- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03457493
Университет Алабамы в Бирмингеме (UAB) Нейровоспаление при болезни Паркинсона - TSPO - Подисследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
UAB Нейровоспаление при болезни Паркинсона - Подисследование TSPO-PET
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом дополнительном исследовании клинической визуализации будет использоваться лиганд белка-транслокатора малых молекул (TSPO), меченный 18F DPA-714, для визуализации и количественной оценки нейровоспаления у людей, участвующих в исследовании UAB «Врожденный и адаптивный иммунитет при болезни Паркинсона» (ядро клинических исследований) и продольных исследованиях. 18F-DPA-714 Визуализация в когортных исследованиях с болезнью Паркинсона. Исследование UAB «Врожденный и адаптивный иммунитет при болезни Паркинсона» (ядро клинических исследований) и исследование продольной визуализации 18F-DPA-714 в когорте болезни Паркинсона являются отдельными исследованиями, рассмотренными UAB IRB (IRB-300001745 и IRB-300011684 соответственно, PI Yacoubian). ). В каждое исследование входят участники с клинически диагностированной болезнью Паркинсона и здоровые люди из контрольной группы. В этом дополнительном исследовании будет изучена роль иммунной системы, особенно врожденной иммунной системы, в патофизиологии БП. Уровень TSPO увеличивается во время нейровоспаления и является маркером активированной микроглии. ПЭТ-индикатор [18F]DPA-714 будет использоваться для визуализации нейровоспаления в мозге участников исследования и будет коррелировать с клиническими данными, собранными в ходе участия в UAB «Врожденный и адаптивный иммунитет при болезни Паркинсона» (ядро клинических исследований) и продольном исследовании 18F. -DPA-714 Визуализация в когортных исследованиях с болезнью Паркинсона. Участники исследования будут разделены на три группы; 100 участников ПД и 100 здоровых добровольцев будут включены в базовую группу UDALL, шестьдесят семь участников ПД из базовой группы UDALL будут включены в группу 5-летнего последующего наблюдения UDALL, а 5 участников ПД будут включены в метаболитную группу. Аналитическая когорта.
Базовая когорта UDALL) Участники, соответствующие критериям участия в исследовании UAB Neuroinflammation PD, получат согласие на однократную визуализацию DPA-714 ПЭТ/МРТ. Результаты визуализации будут коррелировать с демографическими данными, клиническими данными и оценкой биообразцов из исследования врожденного и адаптивного иммунитета при болезни Паркинсона (Clinical Research Core). В базовую группу мы набираем субъектов для изучения роли головного мозга и системного воспаления при постановке диагноза у пациентов. на ранних стадиях БП. Для этого исследования мы набираем 100 здоровых добровольцев и 100 участников ПД, которые пройдут клинический анализ, сканирование DPA 714, а также анализ плазмы и спинномозговой жидкости (СМЖ). За этими субъектами будут постоянно наблюдать в связанном исследовании UAB «Врожденный и адаптивный иммунитет при болезни Паркинсона» (Clinical Research Core), чтобы определить, коррелирует ли сигнал DPA 714 с другими биомаркерами воспаления в крови или спинномозговой жидкости и предсказывает ли сигнал DPA 714 моторные или когнитивное снижение с течением времени.
Группа последующего наблюдения UDALL в течение 5 лет) 67 участников ПД из базовой группы UDALL получат согласие. Участники получат последующую визуализацию DPA-714 ПЭТ/МРТ примерно через 5 лет после базовой визуализации. Результаты визуализации будут коррелировать с демографическими данными, клиническими данными и оценкой биообразцов из исследования врожденного и адаптивного иммунитета при болезни Паркинсона (Clinical Research Core). При интервальном анализе исходной когорты Удалла мы наблюдали усиление воспаления головного мозга, определенное с помощью сканирования DPA-714 в пациентов, у которых впервые был диагностирован БП на исходном уровне, по сравнению с контрольной группой. Неизвестный вопрос, сохраняется ли это воспаление головного мозга на протяжении всего течения заболевания. Поэтому мы проведем повторное сканирование субъектов DPA-714 через 5 лет после включения в исследование, которым сканирование было выполнено на исходном уровне (n = 67). Это поможет ответить, меняется ли воспаление головного мозга с течением времени.
Группа анализа метаболитов) Пять участников ПД, подходящие для участия в исследовании UAB Neuroinflammation PD, получат согласие на однократную визуализацию DPA-714 ПЭТ/МРТ, установку артериального катетера и отбор проб метаболитов. Результаты визуализации будут коррелировать с демографическими данными, клиническими данными и оценкой биообразцов из продольной визуализации 18F-DPA-714 в когортном исследовании болезни Паркинсона. В группу анализа метаболитов мы наберем 5 субъектов для проведения анализа метаболитов, чтобы подтвердить предыдущие исследования о том, что на сигнал DPA 714 в мозге не влияет метаболизм радиолиганда в нашем центре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan McConathy, MD
- Номер телефона: 205-996-7115
- Электронная почта: jmcconathy@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evan Hudson
- Номер телефона: 205-996-1082
- Электронная почта: evanhudson@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- UAB Advanced Imaging Facility
-
Контакт:
- Evan Hudson
- Номер телефона: 205-996-1082
- Электронная почта: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Регистрация в исследовании UAB «Нейровоспаление при болезни Паркинсона» в соответствии с отдельным утвержденным протоколом исследования UAB, номер Институционального наблюдательного совета (IRB) -300000690.
- Отрицательный анализ мочи или сыворотки на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 2 дней после введения [18F]DPA-714-ПЭТ у женщин детородного возраста. Женщинам в постменопаузе, у которых прошло не менее 1 года с момента последней менструации или документально подтвержденной хирургической стерилизации, тестирование на беременность не требуется.
- Связывающее вещество с высокой или смешанной аффинностью к лигандам TSPO на основе генотипирования однонуклеотидного полиморфизма (SNP) rs6971.
Критерий исключения:
- Соответствует всем критериям исключения для исследования UAB Neuroinflammation in PD.
- Противопоказания к МРТ и/или ПЭТ
- Невозможность участвовать в визуализирующих исследованиях из-за тяжести болезни Паркинсона или других сопутствующих заболеваний.
- Низкоаффинное связывающее вещество для лигандов TSPO на основе генотипирования SNP rs6971. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исходная группа здорового контроля, DPA-714-ПЭТ/МРТ
н-105
|
ДПА-714-ПЭТ/МРТ
|
|
Экспериментальный: Исходная когорта с ранней болезнью Паркинсона, DPA-714-ПЭТ/МРТ
н-100
|
ДПА-714-ПЭТ/МРТ
|
|
Экспериментальный: UDALL 5-летняя группа последующего наблюдения
n-67 из исходной когорты ранней болезни Паркинсона
|
ПЭТ/МРТ с помощью DPA-714
|
|
Экспериментальный: Группа анализа метаболитов
n-5 из исходной когорты ранней болезни Паркинсона
|
Участникам установят артериальную линию в нижнюю часть предплечья непосредственно перед ПЭТ/МРТ DPA-714.
Серийные образцы крови будут браться в определенные моменты времени во время динамической ПЭТ/МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей нейровоспаления с помощью TSPO-PET у пациентов с БП и здоровых людей.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценки концентраций TSPO в головном мозге, измеренные с помощью ПЭТ, будут служить маркером нейровоспаления.
Показатели TSPO-PET будут сравниваться между пациентами с БП и здоровым контролем.
Мы ожидаем, что у пациентов с БП будут более высокие показатели нейровоспаления, чем у здоровых людей.
|
2 года
|
|
Корреляция DPA-714-ПЭТ/МРТ с демографическими, клиническими и биологическими оценками нейровоспаления в исследовании БП
Временное ограничение: 2 года
|
Оценки нейровоспаления, измеренные с помощью TSPO-PET, будут коррелированы с клиническими оценками тяжести БП и биообразцами, собранными в рамках исследования нейровоспаления UAB при БП.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300001025
- MJFF-024254 (Другой номер гранта/финансирования: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДПА-714-ПЭТ/МРТ
-
Xijing HospitalЕще не набираютЗаболевание мозга
-
Nantes University HospitalАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаФранция
-
Hospices Civils de LyonРекрутингКАРОТИДНЫЙ СТЕНОЗФранция
-
University of California, DavisАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия, посттравматическаяСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Послеоперационная когнитивная дисфункция | ПатофизиологияНидерланды
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйСиндром Кляйне-Левина | Нарколепсия 1Франция
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentЗапись по приглашению
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингРассеянный склерозФранция
-
Institut Cancerologie de l'OuestSIRIC ILIADЗавершенныйТройной негативный рак молочной железыФранция
-
Peking Union Medical College HospitalЗапись по приглашению