Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavere proteininntak og langsiktig risiko for fedme og hjerte- og karsykdommer (BabyGrowth)

16. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Lavere proteininntak og langsiktig risiko for fedme og kardiovaskulær sykdom: en multisentrert, randomisert, kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om inntak av formel med lavt proteininntak kan redusere hastigheten på vektøkning hos spedbarn som er matet med morsmelkerstatning mellom 3 og 12 måneder. Sekundære mål inkluderer å undersøke om spedbarns ernæring og vekst har innvirkning på senere risiko for fedme og hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt og dets kardiovaskulære konsekvenser er de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden. Spedbarn som ammes har vist seg å ha færre kardiovaskulære risikofaktorer i voksen alder, noe som delvis kan forklares av deres langsommere vekst sammenlignet med spedbarn som får morsmelkerstatning. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om inntak av formel med lavt proteininntak kan redusere hastigheten på vektøkning hos spedbarn som er matet med morsmelkerstatning mellom 3 og 12 måneder. Sekundære mål inkluderer undersøkelse av om spedbarns ernæring og vekst har en innvirkning på senere risiko for fedme og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (CVD), de kritiske vinduene for disse programmeringseffektene og virkningsmekanismene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk termin spedbarn
  • Spedbarn er 14 uker (+/- 1 uke)
  • Spedbarn er utelukkende mater med formel eller overveiende amming i en alder av 14 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver uheldig sykehistorie hos mor, foster eller spedbarn som kan ha effekter på vekst og/eller utvikling
  • Spedbarn født med medfødt sykdom eller misdannelse som påvirker vekst og/eller utvikling
  • Matallergi mot prøveprodukter (f.eks. melk, soya)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Modifisert morsmelkerstatning gitt fra 3 til 12 måneders alder, i henhold til standardkrav.
Annen: Modifisert morsmelkerstatning
Testformel med lavere proteininnhold enn standardformel
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard morsmelkerstatning gitt fra 3 til 12 måneders alder, i henhold til standardkrav.
Annen: Standard morsmelkerstatning
Standard morsmelkerstatning
Ingen inngripen: Referansegruppe som ammes
Ikke-randomiserte spedbarn som overveiende blir ammet på tidspunktet for registrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns vektøkning
Tidsramme: Mellom alderen 14 uker (+/- 1 uke) og 12 måneder (+/- 2 uker)
Vektøkningshastighet (g/d)
Mellom alderen 14 uker (+/- 1 uke) og 12 måneder (+/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) for alder Z-score
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Høyde for alder Z-score
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Basert på WHOs vekststandarder
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Fethet
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Summen av 4 hudfolder (triceps, biceps, sub-scapular, supra-iliaca)
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Fettmasse
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Deuteriumfortynning (vurdert i undergruppe)
Alder 2 år (+/- 1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns vektøkning
Tidsramme: Mellom 6 og 12 måneder
Vektøkningshastighet (g/d)
Mellom 6 og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Kroppsvekt (kg)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Lengde eller høyde
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Lengde eller høyde (cm)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Hodeomkrets
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Hodeomkrets (cm)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Alder 6, 12 og 24 måneder
Vekt og lengde eller høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Alder 6, 12 og 24 måneder
Vekt for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Basert på WHOs vekststandarder
Alder 14 uker og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Vekt-for-lengde Z-score
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Basert på WHOs vekststandarder
Alder 14 uker og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Høyde for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Basert på WHOs vekststandarder
Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
BMI-for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Basert på WHOs vekststandarder
Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sikkerhet
Alder 14 uker og 4, 5, 6, 9, 12 og 24 måneder
Fôrinntak
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Spedbarnsmating spørreskjema
Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Fôringstoleranse
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Spørreskjema for GI-symptomer og avføringsmønster
Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Metabolske markører for kardiovaskulær helse
Tidsramme: Alder 6 og 12 måneder
Blodprøve (i en undergruppe)
Alder 6 og 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: I en alder av 12 og 24 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i en undergruppe)
I en alder av 12 og 24 måneder
Appetitt og fôring/spiseatferd
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 24 måneder
Spørreskjema for baby og barns spiseatferd
Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbeidspartnere

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15.09.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst

Kliniske studier på Standard morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere