アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) パーキンソン病における神経炎症 - TSPO - 陽電子放出断層撮影法 (PET) サブスタディ
パーキンソン病におけるUAB神経炎症 - TSPO-PETサブスタディ
調査の概要
詳細な説明
この臨床画像サブ研究では、小分子トランスロケータータンパク質 (TSPO) リガンドである 18F 標識 DPA-714 を使用して、UAB パーキンソン病における先天性および適応免疫 (臨床研究コア) および縦断的研究に参加している個人の神経炎症を視覚化および定量化します。 18F-DPA-714 パーキンソン病コホート研究におけるイメージング。 パーキンソン病における UAB の自然免疫および適応免疫(臨床研究コア)研究とパーキンソン病コホート研究における縦断的 18F-DPA-714 イメージングは、UAB 治験審査委員会(それぞれ IRB-300001745 および IRB-300011684、PI Yacoubian)によって審査された別個の研究です。 )。 各研究には、臨床的にPDと診断された参加者と健康な対照者が含まれています。 このサブ研究では、PDの病態生理学における免疫系、特に自然免疫系の役割を検討します。 TSPO は神経炎症中に増加し、活性化されたミクログリアのマーカーです。 PET トレーサー [18F]DPA-714 は、研究参加者の脳内の神経炎症を画像化するために使用され、UAB パーキンソン病における自然免疫および適応免疫 (臨床研究コア) および長期的 18F への参加を通じて収集された臨床データと関連付けられます。 -DPA-714 パーキンソン病コホート研究における画像処理。 研究参加者は 3 つのコホートに分けられます。 100人のPD参加者と100人の健康なボランティアがUDALLベースラインコホートに登録され、UDALLベースラインコホートの67人のPD参加者がUDALL 5年追跡コホートに登録され、5人のPD参加者が代謝物に登録される。分析コホート。
UDALL ベースライン コホート)UAB 神経炎症 PD 研究への登録を通じて適格な参加者は、1 回の DPA-714 PET/MRI イメージングに同意されます。 画像検査の結果は、パーキンソン病における先天性および適応免疫(臨床研究コア)研究の人口統計および臨床および生体標本評価と相関付けられます。ベースラインコホートでは、患者の診断時の脳および全身性炎症の役割を調べる被験者を登録しています。 PDの初期段階。 この研究では、臨床分析、DPA 714 スキャン、血漿および脳脊髄液 (CSF) 分析を受ける 100 人の健康なボランティアと 100 人の PD 参加者を登録しています。 これらの被験者は、DPA 714 シグナルが血液または CSF 中の炎症の他のバイオマーカーと相関するかどうか、および DPA 714 シグナルが運動や運動を予測するかどうかを決定するために、関連するパーキンソン病における UAB 先天性免疫および適応免疫 (臨床研究コア) 研究で長期的に追跡されます。時間の経過とともに認知機能が低下します。
UDALL 5 年間追跡コホート)UDALL ベースライン コホートからの 67 人の PD 参加者が同意されます。 参加者は、ベースラインイメージングの約 5 年後にフォローアップ DPA-714 PET/MRI イメージングを受けます。 画像検査の結果は、パーキンソン病における先天性および適応免疫(臨床研究コア)研究の人口統計および臨床および生体標本評価と相関します。元の Udall コホートの間隔解析では、DPA-714 スキャンによって決定される脳炎症の増加が観察されました。ベースライン時に新たにPDと診断された患者を健康対照者と比較した。 この脳の炎症が病気の経過全体を通じて維持されるかどうかは不明です。 したがって、ベースラインでスキャンを行った登録から 5 年後の DPA-714 被験者で再スキャンします (n=67)。 これは、脳の炎症が時間の経過とともに変化するかどうかを調べるのに役立ちます。
代謝物分析コホート)UAB 神経炎症 PD 研究への登録を通じて適格な 5 人の PD 参加者は、1 回の DPA-714 PET/MRI イメージング、動脈ライン配置および代謝物サンプリングに同意されます。 イメージング結果は、パーキンソン病コホート研究における縦断的 18F-DPA-714 イメージングによる人口統計および臨床および生体標本評価と相関します。 代謝物分析コホートでは、当センターでは脳内のDPA 714シグナルが放射性リガンドの代謝によって影響を受けないという以前の研究を検証するために、代謝物分析を行うために5人の被験者を登録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jonathan McConathy, MD
- 電話番号:205-996-7115
- メール:jmcconathy@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Evan Hudson
- 電話番号:205-996-1082
- メール:evanhudson@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- UAB Advanced Imaging Facility
-
コンタクト:
- Evan Hudson
- 電話番号:205-996-1082
- メール:evanhudson@uabmc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 別のUAB承認された研究プロトコルInstitutional Review Board番号(IRB)-300000690に基づくPD研究におけるUAB Neuroinflammationへの登録。
- 尿または血清が陰性 出産の可能性のある女性における[18F]DPA-714-PET投与の2日以内のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査。 最後の月経から少なくとも 1 年経過している閉経後の女性、または外科的不妊手術が記録されている女性は、妊娠検査を必要としません。
- 一塩基多型 (SNP) rs6971 のジェノタイピングに基づく、TSPO リガンドに対する高親和性または混合親和性バインダー。
除外基準:
- -PD研究におけるUAB神経炎症の除外基準を満たしています。
- -MRIおよび/またはPETイメージングの禁忌
- -PDの重症度または他の併存疾患のため、画像検査に参加できない。
- SNP rs6971 のジェノタイピングに基づく TSPO リガンドの低親和性バインダー。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ベースラインコホート健康対照、DPA-714-PET/MRI
n-105
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
実験的:ベースライン コホート 早期パーキンソン病、DPA-714-PET/MRI
n-100
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
実験的:UDALL 5 年間追跡コホート
ベースライン早期パーキンソン病コホートからのn-67
|
DPA-714によるPET/MRIスキャン
|
|
実験的:代謝物分析コホート
ベースライン早期パーキンソン病コホートの n-5
|
参加者は、DPA-714 PET/MRI の直前に前腕下部に動脈ラインを配置します。
動的 PET/MRI 中の特定の時点で連続血液サンプルが採取されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PD 患者と健康なコントロールの間の神経炎症の TSPO-PET 測定値の比較。
時間枠:2年
|
PET で測定された脳の TSPO 濃度の推定値は、神経炎症のマーカーとして機能します。
TSPO-PET 測定は、PD 患者と健康なコントロールの間で比較されます。
PD患者は、健康なコントロールよりも神経炎症の測定値が高いと予想されます。
|
2年
|
|
PD研究における神経炎症からの人口統計学、臨床および生物標本評価とのDPA-714-PET / MRIの相関
時間枠:2年
|
TSPO-PET で測定された神経炎症の推定値は、PD の重症度の臨床評価および PD 研究における UAB Neuroinflammation を通じて収集された生体試料と相関します。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jonathan McConathy, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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