- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03457493
University of Alabama i Birmingham (UAB) Neuroinflammation i Parkinsons sygdom-TSPO- Positron Emission Tomography (PET) delstudie
UAB Neuroinflammation ved Parkinsons sygdom - TSPO-PET-delstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske billeddiagnostiske sub-undersøgelse vil bruge den lille molekyle translokatorprotein (TSPO) ligand, 18F-mærket DPA-714, til at visualisere og kvantificere neuroinflammation hos individer, der deltager i UAB medfødt og adaptiv immunitet i Parkinsons sygdom (Clinical Research Core) og Longitudinal 18F-DPA-714 Billeddannelse i kohortestudier med Parkinsons sygdom. UAB medfødt og adaptiv immunitet i Parkinsons sygdom (Clinical Research Core) undersøgelse og Longitudinal 18F-DPA-714 billeddannelse i en Parkinsons sygdom kohorte undersøgelse er separate undersøgelser gennemgået af UAB IRB (henholdsvis IRB-300001745 og IRB-300011684 Yacoubian, Yacoubian, ). Hver undersøgelse inkluderer deltagere med klinisk diagnosticeret PD og raske kontroller. Dette delstudie vil undersøge immunsystemets rolle, især det medfødte immunsystem, i patofysiologien af PD. TSPO øges under neuroinflammation og er en markør for aktiveret mikroglia. PET-sporeren [18F]DPA-714 vil blive brugt til at afbilde neuroinflammation i hjernen hos studiedeltagere og vil blive korreleret med kliniske data indsamlet gennem deltagelse i UAB medfødt og adaptiv immunitet i Parkinsons sygdom (Clinical Research Core) og Longitudinal 18F -DPA-714 Billeddannelse i kohortestudier med Parkinsons sygdom. Studiedeltagere vil blive opdelt i tre kohorter; 100 PD-deltagere og 100 raske frivillige vil blive tilmeldt UDALL Baseline Cohort, syvogtres PD-deltagere fra UDALL Baseline Cohort vil blive tilmeldt UDALL 5-års opfølgningskohorten, og 5 PD-deltagere vil blive tilmeldt Metabolite Analyse kohorte.
UDALL Baseline Cohort) Deltagere, der er kvalificerede gennem tilmelding til UAB Neuroinflammation PD-studiet, vil få samtykke til engangs DPA-714 PET/MRI-billeddannelse. Billeddiagnostiske resultater vil blive korreleret med demografi og klinisk vurdering og vurdering af bioprøver fra undersøgelsen medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sygdom (Clinical Research Core). I baseline-kohorten tilmelder vi forsøgspersoner til at undersøge rollen af hjerne- og systemisk inflammation ved diagnose hos patienter i de tidlige stadier af PD. Til denne undersøgelse indskriver vi 100 raske frivillige og 100 PD-deltagere, som skal gennemgå klinisk analyse, DPA 714-scanninger og plasma- og cerebrospinalvæske (CSF)-analyse. Disse forsøgspersoner vil blive fulgt på langs i det associerede UAB-medfødte og adaptive immunitet ved Parkinsons sygdom (Clinical Research Core) undersøgelse for at bestemme, om DPA 714-signalet korrelerer med andre biomarkører for inflammation i blodet eller CSF, og om DPA 714-signalet forudsiger motorisk eller kognitiv tilbagegang over tid.
UDALL 5-års opfølgningskohorte) 67 PD-deltagere fra UDALL Baseline-kohorten vil få samtykke. Deltagerne vil modtage opfølgende DPA-714 PET/MRI-billeddannelse cirka 5 år efter baseline-billeddannelse. Billeddiagnostiske resultater vil blive korreleret med demografi og klinisk vurdering og vurdering af bioprøver fra undersøgelsen medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sygdom (Clinical Research Core). I intervalanalyse af den oprindelige Udall-kohorte observerede vi øget hjerneinflammation som bestemt ved DPA-714-scanninger i patienter nydiagnosticeret med PD ved baseline sammenlignet med sundhedskontroller. Et ukendt spørgsmål er, om denne hjernebetændelse opretholdes gennem hele sygdomsforløbet. Derfor vil vi genscanne med DPA-714 forsøgspersoner 5 år efter tilmelding, som fik foretaget scanninger ved baseline (n=67). Dette vil hjælpe med at svare på, om hjernebetændelse ændrer sig over tid.
Metabolitanalysekohorte) Fem PD-deltagere, der er kvalificerede gennem tilmelding til UAB Neuroinflammation PD-studiet, vil få samtykke til engangs DPA-714 PET/MRI-billeddannelse, arteriel linjeplacering og metabolitprøveudtagning. Billeddiagnostiske resultater vil blive korreleret med demografi og klinisk vurdering og bioprøvevurdering fra Longitudinal 18F-DPA-714 billeddannelse i et Parkinsons sygdoms kohortestudie. Til metabolitanalysekohorten vil vi tilmelde 5 forsøgspersoner til at udføre metabolitanalyse for at validere tidligere undersøgelser om, at DPA 714-signalet i hjernen ikke er påvirket af metabolismen af radioliganden i vores center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan McConathy, MD
- Telefonnummer: 205-996-7115
- E-mail: jmcconathy@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evan Hudson
- Telefonnummer: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- UAB Advanced Imaging Facility
-
Kontakt:
- Evan Hudson
- Telefonnummer: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding til UAB Neuroinflammation in PD-studiet under den separate UAB-godkendte forskningsprotokol Institutional Review Board-nummer (IRB)-300000690.
- Negativ urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin (hCG) inden for 2 dage efter [18F]DPA-714-PET-administration hos kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder, der er postmenopausale med mindst 1 år siden sidste menstruation eller dokumenteret kirurgisk sterilisation, vil ikke kræve graviditetstest.
- Høj eller blandet affinitetsbinder til TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) rs6971.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder alle udelukkelseskriterier for UAB Neuroinflammation i PD-studiet.
- Kontraindikation til MR- og/eller PET-billeddannelse
- Manglende evne til at deltage i billeddiagnostiske undersøgelser på grund af sværhedsgraden af PD eller andre medicinske komorbiditeter.
- Lavaffinitetsbinder for TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for SNP rs6971. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline kohorte sunde kontroller, DPA-714-PET/MRI
n-105
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Eksperimentel: Baseline kohorte tidlig Parkinsons sygdom, DPA-714-PET/MRI
n-100
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Eksperimentel: UDALL 5-årig opfølgningskohorte
n-67 fra baseline tidlig Parkinsons sygdom kohorte
|
PET/MRI-scanning med DPA-714
|
|
Eksperimentel: Metabolitanalysekohorte
n-5 fra baseline tidlig Parkinsons sygdom kohorte
|
Deltagerne vil få en arteriel linje placeret i deres underarm umiddelbart før DPA-714 PET/MRI.
Serielle blodprøver vil blive udtaget på bestemte tidspunkter under den dynamiske PET/MRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af TSPO-PET-målinger af neuroinflammation mellem PD-patienter og raske kontroller.
Tidsramme: 2 år
|
Estimater af hjerne-TSPO-koncentrationer målt med PET vil tjene som en markør for neuroinflammation.
TSPO-PET-mål vil blive sammenlignet mellem PD-patienter og raske kontroller.
Vi forventer, at PD-patienterne har højere mål for neuroinflammation end raske kontroller.
|
2 år
|
|
Korrelation af DPA-714-PET/MRI med demografiske, kliniske og bioprøvevurderinger fra neuroinflammation i PD-studie
Tidsramme: 2 år
|
Estimaterne af neuroinflammation målt med TSPO-PET vil blive korreleret med kliniske vurderinger af PD-sværhedsgrad og bioprøver indsamlet gennem UAB Neuroinflammation in PD-studiet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300001025
- MJFF-024254 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med DPA-714-PET/MRI
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringSARS CoV-2 postakutte følgesygdommeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMultipel sclerose | Sund og rask | Fibromyalgi | Kronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarktForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultipel scleroseFrankrig
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSygdomme i centralnervesystemetKina
-
University Hospital, ToursTrukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultipel sclerose | Inflammatorisk sygdomFrankrig
-
Ruijin HospitalRekrutteringAutoimmun EncephalomyelitisKina
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PatofysiologiHolland