- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03457493
University of Alabama at Birmingham (UAB) Nevroinflammation in Parkinsons Disease-TSPO- Positron Emission Tomography (PET) delstudie
UAB Neuroinflammation in Parkinsons Disease - TSPO-PET-delstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske bildediagnostiske sub-studien vil bruke liten molekyl translokatorprotein (TSPO) liganden, 18F-merket DPA-714, for å visualisere og kvantifisere nevroinflammasjon hos individer som deltar i UAB medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (Clinical Research Core) og Longitudinal. 18F-DPA-714 Imaging i en Parkinsons sykdom kohortstudier. Studien UAB medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (Clinical Research Core) og Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging i en Parkinson Disease Cohort-studie er separate studier gjennomgått av UAB IRB (henholdsvis IRB-300001745 og IRB-300011684 Yacoubian, Yacoubian, ). Hver studie inkluderer deltakere med klinisk diagnostisert PD og friske kontroller. Denne delstudien vil undersøke rollen til immunsystemet, spesielt det medfødte immunsystemet, i patofysiologien til PD. TSPO øker under nevroinflammasjon og er en markør for aktivert mikroglia. PET-sporeren [18F]DPA-714 vil bli brukt til å avbilde nevroinflammasjon i hjernen til studiedeltakere og vil bli korrelert med kliniske data samlet inn gjennom deltakelse i UAB medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (klinisk forskningskjerne) og Longitudinal 18F -DPA-714 Imaging i en Parkinsons sykdom kohortstudier. Studiedeltakerne vil bli delt inn i tre kull; 100 PD-deltakere og 100 friske frivillige vil bli registrert i UDALL Baseline Cohort, sekstisju PD-deltakere fra UDALL Baseline Cohort vil bli registrert i UDALL 5-års oppfølgingskohort, og 5 PD-deltakere vil bli registrert i Metabolite Analysekohort.
UDALL Baseline Cohort) Deltakere som er kvalifisert gjennom registrering i UAB Neuroinflammation PD-studien vil få samtykke til engangs DPA-714 PET/MRI-avbildning. Bilderesultater vil være korrelert med demografi og klinisk vurdering og vurdering av bioprøver fra studien medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (Clinical Research Core). I baseline-kohorten registrerer vi forsøkspersoner for å undersøke rollen til hjerne- og systemisk betennelse ved diagnose hos pasienter. i de tidlige stadiene av PD. Til denne studien registrerer vi 100 friske frivillige og 100 PD-deltakere som skal gjennomgå klinisk analyse, DPA 714-skanning og plasma- og cerebrospinalvæske (CSF)-analyse. Disse forsøkspersonene vil bli fulgt på langs i den assosierte UAB medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (Clinical Research Core) studien for å bestemme om DPA 714-signalet korrelerer med andre biomarkører for betennelse i blodet eller CSF og om DPA 714-signalet predikerer motorisk eller kognitiv nedgang over tid.
UDALL 5-års oppfølgingskohort) 67 PD-deltakere fra UDALL Baseline Cohort vil bli samtykket. Deltakerne vil motta oppfølging DPA-714 PET/MRI-avbildning ca. 5 år etter baseline-avbildning. Bilderesultater vil bli korrelert med demografi og klinisk vurdering og vurdering av bioprøver fra studien medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (Clinical Research Core). I intervallanalyse av den opprinnelige Udall-kohorten observerte vi økt hjernebetennelse som bestemt av DPA-714-skanninger i pasienter som nylig ble diagnostisert med PD ved baseline sammenlignet med helsekontroller. Et ukjent spørsmål er om denne hjernebetennelsen opprettholdes gjennom hele sykdomsforløpet. Derfor vil vi rescanne med DPA-714-personer 5 år etter påmelding som fikk skanninger ved baseline (n=67). Dette vil bidra til å svare på om hjernebetennelse endres over tid.
Metabolittanalysekohort) Fem PD-deltakere som er kvalifisert gjennom registrering i UAB Neuroinflammation PD-studien vil få samtykke til engangs DPA-714 PET/MRI-avbildning, plassering av arteriell linje og prøvetaking av metabolitt. Bilderesultater vil være korrelert med demografi og klinisk vurdering og bioprøvevurdering fra Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging i en Parkinson Disease Cohort-studie. For metabolittanalysekohorten vil vi registrere 5 personer for å utføre metabolittanalyse for å validere tidligere studier om at DPA 714-signalet i hjernen ikke påvirkes av metabolismen av radioliganden i senteret vårt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan McConathy, MD
- Telefonnummer: 205-996-7115
- E-post: jmcconathy@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evan Hudson
- Telefonnummer: 205-996-1082
- E-post: evanhudson@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- UAB Advanced Imaging Facility
-
Ta kontakt med:
- Evan Hudson
- Telefonnummer: 205-996-1082
- E-post: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding til UAB Neuroinflammation in PD-studien under den separate UAB-godkjente forskningsprotokollen Institutional Review Board-nummer (IRB)-300000690.
- Negativ urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) innen 2 dager etter administrering av [18F]DPA-714-PET hos kvinner i fertil alder. Kvinner som er postmenopausale med minst 1 år siden siste menstruasjon eller dokumentert kirurgisk sterilisering vil ikke kreve graviditetstesting.
- Høy eller blandet affinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping for enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) rs6971.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller alle eksklusjonskriterier for UAB Neuroinflammation in PD-studien.
- Kontraindikasjon for MR og/eller PET-avbildning
- Manglende evne til å delta i avbildningsstudiene på grunn av alvorlighetsgraden av PD eller andre medisinske komorbiditeter.
- Lavaffinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping for SNP rs6971. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline Cohort Healthy Controls, DPA-714-PET/MRI
n-105
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Eksperimentell: Baseline kohort tidlig Parkinsons sykdom, DPA-714-PET/MRI
n-100
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Eksperimentell: UDALL 5-års oppfølgingskohort
n-67 fra baseline tidlig Parkinsons sykdom kohort
|
PET/MR-skanning med DPA-714
|
|
Eksperimentell: Metabolittanalysekohort
n-5 fra baseline tidlig Parkinsons sykdom kohort
|
Deltakerne vil få en arteriell linje plassert i underarmen rett før DPA-714 PET/MRI.
Serieblodprøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter under den dynamiske PET/MRI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av TSPO-PET-mål for nevroinflammasjon mellom PD-pasienter og friske kontroller.
Tidsramme: 2 år
|
Estimater av hjerne-TSPO-konsentrasjoner målt med PET vil tjene som en markør for nevroinflammasjon.
TSPO-PET-tiltak vil bli sammenlignet mellom PD-pasienter og friske kontroller.
Vi forventer at PD-pasientene har høyere mål for nevroinflammasjon enn friske kontroller.
|
2 år
|
|
Korrelasjon av DPA-714-PET/MRI med demografiske, kliniske og bioprøvevurderinger fra nevroinflammasjon i PD-studie
Tidsramme: 2 år
|
Estimatene for nevroinflammasjon målt med TSPO-PET vil være korrelert med kliniske vurderinger av alvorlighetsgraden av PD og bioprøver samlet inn gjennom UAB Neuroinflammation in PD-studien.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300001025
- MJFF-024254 (Annet stipend/finansieringsnummer: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på DPA-714-PET/MRI
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMultippel sklerose | Sunn | Fibromyalgi | Kronisk utmattelsessyndromForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringSARS CoV-2 postakutte følgetilstanderForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultippel skleroseFrankrike
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSykdommer i sentralnervesystemetKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultippel sklerose | Inflammatorisk sykdomFrankrike
-
University Hospital, ToursTilbaketrukket
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrike