Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägre proteinintag och långvarig risk för fetma och hjärt- och kärlsjukdomar (BabyGrowth)

16 mars 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Lägre proteinintag och långvarig risk för fetma och kardiovaskulära sjukdomar: en multicentrerad, randomiserad, kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om konsumtion av mjölkersättning med lägre proteinhalt kan bromsa hastigheten för viktökning hos spädbarn mellan 3 och 12 månaders ålder. Sekundära mål är att undersöka om spädbarns näring och tillväxt har en inverkan på senare risk för fetma och hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma och dess kardiovaskulära konsekvenser är de viktigaste orsakerna till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Ammade spädbarn har visat sig ha färre kardiovaskulära riskfaktorer i vuxen ålder, vilket delvis kan förklaras av deras långsammare tillväxt jämfört med spädbarn som matats med formel. Det primära syftet med denna studie är att undersöka om konsumtion av mjölkersättning med lägre proteinhalt kan bromsa hastigheten för viktökning hos spädbarn mellan 3 och 12 månaders ålder. Sekundära mål inkluderar att undersöka om spädbarnsnäring och -tillväxt har en inverkan på senare risk för fetma och aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (CVD), de kritiska fönstren för dessa programmeringseffekter och verkningsmekanismerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt spädbarn
  • Spädbarnet är 14 veckor (+/- 1 vecka)
  • Spädbarn äter uteslutande mjölkersättning eller ammar övervägande vid 14 veckors ålder

Exklusions kriterier:

  • Eventuell negativ sjukdomshistoria hos modern, foster eller spädbarn som kan ha effekter på tillväxt och/eller utveckling
  • Spädbarn födda med medfödd sjukdom eller missbildning som påverkar tillväxt och/eller utveckling
  • Matallergi mot testprodukter (t.ex. mjölk, soja)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Modifierad modersmjölksersättning ges från 3 till 12 månaders ålder, enligt standardkrav.
Övrig: Modifierad modersmjölksersättning
Testformel med lägre proteinhalt än standardformel
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardmodersmjölksersättning ges från 3 till 12 månaders ålder, enligt standardkrav.
Övrig: Standard modersmjölksersättning
Standard modersmjölksersättning
Inget ingripande: Referensgrupp för amning
Icke-randomiserade spädbarn som huvudsakligen ammas vid tidpunkten för inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns viktökning
Tidsram: Mellan 14 veckor (+/- 1 vecka) och 12 månader (+/- 2 veckor)
Viktökningshastighet (g/d)
Mellan 14 veckor (+/- 1 vecka) och 12 månader (+/- 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI) för ålders Z-poäng
Tidsram: Ålder 2 år (+/- 1 månad)
Baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder
Ålder 2 år (+/- 1 månad)
Längd för ålder Z-poäng
Tidsram: Ålder 2 år (+/- 1 månad)
Baserat på WHO:s tillväxtstandarder
Ålder 2 år (+/- 1 månad)
Fethet
Tidsram: Ålder 2 år (+/- 1 månad)
Summan av 4 hudveck (triceps, biceps, sub-scapular, supra-iliac)
Ålder 2 år (+/- 1 månad)
Fettmassa
Tidsram: Ålder 2 år (+/- 1 månad)
Deuteriumutspädning (bedöms i undergrupp)
Ålder 2 år (+/- 1 månad)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns viktökning
Tidsram: Mellan 6 och 12 månader
Viktökningshastighet (g/d)
Mellan 6 och 12 månader
Vikt
Tidsram: Åldrarna 4, 5, 6, 12 och 24 månader
Kroppsvikt (kg)
Åldrarna 4, 5, 6, 12 och 24 månader
Längd eller höjd
Tidsram: Åldrarna 4, 5, 6, 12 och 24 månader
Längd eller höjd (cm)
Åldrarna 4, 5, 6, 12 och 24 månader
Huvudets omkrets
Tidsram: Åldrarna 4, 5, 6, 12 och 24 månader
Huvudets omkrets (cm)
Åldrarna 4, 5, 6, 12 och 24 månader
Body mass Index
Tidsram: Åldrarna 6, 12 och 24 månader
Vikt och längd eller höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Åldrarna 6, 12 och 24 månader
Vikt för ålder Z-poäng
Tidsram: Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6, 12 och 24 månader
Baserat på WHO:s tillväxtstandarder
Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6, 12 och 24 månader
Vikt för längd Z-poäng
Tidsram: Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6, 12 och 24 månader
Baserat på WHO:s tillväxtstandarder
Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6, 12 och 24 månader
Längd för ålder Z-poäng
Tidsram: Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader
Baserat på WHO:s tillväxtstandarder
Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader
BMI-för ålder Z-poäng
Tidsram: Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader
Baserat på WHO:s tillväxtstandarder
Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader
Biverkningar
Tidsram: Åldrar 14 veckor och 4, 5, 6, 9, 12 och 24 månader
Säkerhet
Åldrar 14 veckor och 4, 5, 6, 9, 12 och 24 månader
Foderintag
Tidsram: Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader
Spädbarnsmatningsfrågeformulär
Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader
Utfodringstolerans
Tidsram: Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader
GI symptom och avföringsmönster frågeformulär
Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader
Metaboliska markörer för kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Åldrarna 6 och 12 månader
Blodprov (i en delmängd)
Åldrarna 6 och 12 månader
Blodtryck
Tidsram: Vid 12 och 24 månaders ålder
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (i en undergrupp)
Vid 12 och 24 månaders ålder
Aptit och utfodring/ätbeteende
Tidsram: Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6 och 24 månader
Frågeformulär för spädbarn och barns ätbeteende
Åldrarna 14 veckor och 4, 5, 6 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbetspartners

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15.09.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt

Kliniska prövningar på Standard modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera