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Menor Ingesta de Proteínas y Riesgo a Largo Plazo de Obesidad y Enfermedades Cardiovasculares (BabyGrowth)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Menor consumo de proteínas y riesgo a largo plazo de obesidad y enfermedades cardiovasculares: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado

El objetivo principal de este estudio es investigar si el consumo de fórmula baja en proteínas puede disminuir la tasa de aumento de peso de los bebés alimentados con fórmula entre 3 y 12 meses de edad. Los objetivos secundarios incluyen investigar si la nutrición y el crecimiento infantil tienen un impacto en el riesgo posterior de obesidad y enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad y sus consecuencias cardiovasculares son las causas más importantes de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. Se ha demostrado que los bebés amamantados tienen menos factores de riesgo cardiovascular en la edad adulta, lo que puede explicarse en parte por su crecimiento más lento en comparación con los bebés alimentados con fórmula. El objetivo principal de este estudio es investigar si el consumo de fórmula baja en proteínas puede disminuir la tasa de aumento de peso de los bebés alimentados con fórmula entre 3 y 12 meses de edad. Los objetivos secundarios incluyen investigar si la nutrición y el crecimiento infantil tienen un impacto en el riesgo posterior de obesidad y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV), las ventanas críticas para estos efectos de programación y los mecanismos de acción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido sano a término
  • El bebé tiene 14 semanas (+/- 1 semana)
  • El bebé se alimenta exclusivamente con fórmula o predominantemente amamantando a las 14 semanas de edad

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial médico adverso materno, fetal o infantil que pueda tener efectos sobre el crecimiento y/o desarrollo
  • Lactante nacido con enfermedad congénita o malformación que afecta el crecimiento y/o desarrollo
  • Alergia alimentaria a cualquier producto del ensayo (p. leche, soja)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Fórmula infantil modificada administrada de 3 a 12 meses de edad, según el requisito estándar.
Otro: Fórmula infantil modificada
Fórmula de prueba con menor contenido de proteínas que la fórmula estándar
Comparador activo: Grupo de control
Fórmula infantil estándar administrada de 3 a 12 meses de edad, según el requisito estándar.
Otro: Fórmula infantil estándar
Fórmula infantil estándar
Sin intervención: Grupo de Referencia de Lactantes
Lactantes no aleatorizados que son predominantemente amamantados al momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso infantil
Periodo de tiempo: Entre las edades de 14 semanas (+/- 1 semana) y 12 meses (+/- 2 semanas)
Tasa de aumento de peso (g/d)
Entre las edades de 14 semanas (+/- 1 semana) y 12 meses (+/- 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC) para la edad Z-score
Periodo de tiempo: Edad 2 años (+/- 1 mes)
Basado en los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Edad 2 años (+/- 1 mes)
Puntuación Z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Edad 2 años (+/- 1 mes)
Basado en los estándares de crecimiento de la OMS
Edad 2 años (+/- 1 mes)
Adiposidad
Periodo de tiempo: Edad 2 años (+/- 1 mes)
Suma de 4 pliegues cutáneos (tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaco)
Edad 2 años (+/- 1 mes)
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Edad 2 años (+/- 1 mes)
Dilución de deuterio (evaluado en subconjunto)
Edad 2 años (+/- 1 mes)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso infantil
Periodo de tiempo: Entre 6 y 12 meses
Tasa de aumento de peso (g/d)
Entre 6 y 12 meses
Peso
Periodo de tiempo: Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Peso corporal (kg)
Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Longitud o altura
Periodo de tiempo: Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Largo o alto (cm)
Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Circunferencia de la cabeza (cm)
Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses de edad
El peso y la longitud o la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
6, 12 y 24 meses de edad
Puntuación Z de peso para la edad
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Basado en los estándares de crecimiento de la OMS
Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Puntuación Z de peso por longitud
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Basado en los estándares de crecimiento de la OMS
Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Puntuación Z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Basado en los estándares de crecimiento de la OMS
Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Índice Z de IMC para la edad
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Basado en los estándares de crecimiento de la OMS
Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 9, 12 y 24 meses
Seguridad
Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 9, 12 y 24 meses
Consumo de alimento
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Cuestionario de alimentación infantil
Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Cuestionario de síntomas gastrointestinales y patrón de heces
Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Marcadores metabólicos de la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad
Muestra de sangre (en un subconjunto)
6 y 12 meses de edad
Presión arterial
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
Presión arterial sistólica y diastólica (en un subconjunto)
A los 12 y 24 meses
Apetito y alimentación/comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 24 meses
Cuestionario sobre el comportamiento alimentario de bebés y niños
Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Colaboradores

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15.09.INF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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