Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкое потребление белка и долгосрочный риск ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний (BabyGrowth)

16 марта 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Низкое потребление белка и долгосрочный риск ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - выяснить, может ли потребление смеси с низким содержанием белка замедлить скорость набора веса у детей, находящихся на искусственном вскармливании, в возрасте от 3 до 12 месяцев. Второстепенные цели включают исследование того, влияют ли питание и рост младенцев на более поздний риск ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение и его сердечно-сосудистые последствия являются наиболее важными причинами заболеваемости и смертности во всем мире. Было показано, что дети, находящиеся на грудном вскармливании, имеют меньше факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте, что можно частично объяснить их более медленным ростом по сравнению с детьми, вскармливаемыми смесью. Основная цель этого исследования - выяснить, может ли потребление смеси с низким содержанием белка замедлить скорость набора веса у детей, находящихся на искусственном вскармливании, в возрасте от 3 до 12 месяцев. Второстепенные цели включают исследование того, влияют ли питание и рост младенцев на более поздний риск ожирения и атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), критические окна для этих эффектов программирования и механизмы действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доношенный ребенок
  • Возраст младенца 14 недель (+/- 1 неделя)
  • Младенец находится на исключительно искусственном вскармливании или преимущественно на грудном вскармливании в возрасте 14 недель.

Критерий исключения:

  • Любой неблагоприятный анамнез матери, плода или младенца, который может повлиять на рост и/или развитие
  • Младенец, рожденный с врожденным заболеванием или пороком развития, влияющим на рост и/или развитие
  • Пищевая аллергия на любые пробные продукты (например, молоко, соя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Модифицированная детская смесь для детей от 3 до 12 месяцев в соответствии со стандартными требованиями.
Другой: Модифицированная детская смесь
Тестовая формула с более низким содержанием белка, чем стандартная формула
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная детская смесь дается в возрасте от 3 до 12 месяцев в соответствии со стандартными требованиями.
Другой: Стандартная детская смесь
Стандартная детская смесь
Без вмешательства: Референтная группа по грудному вскармливанию
Нерандомизированные младенцы, находящиеся преимущественно на грудном вскармливании на момент включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка в весе у младенцев
Временное ограничение: В возрасте от 14 недель (+/- 1 неделя) до 12 месяцев (+/- 2 недели)
Скорость набора веса (г/день)
В возрасте от 14 недель (+/- 1 неделя) до 12 месяцев (+/- 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ) в зависимости от возраста Z-показатель
Временное ограничение: Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
На основе стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
Z-показатель роста к возрасту
Временное ограничение: Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
На основе стандартов роста ВОЗ
Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
Ожирение
Временное ограничение: Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
Сумма 4 кожных складок (трицепс, бицепс, подлопаточная, надподвздошная)
Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
Жировые массы
Временное ограничение: Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
Разбавление дейтерия (оценено в подмножестве)
Возраст 2 года (+/- 1 месяц)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка в весе у младенцев
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
Скорость набора веса (г/день)
От 6 до 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Масса тела (кг)
Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Длина или высота
Временное ограничение: Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Длина или высота (см)
Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Окружность головы
Временное ограничение: Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Окружность головы (см)
Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: Возраст 6, 12 и 24 месяца
Вес и длина тела или рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Возраст 6, 12 и 24 месяца
Z-показатель массы тела к возрасту
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
На основе стандартов роста ВОЗ
Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Z-показатель веса к длине
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
На основе стандартов роста ВОЗ
Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Z-показатель роста к возрасту
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
На основе стандартов роста ВОЗ
Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Z-показатель ИМТ к возрасту
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
На основе стандартов роста ВОЗ
Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 9, 12 и 24 месяца
Безопасность
Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 9, 12 и 24 месяца
Прием пищи
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Анкета по грудному вскармливанию
Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Толерантность к кормлению
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Опросник по желудочно-кишечным симптомам и характеру стула
Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Метаболические маркеры сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: Возраст 6 и 12 месяцев
Образец крови (в подмножестве)
Возраст 6 и 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: В возрасте 12 и 24 мес.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в подмножестве)
В возрасте 12 и 24 мес.
Аппетит и пищевое/пищевое поведение
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 24 месяца
Опросник пищевого поведения младенцев и детей
Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Соавторы

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15.09.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться