- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03457493
De Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) Neuro-inflammatie bij de ziekte van Parkinson-TSPO- Positron Emissie Tomografie (PET) Substudie
UAB Neuro-inflammatie bij de ziekte van Parkinson - TSPO-PET substudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze substudie voor klinische beeldvorming zal gebruik maken van de small molecule translocator Protein (TSPO)-ligand, 18F-gelabeld DPA-714, om neuro-inflammatie te visualiseren en te kwantificeren bij individuen die deelnemen aan de UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) en Longitudinale 18F-DPA-714 Beeldvorming in cohortstudies naar de ziekte van Parkinson. De UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) studie en de Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort study zijn afzonderlijke onderzoeken beoordeeld door de UAB IRB (respectievelijk IRB-300001745 en IRB-300011684, PI Yacoubian ). Elke studie omvat deelnemers met klinisch gediagnosticeerde Parkinson en gezonde controles. Deze deelstudie zal de rol onderzoeken van het immuunsysteem, in het bijzonder het aangeboren immuunsysteem, in de pathofysiologie van Parkinson. TSPO is verhoogd tijdens neuro-inflammatie en is een marker van geactiveerde microglia. De PET-tracer [18F]DPA-714 zal worden gebruikt om neuro-inflammatie in de hersenen van studiedeelnemers in beeld te brengen en zal worden gecorreleerd met klinische gegevens verzameld via deelname aan de UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) en de Longitudinal 18F -DPA-714 Beeldvorming in cohortstudies naar de ziekte van Parkinson. Deelnemers aan de studie worden verdeeld in drie cohorten; 100 PD-deelnemers en 100 gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven in het UDALL Baseline Cohort, zevenenzestig PD-deelnemers uit het UDALL Baseline Cohort zullen worden ingeschreven in het UDALL 5-jarige Follow-up Cohort, en 5 PD-deelnemers zullen worden ingeschreven in het Metaboliet Analyse Cohort.
UDALL Baseline Cohort) Deelnemers die in aanmerking komen via inschrijving in het UAB Neuroinflammation PD-onderzoek krijgen toestemming voor eenmalige DPA-714 PET/MRI-beeldvorming. Beeldvormingsresultaten zullen worden gecorreleerd met demografische gegevens en klinische en biospecimenbeoordeling uit de studie Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). In het basiscohort nemen we proefpersonen in dienst om de rol van hersen- en systemische ontstekingen bij de diagnose bij patiënten te onderzoeken. in de vroege stadia van PD. Voor deze studie schrijven we 100 gezonde vrijwilligers en 100 PD-deelnemers in die klinische analyses, DPA 714-scans en analyse van plasma en hersenvocht (CSF) zullen ondergaan. Deze onderwerpen zullen longitudinaal worden gevolgd in de bijbehorende UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) studie om te bepalen of het DPA 714-signaal correleert met andere biomarkers van ontsteking in het bloed of CSF en of het DPA 714-signaal motorische of herseninfarcten voorspelt. cognitieve achteruitgang in de loop van de tijd.
UDALL 5-jarig vervolgcohort) 67 PD-deelnemers uit het UDALL-basislijncohort krijgen toestemming. Deelnemers zullen ongeveer 5 jaar na aanvang van de beeldvorming een vervolgonderzoek met DPA-714 PET/MRI ondergaan. Beeldvormingsresultaten zullen worden gecorreleerd met demografische gegevens en klinische en biospecimenbeoordeling uit de studie Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). Bij intervalanalyse van het oorspronkelijke Udall-cohort hebben we verhoogde hersenontsteking waargenomen, zoals bepaald door DPA-714-scans in patiënten bij wie bij aanvang nieuw de diagnose Parkinson werd gesteld, vergeleken met controlegroepen. Een onbekende vraag is of deze hersenontsteking gedurende het gehele ziekteverloop in stand blijft. Daarom zullen we 5 jaar na inschrijving opnieuw scannen met DPA-714-proefpersonen die bij baseline scans hadden laten maken (n=67). Dit zal helpen beantwoorden of de hersenontsteking in de loop van de tijd verandert.
Metabolietanalysecohort) Vijf PD-deelnemers die in aanmerking komen via inschrijving in het UAB Neuroinflammation PD-onderzoek zullen toestemming krijgen voor eenmalige DPA-714 PET/MRI-beeldvorming, plaatsing van arteriële lijnen en metabolietenbemonstering. Beeldvormingsresultaten zullen worden gecorreleerd met demografische gegevens en klinische en biospecimenbeoordeling uit de Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort study. Voor het metabolietenanalysecohort zullen we 5 proefpersonen inschrijven om metabolietenanalyses uit te voeren om eerdere onderzoeken te valideren dat het DPA 714-signaal in de hersenen niet wordt beïnvloed door het metabolisme van de radioligand in ons centrum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan McConathy, MD
- Telefoonnummer: 205-996-7115
- E-mail: jmcconathy@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Evan Hudson
- Telefoonnummer: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- UAB Advanced Imaging Facility
-
Contact:
- Evan Hudson
- Telefoonnummer: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in de UAB Neuroinflammation in PD-studie onder het afzonderlijke door de UAB goedgekeurde onderzoeksprotocol Institutional Review Board number (IRB)-300000690.
- Negatieve test op humaan choriongonadotrofine (hCG) in urine of serum binnen 2 dagen na toediening van [18F]DPA-714-PET bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die postmenopauzaal zijn met ten minste 1 jaar sinds de laatste menstruatie of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie, hebben geen zwangerschapstest nodig.
- Binder met hoge of gemengde affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor single nucleotide polymorphism (SNP) rs6971.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan alle uitsluitingscriteria voor de UAB Neuroinflammation in PD-studie.
- Contra-indicatie voor MRI- en/of PET-beeldvorming
- Onvermogen om deel te nemen aan de beeldvormende onderzoeken vanwege de ernst van de ziekte van Parkinson of andere medische comorbiditeiten.
- Binder met lage affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor SNP rs6971. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Basislijncohort gezonde controles, DPA-714-PET/MRI
n-105
|
DPA-714-PET/MRI
|
Experimenteel: Basislijn cohort vroege ziekte van Parkinson, DPA-714-PET/MRI
n-100
|
DPA-714-PET/MRI
|
Experimenteel: UDALL 5-jarig vervolgcohort
n-67 vanaf baseline cohort met vroege ziekte van Parkinson
|
PET/MRI-scan met DPA-714
|
Experimenteel: Metabolietanalysecohort
n-5 vanaf baseline cohort met vroege ziekte van Parkinson
|
Bij de deelnemers wordt vlak voor DPA-714 PET/MRI een arteriële lijn in hun onderarm geplaatst.
Tijdens de dynamische PET/MRI zullen op specifieke tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van TSPO-PET-metingen van neuro-inflammatie tussen PD-patiënten en gezonde controles.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schattingen van TSPO-concentraties in de hersenen gemeten met PET zullen dienen als marker voor neuro-inflammatie.
TSPO-PET-metingen zullen worden vergeleken tussen PD-patiënten en gezonde controles.
We verwachten dat de PD-patiënten hogere mate van neuro-inflammatie hebben dan gezonde controles.
|
2 jaar
|
Correlatie van DPA-714-PET/MRI met demografische gegevens, klinische en biospecimenbeoordelingen van Neuroinflammation in PD-onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De schattingen van neuro-inflammatie gemeten met TSPO-PET zullen worden gecorreleerd met klinische beoordelingen van de ernst van de ziekte van Parkinson en biospecimens verzameld via de UAB Neuroinflammation in PD-studie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300001025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op DPA-714-PET/MRI
-
University of Alabama at BirminghamWervingSARS CoV-2 post-acute gevolgenVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingMultiple sclerose | Gezond | Fibromyalgie | Chronisch vermoeidheidssyndroomVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMultiple scleroseFrankrijk
-
University Hospital, ToursIngetrokken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingMultiple sclerose | OntstekingsziekteFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenCAROTID STENOSEFrankrijk
-
Nantes University HospitalActief, niet wervendZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
University of Alabama at BirminghamWerving
-
Institut Cancerologie de l'OuestSIRIC ILIADVoltooidDrievoudige negatieve borstkankerFrankrijk