- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03457493
A Birminghami Alabamai Egyetem (UAB) Neuroinflammation in Parkinson-kór - TSPO- Pozitron emissziós tomográfia (PET) résztanulmány
UAB Neuroinflammation in Parkinson-kór – TSPO-PET alvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai képalkotó alvizsgálat a kis molekulájú transzlokátor fehérje (TSPO) ligandumát, a 18F-vel jelölt DPA-714-et fogja használni a neurogyulladások vizualizálására és számszerűsítésére az UAB Veleszületett és Adaptív Immunitás Parkinson-kórban (Clinical Research Core) és longitudinális immunitásban résztvevő egyénekben. 18F-DPA-714 Képalkotás Parkinson-kórban Kohorsz vizsgálatok. Az UAB Veleszületett és adaptív immunitás Parkinson-kórban (Clinical Research Core) tanulmány és a Longitudinális 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort tanulmány különálló tanulmányok, amelyeket az UAB IRB felülvizsgált (IRB-300001745, illetve IRB-300011684 Yacoubian, ). Minden vizsgálatban klinikailag diagnosztizált PD-vel és egészséges kontrollokkal rendelkező résztvevők vesznek részt. Ez az altanulmány az immunrendszer, különösen a veleszületett immunrendszer szerepét vizsgálja a PD patofiziológiájában. A TSPO megemelkedik a neuroinflammáció során, és az aktivált mikroglia markere. A [18F]DPA-714 PET nyomjelzőt a vizsgálatban részt vevők agyában fellépő ideggyulladás leképezésére fogják használni, és összefüggésbe kell hozni az UAB Veleszületett és Adaptív Immunitás Parkinson-kórral (Clinical Research Core) és a Longitudinális 18F kutatásban gyűjtött klinikai adatokkal. -DPA-714 Képalkotás Parkinson-kórban kohorsz vizsgálatok. A vizsgálatban résztvevőket három csoportra osztják; 100 PD résztvevőt és 100 egészséges önkéntest vesznek fel az UDALL kiindulási kohorszba, 67 PD résztvevőt az UDALL alapvonal kohorszból az UDALL 5 éves nyomon követési kohorszba, és 5 PD résztvevőt a metabolitba. Elemzési kohorsz.
UDALL kiindulási kohorsz) Az UAB Neuroinflammation PD vizsgálatba való beiratkozás révén jogosult résztvevők beleegyezést kapnak az egyszeri DPA-714 PET/MRI képalkotásba. A képalkotó eredményeket korrelálni fogják a demográfiai adatokkal, valamint a Parkinson-kór Veleszületett és Adaptív Immunitása (Clinical Research Core) tanulmányból származó klinikai és biominta-értékeléssel. Az alapszintű kohorszba olyan alanyokat veszünk fel, akik megvizsgálják az agy és a szisztémás gyulladás szerepét a diagnózisban a betegeknél. a PD korai szakaszában. Ebbe a vizsgálatba 100 egészséges önkéntest és 100 PD résztvevőt vonunk be, akiket klinikai elemzésnek, DPA 714 szkennelésnek, valamint plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) elemzésnek vetnek alá. Ezeket az alanyokat longitudinálisan követik a kapcsolódó UAB Veleszületett és Adaptív Immunitás Parkinson-kórban (Clinical Research Core) tanulmányban annak megállapítására, hogy a DPA 714 jel korrelál-e a vérben vagy a CSF-ben a gyulladás más biomarkereivel, és hogy a DPA 714 jel előrejelzi-e a motoros vagy kognitív hanyatlás az idő múlásával.
UDALL 5 éves nyomon követési kohorsz) 67 PD résztvevő az UDALL alaphelyzeti kohorszból beleegyezést kap. A résztvevők DPA-714 PET/MRI-vizsgálatot kapnak körülbelül 5 évvel az alapvonal képalkotás után. A képalkotó eredményeket korrelálni fogják a demográfiai adatokkal, valamint a Parkinson-kór veleszületett és adaptív immunitása (Clinical Research Core) vizsgálatának klinikai és biominta-értékelésével. Az eredeti Udall-kohorsz intervallumelemzése során fokozott agyi gyulladást figyeltünk meg, amelyet a DPA-714 vizsgálatokkal határoztunk meg. újonnan diagnosztizált PD-vel a kiinduláskor az egészségügyi kontrollokhoz képest. Ismeretlen kérdés, hogy ez az agyi gyulladás fennmarad-e a betegség teljes lefolyása alatt. Ezért 5 évvel a beiratkozás után újra szkenneljük azokat a DPA-714-es alanyokat, akiknél az alapvonalon szkennelést végeztek (n=67). Ez segít megválaszolni, hogy az agygyulladás idővel változik-e.
Metabolitelemzési kohorsz) Az UAB Neuroinflammation PD vizsgálatba bevont öt PD résztvevő beleegyezést kap az egyszeri DPA-714 PET/MRI képalkotásba, az artériás vonal elhelyezésébe és a metabolit mintavételbe. A képalkotó eredményeket korrelálni kell a demográfiai adatokkal, valamint a 18F-DPA-714 Longitudinal Imaging Parkinson-kór kohorsz vizsgálatának klinikai és biominta-értékelésével. A metabolitelemző csoportba 5 alanyt veszünk fel, hogy metabolitelemzést végezzenek, hogy igazoljuk a korábbi tanulmányokat, miszerint a DPA 714 jelét az agyban nem befolyásolja a központunkban lévő radioligand metabolizmusa.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan McConathy, MD
- Telefonszám: 205-996-7115
- E-mail: jmcconathy@uabmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evan Hudson
- Telefonszám: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- UAB Advanced Imaging Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Evan Hudson
- Telefonszám: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás az UAB Neuroinflammation in PD vizsgálatba a külön UAB által jóváhagyott kutatási protokoll alapján Institutional Review Board number (IRB)-300000690.
- Negatív vizelet vagy szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt a [18F]DPA-714-PET beadását követő 2 napon belül fogamzóképes nőknél. Azoknak a posztmenopauzás nőknek, akiknél az utolsó menstruáció vagy dokumentált műtéti sterilizálás óta legalább 1 év telt el, nem kell terhességi tesztet végezni.
- Nagy vagy vegyes affinitású kötőanyag a TSPO ligandumokhoz az egynukleotid polimorfizmus (SNP) genotipizálásán alapuló rs6971.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel minden kizárási kritériumnak az UAB Neuroinflammation in PD vizsgálatban.
- MRI és/vagy PET képalkotás ellenjavallata
- Képtelenség részt venni a képalkotó vizsgálatokban a PD súlyossága vagy más orvosi társbetegségek miatt.
- Alacsony affinitású kötőanyag a TSPO ligandumokhoz az SNP rs6971 genotipizálása alapján. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiindulási kohorsz egészséges kontrollok, DPA-714-PET/MRI
n-105
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Kísérleti: Kiindulási kohorsz korai Parkinson-kór, DPA-714-PET/MRI
n-100
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Kísérleti: UDALL 5 éves nyomon követési kohorsz
n-67 a kiindulási korai Parkinson-kór kohorszból
|
PET/MRI vizsgálat DPA-714-gyel
|
|
Kísérleti: Metabolitelemzési kohorsz
n-5 a kiindulási korai Parkinson-kór kohorszához képest
|
A résztvevők alsó alkarjukba közvetlenül a DPA-714 PET/MRI előtt egy artériás vezetéket helyeznek el.
Sorozatos vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a dinamikus PET/MRI során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ideggyulladás TSPO-PET méréseinek összehasonlítása PD betegek és egészséges kontrollok között.
Időkeret: 2 év
|
A PET-tel mért agyi TSPO-koncentrációk becslései az ideggyulladás markereként szolgálnak.
A TSPO-PET méréseket a PD betegek és az egészséges kontrollok összehasonlítják.
Arra számítunk, hogy a PD-s betegeknél magasabb az ideggyulladás mértéke, mint az egészséges kontrolloknál.
|
2 év
|
|
A DPA-714-PET/MRI korrelációja a demográfiai, klinikai és biominta-értékelésekkel a neuroinflammációból PD vizsgálatban
Időkeret: 2 év
|
A TSPO-PET-tel mért ideggyulladás becslései összefüggenek a PD súlyosságának klinikai értékelésével és az UAB Neuroinflammation in PD vizsgálat során gyűjtött biomintákkal.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300001025
- MJFF-024254 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .