Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) Neuro-inflammatie bij de ziekte van Parkinson-TSPO- Positron Emissie Tomografie (PET) Substudie

28 februari 2024 bijgewerkt door: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

UAB Neuro-inflammatie bij de ziekte van Parkinson - TSPO-PET substudie

Het primaire doel van deze deelstudie is het meten van de concentratie en de regionale hersendistributie van geactiveerde microglia/macrofagen in de hersenen met behulp van de PET-ligand (Positron Emission Tomography) Fluorodeoxyglucose dimethylpyrazolo ([18F]DPA-714) bij deelnemers die deelnamen aan de UAB Neuroinflammation in Parkinsons Ziekte (PD) studie. De PET-tracer [18F]DPA-714 bindt zich aan het 18 kilodalton (kDa) translocator-eiwit (TSPO, ook bekend als de perifere benzodiazepinereceptor) in de mitochondriën van geactiveerde microglia/macrofagen en biedt een niet-invasieve meting van neuro-inflammatie. De hoeveelheid en verdeling van [18F]DPA-714 in de hersenen zal worden gecorreleerd met klinische gegevens die zijn verkregen via de afzonderlijke lopende studie Neuroinflammation in PD. Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of patiënten met de ziekte van Parkinson hogere niveaus van neuro-inflammatie hebben dan gezonde controles zoals gemeten met [18F]DPA-714-PET/MRI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze substudie voor klinische beeldvorming zal gebruik maken van de small molecule translocator Protein (TSPO)-ligand, 18F-gelabeld DPA-714, om neuro-inflammatie te visualiseren en te kwantificeren bij individuen die deelnemen aan de UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) en Longitudinale 18F-DPA-714 Beeldvorming in cohortstudies naar de ziekte van Parkinson. De UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) studie en de Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort study zijn afzonderlijke onderzoeken beoordeeld door de UAB IRB (respectievelijk IRB-300001745 en IRB-300011684, PI Yacoubian ). Elke studie omvat deelnemers met klinisch gediagnosticeerde Parkinson en gezonde controles. Deze deelstudie zal de rol onderzoeken van het immuunsysteem, in het bijzonder het aangeboren immuunsysteem, in de pathofysiologie van Parkinson. TSPO is verhoogd tijdens neuro-inflammatie en is een marker van geactiveerde microglia. De PET-tracer [18F]DPA-714 zal worden gebruikt om neuro-inflammatie in de hersenen van studiedeelnemers in beeld te brengen en zal worden gecorreleerd met klinische gegevens verzameld via deelname aan de UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) en de Longitudinal 18F -DPA-714 Beeldvorming in cohortstudies naar de ziekte van Parkinson. Deelnemers aan de studie worden verdeeld in drie cohorten; 100 PD-deelnemers en 100 gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven in het UDALL Baseline Cohort, zevenenzestig PD-deelnemers uit het UDALL Baseline Cohort zullen worden ingeschreven in het UDALL 5-jarige Follow-up Cohort, en 5 PD-deelnemers zullen worden ingeschreven in het Metaboliet Analyse Cohort.

UDALL Baseline Cohort) Deelnemers die in aanmerking komen via inschrijving in het UAB Neuroinflammation PD-onderzoek krijgen toestemming voor eenmalige DPA-714 PET/MRI-beeldvorming. Beeldvormingsresultaten zullen worden gecorreleerd met demografische gegevens en klinische en biospecimenbeoordeling uit de studie Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). In het basiscohort nemen we proefpersonen in dienst om de rol van hersen- en systemische ontstekingen bij de diagnose bij patiënten te onderzoeken. in de vroege stadia van PD. Voor deze studie schrijven we 100 gezonde vrijwilligers en 100 PD-deelnemers in die klinische analyses, DPA 714-scans en analyse van plasma en hersenvocht (CSF) zullen ondergaan. Deze onderwerpen zullen longitudinaal worden gevolgd in de bijbehorende UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) studie om te bepalen of het DPA 714-signaal correleert met andere biomarkers van ontsteking in het bloed of CSF en of het DPA 714-signaal motorische of herseninfarcten voorspelt. cognitieve achteruitgang in de loop van de tijd.

UDALL 5-jarig vervolgcohort) 67 PD-deelnemers uit het UDALL-basislijncohort krijgen toestemming. Deelnemers zullen ongeveer 5 jaar na aanvang van de beeldvorming een vervolgonderzoek met DPA-714 PET/MRI ondergaan. Beeldvormingsresultaten zullen worden gecorreleerd met demografische gegevens en klinische en biospecimenbeoordeling uit de studie Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). Bij intervalanalyse van het oorspronkelijke Udall-cohort hebben we verhoogde hersenontsteking waargenomen, zoals bepaald door DPA-714-scans in patiënten bij wie bij aanvang nieuw de diagnose Parkinson werd gesteld, vergeleken met controlegroepen. Een onbekende vraag is of deze hersenontsteking gedurende het gehele ziekteverloop in stand blijft. Daarom zullen we 5 jaar na inschrijving opnieuw scannen met DPA-714-proefpersonen die bij baseline scans hadden laten maken (n=67). Dit zal helpen beantwoorden of de hersenontsteking in de loop van de tijd verandert.

Metabolietanalysecohort) Vijf PD-deelnemers die in aanmerking komen via inschrijving in het UAB Neuroinflammation PD-onderzoek zullen toestemming krijgen voor eenmalige DPA-714 PET/MRI-beeldvorming, plaatsing van arteriële lijnen en metabolietenbemonstering. Beeldvormingsresultaten zullen worden gecorreleerd met demografische gegevens en klinische en biospecimenbeoordeling uit de Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort study. Voor het metabolietenanalysecohort zullen we 5 proefpersonen inschrijven om metabolietenanalyses uit te voeren om eerdere onderzoeken te valideren dat het DPA 714-signaal in de hersenen niet wordt beïnvloed door het metabolisme van de radioligand in ons centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • UAB Advanced Imaging Facility
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inschrijving in de UAB Neuroinflammation in PD-studie onder het afzonderlijke door de UAB goedgekeurde onderzoeksprotocol Institutional Review Board number (IRB)-300000690.
  2. Negatieve test op humaan choriongonadotrofine (hCG) in urine of serum binnen 2 dagen na toediening van [18F]DPA-714-PET bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die postmenopauzaal zijn met ten minste 1 jaar sinds de laatste menstruatie of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie, hebben geen zwangerschapstest nodig.
  3. Binder met hoge of gemengde affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor single nucleotide polymorphism (SNP) rs6971.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan alle uitsluitingscriteria voor de UAB Neuroinflammation in PD-studie.
  2. Contra-indicatie voor MRI- en/of PET-beeldvorming
  3. Onvermogen om deel te nemen aan de beeldvormende onderzoeken vanwege de ernst van de ziekte van Parkinson of andere medische comorbiditeiten.
  4. Binder met lage affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor SNP rs6971. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basislijncohort gezonde controles, DPA-714-PET/MRI
n-105
DPA-714-PET/MRI
Experimenteel: Basislijn cohort vroege ziekte van Parkinson, DPA-714-PET/MRI
n-100
DPA-714-PET/MRI
Experimenteel: UDALL 5-jarig vervolgcohort
n-67 vanaf baseline cohort met vroege ziekte van Parkinson
PET/MRI-scan met DPA-714
Experimenteel: Metabolietanalysecohort
n-5 vanaf baseline cohort met vroege ziekte van Parkinson
Bij de deelnemers wordt vlak voor DPA-714 PET/MRI een arteriële lijn in hun onderarm geplaatst. Tijdens de dynamische PET/MRI zullen op specifieke tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van TSPO-PET-metingen van neuro-inflammatie tussen PD-patiënten en gezonde controles.
Tijdsspanne: 2 jaar
Schattingen van TSPO-concentraties in de hersenen gemeten met PET zullen dienen als marker voor neuro-inflammatie. TSPO-PET-metingen zullen worden vergeleken tussen PD-patiënten en gezonde controles. We verwachten dat de PD-patiënten hogere mate van neuro-inflammatie hebben dan gezonde controles.
2 jaar
Correlatie van DPA-714-PET/MRI met demografische gegevens, klinische en biospecimenbeoordelingen van Neuroinflammation in PD-onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
De schattingen van neuro-inflammatie gemeten met TSPO-PET zullen worden gecorreleerd met klinische beoordelingen van de ernst van de ziekte van Parkinson en biospecimens verzameld via de UAB Neuroinflammation in PD-studie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op DPA-714-PET/MRI

3
Abonneren