä on osoitettu olevan vähemmän sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä aikuisiässä, mikä voidaan osittain selittää niiden hitaamalla kasvulla verrattuna vastineeseen ruokittuihin imeväisiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko vähäproteiinisen korvikkeen nauttiminen hidastaa 3–12 kuukauden ikäisten pikkulasten painonnousua. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu selvittää, onko pikkulasten ravitsemuksella ja kasvulla vaikutusta myöhempään liikalihavuuden ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (CVD) riskiin, näiden ohjelmointivaikutusten kriittiset ikkunat ja toimintamekanismit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve syntymäaika
  • Vauva on 14 viikon ikäinen (+/- 1 viikko)
  • Vauva ruokkii yksinomaan korvikkeella tai imettää pääasiassa 14 viikon iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa haitallinen äidin, sikiön tai vauvan sairaushistoria, jolla voi olla vaikutuksia kasvuun ja/tai kehitykseen
  • Vauva, jolla on synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka vaikuttaa kasvuun ja/tai kehitykseen
  • Ruoka-aineallergia jollekin koetuotteelle (esim. maito, soija)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Muokattu äidinmaidonkorvike annetaan 3–12 kuukauden iässä vakiovaatimuksen mukaisesti.
Muut: Muokattu äidinmaidonkorvike
Testaa kaava pienemmällä proteiinipitoisuudella kuin tavallinen kaava
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vakio äidinmaidonkorvike annetaan 3–12 kuukauden iästä vakiovaatimuksen mukaisesti.
Muut: Normaali äidinmaidonkorvike
Normaali äidinmaidonkorvike
Ei väliintuloa: Imetysreferenssiryhmä
Ei-satunnaistetut imeväiset, jotka ovat pääasiassa imetyksen aikana ilmoittautumisajankohtana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan painonnousu
Aikaikkuna: 14 viikon iästä (+/- 1 viikko) 12 kuukauden ikään (+/- 2 viikkoa)
Painonnousu (g/d)
14 viikon iästä (+/- 1 viikko) 12 kuukauden ikään (+/- 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI) - iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeihin
Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Pituus-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Perustuu WHO:n kasvustandardeihin
Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Lihavuus
Aikaikkuna: Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
4 ihopoimun summa (triceps, hauislihas, lapaluun ala, suoliluun yläpuolella)
Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Deuteriumlaimennus (arvioitu alajoukossa)
Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan painonnousu
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välillä
Painonnousu (g/d)
6-12 kuukauden välillä
Paino
Aikaikkuna: 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Kehon paino (kg)
4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Pituus tai korkeus
Aikaikkuna: 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Pituus tai korkeus (cm)
4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Pään ympärysmitta (cm)
4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Paino ja pituus tai pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Paino-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukautta
Perustuu WHO:n kasvustandardeihin
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukautta
Paino-pituus Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukautta
Perustuu WHO:n kasvustandardeihin
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukautta
Pituus-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Perustuu WHO:n kasvustandardeihin
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
BMI-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Perustuu WHO:n kasvustandardeihin
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Turvallisuus
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Ruokinnan saanti
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Vauvan ruokintakysely
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
GI-oireiden ja ulosteiden mallikyselylomake
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Sydän- ja verisuoniterveyden aineenvaihduntamerkit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ikäiset
Verinäyte (alajoukossa)
6 ja 12 kuukauden ikäiset
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Systolinen ja diastolinen verenpaine (alaryhmässä)
12 ja 24 kuukauden iässä
Ruokahalu ja ruokinta/syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 24 kuukautta
Vauvojen ja lasten syömiskäyttäytymistä koskeva kyselylomake
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Yhteistyökumppanit

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15.09.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa