Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

University of Alabama i Birmingham (UAB) Neuroinflammation i Parkinsons sygdom-TSPO- Positron Emission Tomography (PET) delstudie

24. april 2026 opdateret af: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

UAB Neuroinflammation ved Parkinsons sygdom - TSPO-PET-delstudie

Det primære formål med denne delundersøgelse er at måle koncentrationen og den regionale hjernefordeling af aktiverede hjernemikroglia/makrofager ved hjælp af PET (Positron Emission Tomography) liganden Fluorodeoxyglucose dimethylpyrazolo ([18F]DPA-714) hos deltagere indskrevet i UAB Neuroinflammation i Parkinsons Sygdom (PD) undersøgelse. PET-sporeren [18F]DPA-714 binder til 18 kilodaltons (kDa) translokatorprotein (TSPO, også kendt som den perifere benzodiazepinreceptor) i mitokondrierne af aktiverede mikroglia/makrofager og giver et ikke-invasivt mål for neuroinflammation. Mængden og fordelingen af ​​[18F]DPA-714 i hjernen vil være korreleret til kliniske data erhvervet gennem den separate igangværende Neuroinflammation i PD-undersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter med PD har højere niveauer af neuroinflammation end raske kontroller målt med [18F]DPA-714-PET/MRI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske billeddiagnostiske sub-undersøgelse vil bruge den lille molekyle translokatorprotein (TSPO) ligand, 18F-mærket DPA-714, til at visualisere og kvantificere neuroinflammation hos individer, der deltager i UAB medfødt og adaptiv immunitet i Parkinsons sygdom (Clinical Research Core) og Longitudinal 18F-DPA-714 Billeddannelse i kohortestudier med Parkinsons sygdom. UAB medfødt og adaptiv immunitet i Parkinsons sygdom (Clinical Research Core) undersøgelse og Longitudinal 18F-DPA-714 billeddannelse i en Parkinsons sygdom kohorte undersøgelse er separate undersøgelser gennemgået af UAB IRB (henholdsvis IRB-300001745 og IRB-300011684 Yacoubian, Yacoubian, ). Hver undersøgelse inkluderer deltagere med klinisk diagnosticeret PD og raske kontroller. Dette delstudie vil undersøge immunsystemets rolle, især det medfødte immunsystem, i patofysiologien af ​​PD. TSPO øges under neuroinflammation og er en markør for aktiveret mikroglia. PET-sporeren [18F]DPA-714 vil blive brugt til at afbilde neuroinflammation i hjernen hos studiedeltagere og vil blive korreleret med kliniske data indsamlet gennem deltagelse i UAB medfødt og adaptiv immunitet i Parkinsons sygdom (Clinical Research Core) og Longitudinal 18F -DPA-714 Billeddannelse i kohortestudier med Parkinsons sygdom. Studiedeltagere vil blive opdelt i tre kohorter; 100 PD-deltagere og 100 raske frivillige vil blive tilmeldt UDALL Baseline Cohort, syvogtres PD-deltagere fra UDALL Baseline Cohort vil blive tilmeldt UDALL 5-års opfølgningskohorten, og 5 PD-deltagere vil blive tilmeldt Metabolite Analyse kohorte.

UDALL Baseline Cohort) Deltagere, der er kvalificerede gennem tilmelding til UAB Neuroinflammation PD-studiet, vil få samtykke til engangs DPA-714 PET/MRI-billeddannelse. Billeddiagnostiske resultater vil blive korreleret med demografi og klinisk vurdering og vurdering af bioprøver fra undersøgelsen medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sygdom (Clinical Research Core). I baseline-kohorten tilmelder vi forsøgspersoner til at undersøge rollen af ​​hjerne- og systemisk inflammation ved diagnose hos patienter i de tidlige stadier af PD. Til denne undersøgelse indskriver vi 100 raske frivillige og 100 PD-deltagere, som skal gennemgå klinisk analyse, DPA 714-scanninger og plasma- og cerebrospinalvæske (CSF)-analyse. Disse forsøgspersoner vil blive fulgt på langs i det associerede UAB-medfødte og adaptive immunitet ved Parkinsons sygdom (Clinical Research Core) undersøgelse for at bestemme, om DPA 714-signalet korrelerer med andre biomarkører for inflammation i blodet eller CSF, og om DPA 714-signalet forudsiger motorisk eller kognitiv tilbagegang over tid.

UDALL 5-års opfølgningskohorte) 67 PD-deltagere fra UDALL Baseline-kohorten vil få samtykke. Deltagerne vil modtage opfølgende DPA-714 PET/MRI-billeddannelse cirka 5 år efter baseline-billeddannelse. Billeddiagnostiske resultater vil blive korreleret med demografi og klinisk vurdering og vurdering af bioprøver fra undersøgelsen medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sygdom (Clinical Research Core). I intervalanalyse af den oprindelige Udall-kohorte observerede vi øget hjerneinflammation som bestemt ved DPA-714-scanninger i patienter nydiagnosticeret med PD ved baseline sammenlignet med sundhedskontroller. Et ukendt spørgsmål er, om denne hjernebetændelse opretholdes gennem hele sygdomsforløbet. Derfor vil vi genscanne med DPA-714 forsøgspersoner 5 år efter tilmelding, som fik foretaget scanninger ved baseline (n=67). Dette vil hjælpe med at svare på, om hjernebetændelse ændrer sig over tid.

Metabolitanalysekohorte) Fem PD-deltagere, der er kvalificerede gennem tilmelding til UAB Neuroinflammation PD-studiet, vil få samtykke til engangs DPA-714 PET/MRI-billeddannelse, arteriel linjeplacering og metabolitprøveudtagning. Billeddiagnostiske resultater vil blive korreleret med demografi og klinisk vurdering og bioprøvevurdering fra Longitudinal 18F-DPA-714 billeddannelse i et Parkinsons sygdoms kohortestudie. Til metabolitanalysekohorten vil vi tilmelde 5 forsøgspersoner til at udføre metabolitanalyse for at validere tidligere undersøgelser om, at DPA 714-signalet i hjernen ikke er påvirket af metabolismen af ​​radioliganden i vores center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB Advanced Imaging Facility
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmelding til UAB Neuroinflammation in PD-studiet under den separate UAB-godkendte forskningsprotokol Institutional Review Board-nummer (IRB)-300000690.
  2. Negativ urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin (hCG) inden for 2 dage efter [18F]DPA-714-PET-administration hos kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder, der er postmenopausale med mindst 1 år siden sidste menstruation eller dokumenteret kirurgisk sterilisation, vil ikke kræve graviditetstest.
  3. Høj eller blandet affinitetsbinder til TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) rs6971.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder alle udelukkelseskriterier for UAB Neuroinflammation i PD-studiet.
  2. Kontraindikation til MR- og/eller PET-billeddannelse
  3. Manglende evne til at deltage i billeddiagnostiske undersøgelser på grund af sværhedsgraden af ​​PD eller andre medicinske komorbiditeter.
  4. Lavaffinitetsbinder for TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for SNP rs6971. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline kohorte sunde kontroller, DPA-714-PET/MRI
n-105
DPA-714-PET/MRI
Eksperimentel: Baseline kohorte tidlig Parkinsons sygdom, DPA-714-PET/MRI
n-100
DPA-714-PET/MRI
Eksperimentel: UDALL 5-årig opfølgningskohorte
n-67 fra baseline tidlig Parkinsons sygdom kohorte
PET/MRI-scanning med DPA-714
Eksperimentel: Metabolitanalysekohorte
n-5 fra baseline tidlig Parkinsons sygdom kohorte
Deltagerne vil få en arteriel linje placeret i deres underarm umiddelbart før DPA-714 PET/MRI. Serielle blodprøver vil blive udtaget på bestemte tidspunkter under den dynamiske PET/MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af TSPO-PET-målinger af neuroinflammation mellem PD-patienter og raske kontroller.
Tidsramme: 2 år
Estimater af hjerne-TSPO-koncentrationer målt med PET vil tjene som en markør for neuroinflammation. TSPO-PET-mål vil blive sammenlignet mellem PD-patienter og raske kontroller. Vi forventer, at PD-patienterne har højere mål for neuroinflammation end raske kontroller.
2 år
Korrelation af DPA-714-PET/MRI med demografiske, kliniske og bioprøvevurderinger fra neuroinflammation i PD-studie
Tidsramme: 2 år
Estimaterne af neuroinflammation målt med TSPO-PET vil blive korreleret med kliniske vurderinger af PD-sværhedsgrad og bioprøver indsamlet gennem UAB Neuroinflammation in PD-studiet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300001025
  • MJFF-024254 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med DPA-714-PET/MRI

Abonner