このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タンパク質摂取量の低下と肥満および心血管疾患の長期的リスク (BabyGrowth)

2023年3月16日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

タンパク質摂取量の低下と肥満および心血管疾患の長期リスク：多施設無作為対照試験

この研究の主な目的は、低タンパク粉ミルクの摂取が、生後 3 ～ 12 か月の粉ミルクを与えられた乳児の体重増加率を遅らせることができるかどうかを調査することです。 二次的な目的には、乳児の栄養と成長がその後の肥満と心血管疾患のリスクに影響を与えるかどうかの調査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満とその心血管への影響は、世界中の罹患率と死亡率の最も重要な原因です。 母乳で育てられた乳児は、成人期の心血管リスク要因が少ないことが示されています。これは、粉ミルクで育てられた乳児と比較して成長が遅いことによって部分的に説明できます. この研究の主な目的は、低タンパク粉ミルクの摂取が、生後 3 ～ 12 か月の粉ミルクを与えられた乳児の体重増加率を遅らせることができるかどうかを調査することです。 二次的な目的には、乳児の栄養と成長が肥満や動脈硬化性心血管疾患（CVD）のその後のリスクに影響を与えるかどうか、これらのプログラミング効果の重要なウィンドウ、および作用機序の調査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康満期産児
  • 乳児は生後 14 週間 (+/- 1 週間)
  • 乳児は、生後 14 週で人工乳のみ、または主に母乳で育てられています。

除外基準:

  • -成長および/または発達に影響を与える可能性のある母体、胎児、または乳児の有害な病歴
  • 成長および/または発達に影響を与える先天性疾患または奇形を持って生まれた乳児
  • 試験製品に対する食物アレルギー（例： 牛乳、大豆）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
標準的な要件に従って、生後 3 か月から 12 か月までに調整された乳児用調合乳が与えられます。
他の：調整乳児用調製粉乳
標準調合乳よりもタンパク質含有量が低い試験調合乳
アクティブコンパレータ：対照群
標準的な要件に従って、生後 3 ～ 12 か月に与えられる標準的な乳児用調合乳。
他の：標準乳児用調製粉乳
標準乳児用調製粉乳
介入なし：母乳育児参照グループ
登録時に主に母乳で育てられている無作為化されていない乳児。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の体重増加
時間枠：生後14週間（+/- 1週間）から12か月（+/- 2週間）
体重増加率 (g/d)
生後14週間（+/- 1週間）から12か月（+/- 2週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI) - 年齢ごとの Z スコア
時間枠：年齢 2 歳 (+/- 1 か月)
世界保健機関（WHO）の成長基準に基づく
年齢 2 歳 (+/- 1 か月)
年齢別身長 Z スコア
時間枠：年齢 2 歳 (+/- 1 か月)
WHOの成長基準に基づく
年齢 2 歳 (+/- 1 か月)
肥満
時間枠：年齢 2 歳 (+/- 1 か月)
4 つの皮ひだの合計 (上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲骨下、腸骨上)
年齢 2 歳 (+/- 1 か月)
脂肪量
時間枠：年齢 2 歳 (+/- 1 か月)
重水素希釈 (サブセットで評価)
年齢 2 歳 (+/- 1 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の体重増加
時間枠：6ヶ月から12ヶ月
体重増加率 (g/d)
6ヶ月から12ヶ月
重さ
時間枠：4、5、6、12、24ヶ月
体重（kg）
4、5、6、12、24ヶ月
長さまたは高さ
時間枠：4、5、6、12、24ヶ月
長さまたは高さ (cm)
4、5、6、12、24ヶ月
頭囲
時間枠：4、5、6、12、24ヶ月
頭囲(cm)
4、5、6、12、24ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
体重と長さまたは高さを組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
6 か月、12 か月、24 か月
年齢別体重 Z スコア
時間枠：年齢 14 週と 4、5、6、12、24 か月
WHOの成長基準に基づく
年齢 14 週と 4、5、6、12、24 か月
長さに対する重量 Z スコア
時間枠：年齢 14 週と 4、5、6、12、24 か月
WHOの成長基準に基づく
年齢 14 週と 4、5、6、12、24 か月
年齢別身長 Z スコア
時間枠：年齢 14 週と 4、5、6、および 12 か月
WHOの成長基準に基づく
年齢 14 週と 4、5、6、および 12 か月
年齢ごとのBMI Zスコア
時間枠：年齢 14 週と 4、5、6、および 12 か月
WHOの成長基準に基づく
年齢 14 週と 4、5、6、および 12 か月
有害事象
時間枠：14 週齢、4、5、6、9、12、24 か月
安全性
14 週齢、4、5、6、9、12、24 か月
摂餌量
時間枠：年齢 14 週と 4、5、6、および 12 か月
幼児の食事に関するアンケート
年齢 14 週と 4、5、6、および 12 か月
送り公差
時間枠：年齢 14 週と 4、5、6、および 12 か月
胃腸症状と便のパターンの問診票
年齢 14 週と 4、5、6、および 12 か月
心臓血管の健康の代謝マーカー
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
血液サンプル (サブセット内)
6ヶ月と12ヶ月
血圧
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
収縮期および拡張期血圧 (サブセット内)
12ヶ月と24ヶ月
食欲と摂食・摂食行動
時間枠：年齢 14 週と 4、5、6、24 か月
赤ちゃん・子どもの食生活アンケート
年齢 14 週と 4、5、6、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Société des Produits Nestlé (SPN)

協力者

University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Atul Singhal, MD、Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月13日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15.09.INF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準乳児用調製粉乳の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Latvia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する