Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

University of Alabama at Birmingham (UAB) Nevroinflammation in Parkinsons Disease-TSPO- Positron Emission Tomography (PET) delstudie

24. april 2026 oppdatert av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

UAB Neuroinflammation in Parkinsons Disease - TSPO-PET-delstudie

Hovedmålet med denne delstudien er å måle konsentrasjonen og den regionale hjernefordelingen av aktiverte hjernemikroglia/makrofager ved å bruke PET (Positron Emission Tomography) liganden Fluorodeoxyglucose dimethylpyrazolo ([18F]DPA-714) hos deltakere som er registrert i UAB Neuroinflammation in Parkinsons Sykdomsstudie (PD). PET-sporeren [18F]DPA-714 binder seg til 18 kilodalton (kDa) translokatorproteinet (TSPO, også kjent som den perifere benzodiazepinreseptoren) i mitokondriene til aktiverte mikroglia/makrofager og gir et ikke-invasivt mål på nevroinflammasjon. Mengden og distribusjonen av [18F]DPA-714 i hjernen vil være korrelert til kliniske data innhentet gjennom den separate pågående Neuroinflammation in PD-studien. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om pasienter med PD har høyere nivåer av nevroinflammasjon enn friske kontroller målt med [18F]DPA-714-PET/MRI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske bildediagnostiske sub-studien vil bruke liten molekyl translokatorprotein (TSPO) liganden, 18F-merket DPA-714, for å visualisere og kvantifisere nevroinflammasjon hos individer som deltar i UAB medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (Clinical Research Core) og Longitudinal. 18F-DPA-714 Imaging i en Parkinsons sykdom kohortstudier. Studien UAB medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (Clinical Research Core) og Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging i en Parkinson Disease Cohort-studie er separate studier gjennomgått av UAB IRB (henholdsvis IRB-300001745 og IRB-300011684 Yacoubian, Yacoubian, ). Hver studie inkluderer deltakere med klinisk diagnostisert PD og friske kontroller. Denne delstudien vil undersøke rollen til immunsystemet, spesielt det medfødte immunsystemet, i patofysiologien til PD. TSPO øker under nevroinflammasjon og er en markør for aktivert mikroglia. PET-sporeren [18F]DPA-714 vil bli brukt til å avbilde nevroinflammasjon i hjernen til studiedeltakere og vil bli korrelert med kliniske data samlet inn gjennom deltakelse i UAB medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (klinisk forskningskjerne) og Longitudinal 18F -DPA-714 Imaging i en Parkinsons sykdom kohortstudier. Studiedeltakerne vil bli delt inn i tre kull; 100 PD-deltakere og 100 friske frivillige vil bli registrert i UDALL Baseline Cohort, sekstisju PD-deltakere fra UDALL Baseline Cohort vil bli registrert i UDALL 5-års oppfølgingskohort, og 5 PD-deltakere vil bli registrert i Metabolite Analysekohort.

UDALL Baseline Cohort) Deltakere som er kvalifisert gjennom registrering i UAB Neuroinflammation PD-studien vil få samtykke til engangs DPA-714 PET/MRI-avbildning. Bilderesultater vil være korrelert med demografi og klinisk vurdering og vurdering av bioprøver fra studien medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (Clinical Research Core). I baseline-kohorten registrerer vi forsøkspersoner for å undersøke rollen til hjerne- og systemisk betennelse ved diagnose hos pasienter. i de tidlige stadiene av PD. Til denne studien registrerer vi 100 friske frivillige og 100 PD-deltakere som skal gjennomgå klinisk analyse, DPA 714-skanning og plasma- og cerebrospinalvæske (CSF)-analyse. Disse forsøkspersonene vil bli fulgt på langs i den assosierte UAB medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (Clinical Research Core) studien for å bestemme om DPA 714-signalet korrelerer med andre biomarkører for betennelse i blodet eller CSF og om DPA 714-signalet predikerer motorisk eller kognitiv nedgang over tid.

UDALL 5-års oppfølgingskohort) 67 PD-deltakere fra UDALL Baseline Cohort vil bli samtykket. Deltakerne vil motta oppfølging DPA-714 PET/MRI-avbildning ca. 5 år etter baseline-avbildning. Bilderesultater vil bli korrelert med demografi og klinisk vurdering og vurdering av bioprøver fra studien medfødt og adaptiv immunitet ved Parkinsons sykdom (Clinical Research Core). I intervallanalyse av den opprinnelige Udall-kohorten observerte vi økt hjernebetennelse som bestemt av DPA-714-skanninger i pasienter som nylig ble diagnostisert med PD ved baseline sammenlignet med helsekontroller. Et ukjent spørsmål er om denne hjernebetennelsen opprettholdes gjennom hele sykdomsforløpet. Derfor vil vi rescanne med DPA-714-personer 5 år etter påmelding som fikk skanninger ved baseline (n=67). Dette vil bidra til å svare på om hjernebetennelse endres over tid.

Metabolittanalysekohort) Fem PD-deltakere som er kvalifisert gjennom registrering i UAB Neuroinflammation PD-studien vil få samtykke til engangs DPA-714 PET/MRI-avbildning, plassering av arteriell linje og prøvetaking av metabolitt. Bilderesultater vil være korrelert med demografi og klinisk vurdering og bioprøvevurdering fra Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging i en Parkinson Disease Cohort-studie. For metabolittanalysekohorten vil vi registrere 5 personer for å utføre metabolittanalyse for å validere tidligere studier om at DPA 714-signalet i hjernen ikke påvirkes av metabolismen av radioliganden i senteret vårt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB Advanced Imaging Facility
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påmelding til UAB Neuroinflammation in PD-studien under den separate UAB-godkjente forskningsprotokollen Institutional Review Board-nummer (IRB)-300000690.
  2. Negativ urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) innen 2 dager etter administrering av [18F]DPA-714-PET hos kvinner i fertil alder. Kvinner som er postmenopausale med minst 1 år siden siste menstruasjon eller dokumentert kirurgisk sterilisering vil ikke kreve graviditetstesting.
  3. Høy eller blandet affinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping for enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) rs6971.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller alle eksklusjonskriterier for UAB Neuroinflammation in PD-studien.
  2. Kontraindikasjon for MR og/eller PET-avbildning
  3. Manglende evne til å delta i avbildningsstudiene på grunn av alvorlighetsgraden av PD eller andre medisinske komorbiditeter.
  4. Lavaffinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping for SNP rs6971. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baseline Cohort Healthy Controls, DPA-714-PET/MRI
n-105
DPA-714-PET/MRI
Eksperimentell: Baseline kohort tidlig Parkinsons sykdom, DPA-714-PET/MRI
n-100
DPA-714-PET/MRI
Eksperimentell: UDALL 5-års oppfølgingskohort
n-67 fra baseline tidlig Parkinsons sykdom kohort
PET/MR-skanning med DPA-714
Eksperimentell: Metabolittanalysekohort
n-5 fra baseline tidlig Parkinsons sykdom kohort
Deltakerne vil få en arteriell linje plassert i underarmen rett før DPA-714 PET/MRI. Serieblodprøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter under den dynamiske PET/MRI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av TSPO-PET-mål for nevroinflammasjon mellom PD-pasienter og friske kontroller.
Tidsramme: 2 år
Estimater av hjerne-TSPO-konsentrasjoner målt med PET vil tjene som en markør for nevroinflammasjon. TSPO-PET-tiltak vil bli sammenlignet mellom PD-pasienter og friske kontroller. Vi forventer at PD-pasientene har høyere mål for nevroinflammasjon enn friske kontroller.
2 år
Korrelasjon av DPA-714-PET/MRI med demografiske, kliniske og bioprøvevurderinger fra nevroinflammasjon i PD-studie
Tidsramme: 2 år
Estimatene for nevroinflammasjon målt med TSPO-PET vil være korrelert med kliniske vurderinger av alvorlighetsgraden av PD og bioprøver samlet inn gjennom UAB Neuroinflammation in PD-studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001025
  • MJFF-024254 (Annet stipend/finansieringsnummer: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på DPA-714-PET/MRI

Abonnere