Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Birminghami Alabamai Egyetem (UAB) Neuroinflammation in Parkinson-kór - TSPO- Pozitron emissziós tomográfia (PET) résztanulmány

2026. augusztus 10. frissítette: Deepak Prabataram Kalbi, University of Alabama at Birmingham

UAB Neuroinflammation in Parkinson-kór – TSPO-PET alvizsgálat

Ennek az altanulmánynak az elsődleges célja az aktivált agyi mikrogliák/makrofágok koncentrációjának és regionális agyi eloszlásának mérése a PET (pozitronemissziós tomográfia) ligandum fluorodezoxiglükóz-dimetilpirazolo ([18F]DPA-714) segítségével az UAB Neuroinflammation Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Betegség (PD) vizsgálat. A PET nyomjelző [18F]DPA-714 a 18 kilodaltonos (kDa) transzlokátor fehérjéhez (TSPO, más néven perifériás benzodiazepin receptor) kötődik az aktivált mikrogliák/makrofágok mitokondriumában, és nem invazív mércét ad a neurogyulladásnak. A [18F]DPA-714 mennyisége és eloszlása ​​az agyban összefügg a klinikai adatokkal, amelyeket a külön folyamatban lévő neuroinflammation in PD vizsgálat során nyertünk. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a PD-ben szenvedő betegeknél magasabb az ideggyulladás szintje, mint az egészséges kontrolloknál, a [18F]DPA-714-PET/MRI vizsgálattal mérve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a klinikai képalkotó alvizsgálat a kis molekulájú transzlokátor fehérje (TSPO) ligandumát, a 18F-vel jelölt DPA-714-et fogja használni a neurogyulladások vizualizálására és számszerűsítésére az UAB Veleszületett és Adaptív Immunitás Parkinson-kórban (Clinical Research Core) és longitudinális immunitásban résztvevő egyénekben. 18F-DPA-714 Képalkotás Parkinson-kórban Kohorsz vizsgálatok. Az UAB Veleszületett és adaptív immunitás Parkinson-kórban (Clinical Research Core) tanulmány és a Longitudinális 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort tanulmány különálló tanulmányok, amelyeket az UAB IRB felülvizsgált (IRB-300001745, illetve IRB-300011684 Yacoubian, ). Minden vizsgálatban klinikailag diagnosztizált PD-vel és egészséges kontrollokkal rendelkező résztvevők vesznek részt. Ez az altanulmány az immunrendszer, különösen a veleszületett immunrendszer szerepét vizsgálja a PD patofiziológiájában. A TSPO megemelkedik a neuroinflammáció során, és az aktivált mikroglia markere. A [18F]DPA-714 PET nyomjelzőt a vizsgálatban részt vevők agyában fellépő ideggyulladás leképezésére fogják használni, és összefüggésbe kell hozni az UAB Veleszületett és Adaptív Immunitás Parkinson-kórral (Clinical Research Core) és a Longitudinális 18F kutatásban gyűjtött klinikai adatokkal. -DPA-714 Képalkotás Parkinson-kórban kohorsz vizsgálatok. A vizsgálatban résztvevőket három csoportra osztják; 100 PD résztvevőt és 100 egészséges önkéntest vesznek fel az UDALL kiindulási kohorszba, 67 PD résztvevőt az UDALL alapvonal kohorszból az UDALL 5 éves nyomon követési kohorszba, és 5 PD résztvevőt a metabolitba. Elemzési kohorsz.

UDALL kiindulási kohorsz) Az UAB Neuroinflammation PD vizsgálatba való beiratkozás révén jogosult résztvevők beleegyezést kapnak az egyszeri DPA-714 PET/MRI képalkotásba. A képalkotó eredményeket korrelálni fogják a demográfiai adatokkal, valamint a Parkinson-kór Veleszületett és Adaptív Immunitása (Clinical Research Core) tanulmányból származó klinikai és biominta-értékeléssel. Az alapszintű kohorszba olyan alanyokat veszünk fel, akik megvizsgálják az agy és a szisztémás gyulladás szerepét a diagnózisban a betegeknél. a PD korai szakaszában. Ebbe a vizsgálatba 100 egészséges önkéntest és 100 PD résztvevőt vonunk be, akiket klinikai elemzésnek, DPA 714 szkennelésnek, valamint plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) elemzésnek vetnek alá. Ezeket az alanyokat longitudinálisan követik a kapcsolódó UAB Veleszületett és Adaptív Immunitás Parkinson-kórban (Clinical Research Core) tanulmányban annak megállapítására, hogy a DPA 714 jel korrelál-e a vérben vagy a CSF-ben a gyulladás más biomarkereivel, és hogy a DPA 714 jel előrejelzi-e a motoros vagy kognitív hanyatlás az idő múlásával.

UDALL 5 éves nyomon követési kohorsz) 67 PD résztvevő az UDALL alaphelyzeti kohorszból beleegyezést kap. A résztvevők DPA-714 PET/MRI-vizsgálatot kapnak körülbelül 5 évvel az alapvonal képalkotás után. A képalkotó eredményeket korrelálni fogják a demográfiai adatokkal, valamint a Parkinson-kór veleszületett és adaptív immunitása (Clinical Research Core) vizsgálatának klinikai és biominta-értékelésével. Az eredeti Udall-kohorsz intervallumelemzése során fokozott agyi gyulladást figyeltünk meg, amelyet a DPA-714 vizsgálatokkal határoztunk meg. újonnan diagnosztizált PD-vel a kiinduláskor az egészségügyi kontrollokhoz képest. Ismeretlen kérdés, hogy ez az agyi gyulladás fennmarad-e a betegség teljes lefolyása alatt. Ezért 5 évvel a beiratkozás után újra szkenneljük azokat a DPA-714-es alanyokat, akiknél az alapvonalon szkennelést végeztek (n=67). Ez segít megválaszolni, hogy az agygyulladás idővel változik-e.

Metabolitelemzési kohorsz) Az UAB Neuroinflammation PD vizsgálatba bevont öt PD résztvevő beleegyezést kap az egyszeri DPA-714 PET/MRI képalkotásba, az artériás vonal elhelyezésébe és a metabolit mintavételbe. A képalkotó eredményeket korrelálni kell a demográfiai adatokkal, valamint a 18F-DPA-714 Longitudinal Imaging Parkinson-kór kohorsz vizsgálatának klinikai és biominta-értékelésével. A metabolitelemző csoportba 5 alanyt veszünk fel, hogy metabolitelemzést végezzenek, hogy igazoljuk a korábbi tanulmányokat, miszerint a DPA 714 jelét az agyban nem befolyásolja a központunkban lévő radioligand metabolizmusa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

205

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • UAB Advanced Imaging Facility
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beiratkozás az UAB Neuroinflammation in PD vizsgálatba a külön UAB által jóváhagyott kutatási protokoll alapján Institutional Review Board number (IRB)-300000690.
  2. Negatív vizelet vagy szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt a [18F]DPA-714-PET beadását követő 2 napon belül fogamzóképes nőknél. Azoknak a posztmenopauzás nőknek, akiknél az utolsó menstruáció vagy dokumentált műtéti sterilizálás óta legalább 1 év telt el, nem kell terhességi tesztet végezni.
  3. Nagy vagy vegyes affinitású kötőanyag a TSPO ligandumokhoz az egynukleotid polimorfizmus (SNP) genotipizálásán alapuló rs6971.

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelel minden kizárási kritériumnak az UAB Neuroinflammation in PD vizsgálatban.
  2. MRI és/vagy PET képalkotás ellenjavallata
  3. Képtelenség részt venni a képalkotó vizsgálatokban a PD súlyossága vagy más orvosi társbetegségek miatt.
  4. Alacsony affinitású kötőanyag a TSPO ligandumokhoz az SNP rs6971 genotipizálása alapján. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiindulási kohorsz egészséges kontrollok, DPA-714-PET/MRI
n-105
DPA-714-PET/MRI
Kísérleti: Kiindulási kohorsz korai Parkinson-kór, DPA-714-PET/MRI
n-100
DPA-714-PET/MRI
Kísérleti: UDALL 5 éves nyomon követési kohorsz
n-67 a kiindulási korai Parkinson-kór kohorszból
PET/MRI vizsgálat DPA-714-gyel
Kísérleti: Metabolitelemzési kohorsz
n-5 a kiindulási korai Parkinson-kór kohorszához képest
A résztvevők alsó alkarjukba közvetlenül a DPA-714 PET/MRI előtt egy artériás vezetéket helyeznek el. Sorozatos vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a dinamikus PET/MRI során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ideggyulladás TSPO-PET méréseinek összehasonlítása PD betegek és egészséges kontrollok között.
Időkeret: 2 év
A PET-tel mért agyi TSPO-koncentrációk becslései az ideggyulladás markereként szolgálnak. A TSPO-PET méréseket a PD betegek és az egészséges kontrollok összehasonlítják. Arra számítunk, hogy a PD-s betegeknél magasabb az ideggyulladás mértéke, mint az egészséges kontrolloknál.
2 év
A DPA-714-PET/MRI korrelációja a demográfiai, klinikai és biominta-értékelésekkel a neuroinflammációból PD vizsgálatban
Időkeret: 2 év
A TSPO-PET-tel mért ideggyulladás becslései összefüggenek a PD súlyosságának klinikai értékelésével és az UAB Neuroinflammation in PD vizsgálat során gyűjtött biomintákkal.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300001025
  • MJFF-024254 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel