단백질 섭취량 감소 및 비만 및 심혈관 질환의 장기적 위험 (BabyGrowth)
2023년 3월 16일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
단백질 섭취량 감소 및 비만 및 심혈관 질환의 장기적 위험: 다중 중심, 무작위, 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 저단백 분유의 섭취가 생후 3개월에서 12개월 사이에 분유를 먹는 영아의 체중 증가 속도를 늦출 수 있는지 조사하는 것입니다.
이차 목표에는 영아의 영양과 성장이 나중에 비만과 심혈관 질환의 위험에 영향을 미치는지 여부에 대한 조사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만과 그 심혈관 결과는 전 세계적으로 이환율과 사망률의 가장 중요한 원인입니다.
모유를 먹은 영아는 성인기에 심혈관 위험 요인이 더 적은 것으로 나타났으며, 이는 분유를 먹은 영아에 비해 성장이 더딘 것으로 부분적으로 설명할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 저단백 분유의 섭취가 생후 3개월에서 12개월 사이에 분유를 먹는 영아의 체중 증가 속도를 늦출 수 있는지 조사하는 것입니다.
이차 목표에는 유아의 영양과 성장이 나중에 비만 및 죽상동맥경화성 심혈관 질환(CVD)의 위험에 영향을 미치는지 여부, 이러한 프로그래밍 효과에 대한 중요한 창 및 작용 메커니즘에 대한 조사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1N 1EH
- UCL Institute of Child Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아
- 유아는 14주(+/- 1주)입니다.
- 영아가 14주령에 분유만 먹거나 주로 모유만 먹습니다.
제외 기준:
- 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 수 있는 모체, 태아 또는 유아의 불리한 병력
- 성장 및/또는 발달에 영향을 미치는 선천성 질환 또는 기형을 가지고 태어난 영아
- 시험 제품에 대한 식품 알레르기(예: 우유, 대두)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
표준 요구 사항에 따라 생후 3개월에서 12개월 사이에 제공되는 변형된 유아용 조제분유.
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표준 공식보다 단백질 함량이 낮은 테스트 공식
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활성 비교기: 대조군
표준 요구 사항에 따라 생후 3개월에서 12개월 사이에 제공되는 표준 유아용 조제분유.
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표준 분유
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간섭 없음: 모유 수유 참조 그룹
등록 시점에 주로 모유 수유를 받는 비무작위 영아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 체중 증가
기간: 생후 14주(+/- 1주) ~ 12개월(+/- 2주)
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체중 증가율(g/d)
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생후 14주(+/- 1주) ~ 12개월(+/- 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI)-연령 Z-점수
기간: 나이 2세(+/- 1개월)
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세계보건기구(WHO)의 성장 기준에 따라
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나이 2세(+/- 1개월)
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연령별 신장 Z-점수
기간: 나이 2세(+/- 1개월)
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WHO 성장 기준에 따라
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나이 2세(+/- 1개월)
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비만
기간: 나이 2세(+/- 1개월)
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4개의 피부주름(삼두근, 이두박근, 견갑하근, 장골상근)의 합
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나이 2세(+/- 1개월)
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체지방량
기간: 나이 2세(+/- 1개월)
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중수소 희석(하위 집합에서 평가됨)
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나이 2세(+/- 1개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 체중 증가
기간: 6~12개월 사이
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체중 증가율(g/d)
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6~12개월 사이
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무게
기간: 4, 5, 6, 12, 24개월
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체중(kg)
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4, 5, 6, 12, 24개월
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길이 또는 높이
기간: 4, 5, 6, 12, 24개월
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길이 또는 높이(cm)
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4, 5, 6, 12, 24개월
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머리 둘레
기간: 4, 5, 6, 12, 24개월
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머리둘레(cm)
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4, 5, 6, 12, 24개월
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체질량 지수
기간: 6, 12, 24개월
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체중과 길이 또는 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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6, 12, 24개월
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연령별 체중 Z-점수
기간: 14주 및 4, 5, 6, 12, 24개월
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WHO 성장 기준에 따라
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14주 및 4, 5, 6, 12, 24개월
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길이 대비 무게 Z-점수
기간: 14주 및 4, 5, 6, 12, 24개월
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WHO 성장 기준에 따라
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14주 및 4, 5, 6, 12, 24개월
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연령별 신장 Z-점수
기간: 14주 및 4, 5, 6, 12개월
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WHO 성장 기준에 따라
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14주 및 4, 5, 6, 12개월
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연령별 BMI Z 점수
기간: 14주 및 4, 5, 6, 12개월
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WHO 성장 기준에 따라
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14주 및 4, 5, 6, 12개월
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부작용
기간: 14주 및 4, 5, 6, 9, 12, 24개월
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안전
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14주 및 4, 5, 6, 9, 12, 24개월
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먹이 섭취량
기간: 14주 및 4, 5, 6, 12개월
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유아 수유 설문지
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14주 및 4, 5, 6, 12개월
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수유 공차
기간: 14주 및 4, 5, 6, 12개월
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GI 증상 및 대변 패턴 설문지
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14주 및 4, 5, 6, 12개월
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심혈관 건강의 대사 마커
기간: 6세 및 12개월
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혈액 샘플(하위 집합)
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6세 및 12개월
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혈압
기간: 12세 24개월 때
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수축기 및 확장기 혈압(하위 집합)
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12세 24개월 때
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식욕과 섭식/섭식 행동
기간: 14주 및 4, 5, 6, 24개월
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영유아의 식습관 설문지
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14주 및 4, 5, 6, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 분유에 대한 임상 시험
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Endourage, LLC완전한
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Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음