Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavere proteinindtag og langsigtet risiko for fedme og hjerte-kar-sygdomme (BabyGrowth)

16. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Lavere proteinindtag og langsigtet risiko for fedme og kardiovaskulær sygdom: Et multicentreret, randomiseret, kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af modermælkserstatning med lavt proteinindhold kan sænke hastigheden af ​​vægtforøgelse hos spædbørn, der får modermælkserstatning mellem 3 og 12 måneder. Sekundære mål omfatter undersøgelse af, om spædbørns ernæring og vækst har indflydelse på senere risiko for fedme og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og dens kardiovaskulære konsekvenser er de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Spædbørn, der ammes, har vist sig at have færre kardiovaskulære risikofaktorer i voksenalderen, hvilket delvist kan forklares ved deres langsommere vækst sammenlignet med spædbørn, der får modermælkserstatning. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af modermælkserstatning med lavt proteinindhold kan sænke hastigheden af ​​vægtforøgelse hos spædbørn, der får modermælkserstatning mellem 3 og 12 måneder. Sekundære mål inkluderer undersøgelse af, hvorvidt spædbørns ernæring og vækst har en indvirkning på senere risiko for fedme og aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (CVD), de kritiske vinduer for disse programmeringseffekter og virkningsmekanismerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt termin spædbarn
  • Spædbarnet er 14 uger gammelt (+/- 1 uge)
  • Spædbørn er udelukkende med modermælkserstatning eller ammer overvejende i en alder af 14 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver uønsket sygehistorie hos mor, foster eller spædbarn, som kan have virkninger på vækst og/eller udvikling
  • Spædbarn født med medfødt sygdom eller misdannelse, der påvirker vækst og/eller udvikling
  • Fødevareallergi over for prøveprodukter (f.eks. mælk, soja)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Modificeret modermælkserstatning givet fra 3 til 12 måneders alderen i henhold til standardkrav.
Andet: Modificeret modermælkserstatning
Testformel med lavere proteinindhold end standardformel
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard modermælkserstatning givet fra 3 til 12 måneders alderen i henhold til standardkrav.
Andet: Standard modermælkserstatning
Standard modermælkserstatning
Ingen indgriben: Ammet referencegruppe
Ikke-randomiserede spædbørn, der overvejende ammes på tidspunktet for indskrivningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns vægtøgning
Tidsramme: Mellem alderen 14 uger (+/- 1 uge) og 12 måneder (+/- 2 uger)
Vægtstigningshastighed (g/d)
Mellem alderen 14 uger (+/- 1 uge) og 12 måneder (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index (BMI) for alders Z-score
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Højde for alder Z-score
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Baseret på WHOs vækststandarder
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Fedme
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Summen af ​​4 hudfolder (triceps, biceps, sub-scapular, supra-iliaca)
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Fedtmasse
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Deuteriumfortynding (vurderet i undergruppe)
Alder 2 år (+/- 1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns vægtøgning
Tidsramme: Mellem 6 og 12 måneder
Vægtstigningshastighed (g/d)
Mellem 6 og 12 måneder
Vægt
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Kropsvægt (kg)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Længde eller højde
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Længde eller højde (cm)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Hovedets omkreds
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Hovedomkreds (cm)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
BMI
Tidsramme: Alder 6, 12 og 24 måneder
Vægt og længde eller højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Alder 6, 12 og 24 måneder
Vægt for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Baseret på WHOs vækststandarder
Alder 14 uger og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Vægt for længde Z-score
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Baseret på WHOs vækststandarder
Alder 14 uger og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Højde for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Baseret på WHOs vækststandarder
Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
BMI for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Baseret på WHOs vækststandarder
Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sikkerhed
Alder 14 uger og 4, 5, 6, 9, 12 og 24 måneder
Foderoptagelse
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Spædbørnsernæring spørgeskema
Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Fodertolerance
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
GI symptom og afføringsmønster spørgeskema
Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Metaboliske markører for kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Alder 6 og 12 måneder
Blodprøve (i en undergruppe)
Alder 6 og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: I en alder af 12 og 24 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (i en undergruppe)
I en alder af 12 og 24 måneder
Appetit og fodring/spiseadfærd
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 24 måneder
Spørgeskema til baby og børns spiseadfærd
Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.09.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Standard modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner