Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lagere eiwitinname en langdurig risico op obesitas en hart- en vaatziekten (BabyGrowth)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Lagere eiwitinname en langetermijnrisico op obesitas en hart- en vaatziekten: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de consumptie van formule-gevoede zuigelingen tussen 3 en 12 maanden oud de snelheid van gewichtstoename van formule-gevoede zuigelingen kan vertragen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken of kindervoeding en -groei invloed hebben op het latere risico op obesitas en hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en de cardiovasculaire gevolgen ervan zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Het is aangetoond dat zuigelingen die borstvoeding krijgen minder cardiovasculaire risicofactoren hebben op volwassen leeftijd, wat gedeeltelijk kan worden verklaard door hun langzamere groei in vergelijking met zuigelingen die flesvoeding krijgen. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de consumptie van formule-gevoede zuigelingen tussen 3 en 12 maanden oud de snelheid van gewichtstoename van formule-gevoede zuigelingen kan vertragen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer onderzoek naar de vraag of voeding en groei van baby's een invloed hebben op het latere risico op obesitas en atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), de kritieke vensters voor deze programmeringseffecten en de werkingsmechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen baby
  • Baby is 14 weken oud (+/- 1 week)
  • Zuigelingen krijgen uitsluitend flesvoeding of krijgen voornamelijk borstvoeding op de leeftijd van 14 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongunstige medische geschiedenis van moeder, foetus of baby die effecten kan hebben op de groei en/of ontwikkeling
  • Baby geboren met een aangeboren ziekte of misvorming die de groei en/of ontwikkeling beïnvloedt
  • Voedselallergie voor alle proefproducten (bijv. melk, soja)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Aangepaste zuigelingenvoeding gegeven van 3 tot 12 maanden oud, volgens standaardvereiste.
Ander: Gewijzigde zuigelingenvoeding
Testformule met een lager eiwitgehalte dan standaardformule
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard zuigelingenvoeding gegeven van 3 tot 12 maanden oud, volgens standaardvereiste.
Ander: Standaard zuigelingenvoeding
Standaard zuigelingenvoeding
Geen tussenkomst: Borstgevoede referentiegroep
Niet-gerandomiseerde baby's die voornamelijk borstvoeding krijgen op het moment van inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: Tussen 14 weken (+/- 1 week) en 12 maanden (+/- 2 weken)
Snelheid van gewichtstoename (g/d)
Tussen 14 weken (+/- 1 week) en 12 maanden (+/- 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index (BMI)-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Gebaseerd op de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Gebaseerd op groeinormen van de WHO
Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Som van 4 huidplooien (triceps, biceps, subscapulier, supra-iliacaal)
Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Vetmassa
Tijdsspanne: Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Deuteriumverdunning (beoordeeld in subset)
Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: Tussen 6 en 12 maanden
Snelheid van gewichtstoename (g/d)
Tussen 6 en 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Lichaamsgewicht (kg)
Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Lengte of hoogte
Tijdsspanne: Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Lengte of hoogte (cm)
Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Hoofdomtrek (cm)
Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Leeftijden 6, 12 en 24 maanden
Gewicht en lengte of lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Leeftijden 6, 12 en 24 maanden
Gewicht-naar-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Gebaseerd op groeinormen van de WHO
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Gewicht-voor-lengte Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Gebaseerd op groeinormen van de WHO
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Gebaseerd op groeinormen van de WHO
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
BMI-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Gebaseerd op groeinormen van de WHO
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 9, 12 en 24 maanden
Veiligheid
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 9, 12 en 24 maanden
Voederopname
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Vragenlijst zuigelingenvoeding
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Voedertolerantie
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Vragenlijst over GI-symptomen en stoelgangpatroon
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Metabole markers van cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Leeftijd 6 en 12 maanden
Bloedmonster (in een subset)
Leeftijd 6 en 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 en 24 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk (in een subset)
Op de leeftijd van 12 en 24 maanden
Eetlust en eet/eetgedrag
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 24 maanden
Vragenlijst over eetgedrag bij baby's en kinderen
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Medewerkers

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15.09.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei

Klinische onderzoeken op Standaard zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren