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Minore assunzione di proteine ​​e rischio a lungo termine di obesità e malattie cardiovascolari (BabyGrowth)

16 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Riduzione dell'assunzione di proteine ​​e rischio a lungo termine di obesità e malattie cardiovascolari: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il consumo di latte artificiale a basso contenuto proteico può rallentare il tasso di aumento di peso dei bambini alimentati con latte artificiale tra i 3 ei 12 mesi di età. Gli obiettivi secondari includono l'indagine per verificare se la nutrizione e la crescita infantile hanno un impatto sul successivo rischio di obesità e malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità e le sue conseguenze cardiovascolari sono le più importanti cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. È stato dimostrato che i bambini allattati al seno hanno meno fattori di rischio cardiovascolare nell'età adulta, il che può essere parzialmente spiegato dalla loro crescita più lenta rispetto ai bambini alimentati con latte artificiale. L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il consumo di latte artificiale a basso contenuto proteico può rallentare il tasso di aumento di peso dei bambini alimentati con latte artificiale tra i 3 ei 12 mesi di età. Gli obiettivi secondari includono l'indagine per verificare se la nutrizione e la crescita infantile hanno un impatto sul successivo rischio di obesità e malattie cardiovascolari aterosclerotiche (CVD), le finestre critiche per questi effetti di programmazione e i meccanismi di azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine sano
  • Il neonato ha 14 settimane di età (+/- 1 settimana)
  • Il neonato si allatta esclusivamente con formula o prevalentemente al seno all'età di 14 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia medica avversa materna, fetale o infantile che possa avere effetti sulla crescita e/o sullo sviluppo
  • Neonato nato con malattia congenita o malformazione che colpisce la crescita e/o lo sviluppo
  • Allergia alimentare a qualsiasi prodotto sperimentale (ad es. latte, soia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Formula per neonati modificata somministrata dai 3 ai 12 mesi di età, come da requisito standard.
Altro: Formula per neonati modificata
Formula di prova con contenuto proteico inferiore rispetto alla formula standard
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Formula per neonati standard somministrata dai 3 ai 12 mesi di età, come da requisito standard.
Altro: Formula per neonati standard
Formula per neonati standard
Nessun intervento: Gruppo di riferimento per l'allattamento al seno
Neonati non randomizzati che sono prevalentemente allattati al seno al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: Tra 14 settimane (+/- 1 settimana) e 12 mesi (+/- 2 settimane)
Tasso di aumento di peso (g/giorno)
Tra 14 settimane (+/- 1 settimana) e 12 mesi (+/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) per età Z-score
Lasso di tempo: Età 2 anni (+/- 1 mese)
Basato sugli standard di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Età 2 anni (+/- 1 mese)
Punteggio Z altezza per età
Lasso di tempo: Età 2 anni (+/- 1 mese)
Basato sugli standard di crescita dell'OMS
Età 2 anni (+/- 1 mese)
Adiposità
Lasso di tempo: Età 2 anni (+/- 1 mese)
Somma di 4 pliche cutanee (tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco)
Età 2 anni (+/- 1 mese)
Massa grassa
Lasso di tempo: Età 2 anni (+/- 1 mese)
Diluizione del deuterio (valutata nel sottoinsieme)
Età 2 anni (+/- 1 mese)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi
Tasso di aumento di peso (g/giorno)
Tra 6 e 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Peso corporeo (kg)
Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Lunghezza o altezza
Lasso di tempo: Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Lunghezza o altezza (cm)
Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Circonferenza della testa (cm)
Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Età 6, 12 e 24 mesi
Peso e lunghezza o altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Età 6, 12 e 24 mesi
Z-punteggio peso per età
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Basato sugli standard di crescita dell'OMS
Età 14 settimane e 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio Z peso per lunghezza
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Basato sugli standard di crescita dell'OMS
Età 14 settimane e 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio Z altezza per età
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Basato sugli standard di crescita dell'OMS
Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Punteggio Z BMI per età
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Basato sugli standard di crescita dell'OMS
Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6, 9, 12 e 24 mesi
Sicurezza
Età 14 settimane e 4, 5, 6, 9, 12 e 24 mesi
Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Questionario sull'alimentazione infantile
Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Questionario sui sintomi gastrointestinali e sullo schema delle feci
Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Marcatori metabolici della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Età 6 e 12 mesi
Campione di sangue (in un sottogruppo)
Età 6 e 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: All'età di 12 e 24 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (in un sottogruppo)
All'età di 12 e 24 mesi
Appetito e alimentazione/comportamento alimentare
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 24 mesi
Questionario sul comportamento alimentare di neonati e bambini
Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaboratori

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.09.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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