较低的蛋白质摄入量与肥胖和心血管疾病的长期风险 (BabyGrowth)
2023年3月16日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
较低的蛋白质摄入量与肥胖和心血管疾病的长期风险：一项多中心、随机、对照试验
本研究的主要目的是调查食用低蛋白配方奶粉是否可以减缓 3 至 12 个月大的配方奶喂养婴儿的体重增加速度。
次要目标包括调查婴儿营养和生长是否对日后患肥胖症和心血管疾病的风险有影响。
研究概览
详细说明
肥胖及其心血管后果是全世界发病率和死亡率的最重要原因。
事实证明，母乳喂养的婴儿在成年后的心血管危险因素较少，这可以部分解释为与配方奶喂养的婴儿相比，母乳喂养的婴儿生长速度较慢。
本研究的主要目的是调查食用低蛋白配方奶粉是否可以减缓 3 至 12 个月大的配方奶喂养婴儿的体重增加速度。
次要目标包括调查婴儿营养和生长是否会影响以后患肥胖症和动脉粥样硬化性心血管疾病 (CVD) 的风险、这些编程效应的关键窗口以及作用机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1N 1EH
- UCL Institute of Child Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康足月儿
- 婴儿已满 14 周（+/- 1 周）
- 婴儿在 14 周大时完全采用配方奶喂养或以母乳喂养为主
排除标准：
- 任何可能影响生长和/或发育的不良母体、胎儿或婴儿病史
- 出生时患有影响生长和/或发育的先天性疾病或畸形的婴儿
- 对任何试验产品的食物过敏（例如 牛奶、大豆）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
根据标准要求，从 3 到 12 个月大的婴儿服用改良的婴儿配方奶粉。
|
蛋白质含量低于标准配方的测试配方
|
|
有源比较器：控制组
根据标准要求，从 3 到 12 个月大的婴儿服用标准婴儿配方奶粉。
|
标准婴儿配方奶粉
|
|
无干预：母乳喂养参照组
在入组时主要以母乳喂养的非随机婴儿。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿体重增加
大体时间：年龄介于 14 周（+/- 1 周）和 12 个月（+/- 2 周）之间
|
增重率 (g/d)
|
年龄介于 14 周（+/- 1 周）和 12 个月（+/- 2 周）之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄别体重指数 (BMI) Z 值
大体时间：2 岁（+/- 1 个月）
|
基于世界卫生组织 (WHO) 生长标准
|
2 岁（+/- 1 个月）
|
|
年龄别身高 Z 值
大体时间：2 岁（+/- 1 个月）
|
基于 WHO 生长标准
|
2 岁（+/- 1 个月）
|
|
肥胖
大体时间：2 岁（+/- 1 个月）
|
4 个皮褶的总和（三头肌、二头肌、肩胛下肌、髂上肌）
|
2 岁（+/- 1 个月）
|
|
脂肪量
大体时间：2 岁（+/- 1 个月）
|
氘稀释（在子集中评估）
|
2 岁（+/- 1 个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿体重增加
大体时间：6 至 12 个月之间
|
增重率 (g/d)
|
6 至 12 个月之间
|
|
重量
大体时间：4、5、6、12 和 24 个月大
|
体重（公斤）
|
4、5、6、12 和 24 个月大
|
|
长度或高度
大体时间：4、5、6、12 和 24 个月大
|
长度或高度（厘米）
|
4、5、6、12 和 24 个月大
|
|
头围
大体时间：4、5、6、12 和 24 个月大
|
头围（厘米）
|
4、5、6、12 和 24 个月大
|
|
体重指数
大体时间：6、12 和 24 个月大
|
体重和身长或身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
|
6、12 和 24 个月大
|
|
年龄别体重 Z 值
大体时间：14 周和 4、5、6、12 和 24 个月大
|
基于 WHO 生长标准
|
14 周和 4、5、6、12 和 24 个月大
|
|
身长别重量 Z 值
大体时间：14 周和 4、5、6、12 和 24 个月大
|
基于 WHO 生长标准
|
14 周和 4、5、6、12 和 24 个月大
|
|
年龄别身高 Z 值
大体时间：14 周和 4、5、6 和 12 个月大
|
基于 WHO 生长标准
|
14 周和 4、5、6 和 12 个月大
|
|
年龄别 BMI Z 分数
大体时间：14 周和 4、5、6 和 12 个月大
|
基于 WHO 生长标准
|
14 周和 4、5、6 和 12 个月大
|
|
不良事件
大体时间：14 周和 4、5、6、9、12 和 24 个月大
|
安全
|
14 周和 4、5、6、9、12 和 24 个月大
|
|
采食量
大体时间：14 周和 4、5、6 和 12 个月大
|
婴儿喂养问卷
|
14 周和 4、5、6 和 12 个月大
|
|
喂养耐受性
大体时间：14 周和 4、5、6 和 12 个月大
|
胃肠道症状和大便模式问卷
|
14 周和 4、5、6 和 12 个月大
|
|
心血管健康的代谢标志物
大体时间：6 和 12 个月大
|
血样（在一个子集中）
|
6 和 12 个月大
|
|
血压
大体时间：在 12 和 24 个月大时
|
收缩压和舒张压（在一个子集中）
|
在 12 和 24 个月大时
|
|
食欲和进食/饮食行为
大体时间：14 周和 4、5、6 和 24 个月大
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婴幼儿饮食行为问卷
|
14 周和 4、5、6 和 24 个月大
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atul Singhal, MD、Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月7日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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