- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03457493
University of Alabama at Birmingham (UAB) Neuroinflammation in Parkinson's Disease-TSPO- Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) Podbadanie
UAB Zapalenie nerwów w chorobie Parkinsona — badanie dodatkowe TSPO-PET
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu cząstkowym obrazowania klinicznego wykorzystany zostanie ligand białka translokatora małocząsteczkowego (TSPO), DPA-714 znakowany 18F, do wizualizacji i ilościowego określenia stanu zapalnego układu nerwowego u osób uczestniczących w badaniach UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) i Longitudinal Obrazowanie 18F-DPA-714 w badaniach kohortowych choroby Parkinsona. Badanie UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) oraz Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort to oddzielne badania poddane przeglądowi przez UAB IRB (odpowiednio IRB-300001745 i IRB-300011684, PI Yacoubian ). Każde badanie obejmuje uczestników z klinicznie zdiagnozowaną chorobą Parkinsona i zdrową grupę kontrolną. W tym badaniu cząstkowym zbadana zostanie rola układu odpornościowego, szczególnie układu odporności wrodzonej, w patofizjologii choroby Parkinsona. TSPO wzrasta podczas zapalenia układu nerwowego i jest markerem aktywowanego mikrogleju. Znacznik PET [18F]DPA-714 zostanie wykorzystany do obrazowania zapalenia układu nerwowego w mózgach uczestników badania i zostanie skorelowany z danymi klinicznymi zebranymi w ramach udziału w badaniach UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) oraz Longitudinal 18F -DPA-714 Obrazowanie w badaniach kohortowych choroby Parkinsona. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na trzy kohorty; 100 uczestników PD i 100 zdrowych ochotników zostanie zapisanych do kohorty bazowej UDALL, sześćdziesięciu siedmiu uczestników PD z kohorty bazowej UDALL zostanie zapisanych do 5-letniej kohorty kontrolnej UDALL, a 5 uczestników PD zostanie zapisanych do grupy Metabolite Kohorta analityczna.
Kohorta wyjściowa UDALL) Uczestnicy kwalifikujący się poprzez włączenie do badania UAB Neuroinflammation PD uzyskają zgodę na jednorazowe obrazowanie PET/MRI DPA-714. Wyniki obrazowania zostaną skorelowane z danymi demograficznymi oraz oceną kliniczną i próbką biologiczną z badania Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). W kohorcie wyjściowej rekrutujemy uczestników w celu zbadania roli mózgu i zapalenia ogólnoustrojowego w momencie rozpoznania u pacjentów we wczesnych stadiach PD. Do tego badania rejestrujemy 100 zdrowych ochotników i 100 uczestników choroby Parkinsona, którzy zostaną poddani analizie klinicznej, skanom DPA 714 oraz analizie osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Pacjenci ci będą obserwowani podłużnie w powiązanym badaniu UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) w celu ustalenia, czy sygnał DPA 714 koreluje z innymi biomarkerami stanu zapalnego we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym oraz czy sygnał DPA 714 przewiduje motorykę lub z biegiem czasu pogorszenie funkcji poznawczych.
Kohorta kontrolna UDALL po 5 latach) Zgodę uzyska 67 uczestników PD z kohorty wyjściowej UDALL. Uczestnicy zostaną poddani kontrolnym obrazom PET/MRI DPA-714 około 5 lat po obrazowaniu wyjściowym. Wyniki obrazowania zostaną skorelowane z danymi demograficznymi oraz oceną kliniczną i próbką biologiczną z badania Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). W analizie przedziałowej oryginalnej kohorty Udall zaobserwowaliśmy zwiększone zapalenie mózgu, jak określono na podstawie skanów DPA-714 w pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Parkinsona na początku badania w porównaniu z grupą kontrolną. Nieznanym pytaniem jest, czy to zapalenie mózgu utrzymuje się przez cały przebieg choroby. Dlatego po 5 latach od włączenia do badania przeprowadzimy ponowne badanie u pacjentów DPA-714, u których wykonano badania na początku badania (n=67). Pomoże to odpowiedzieć na pytanie, czy zapalenie mózgu zmienia się w czasie.
Kohorta analizy metabolizmu) Pięciu uczestników PD kwalifikujących się poprzez włączenie do badania UAB Neuroinflammation PD uzyska zgodę na jednorazowe obrazowanie PET/MRI DPA-714, umieszczenie linii tętniczej i pobranie próbek metabolitów. Wyniki obrazowania zostaną skorelowane z danymi demograficznymi oraz oceną kliniczną i próbką biologiczną na podstawie obrazowania podłużnego 18F-DPA-714 w badaniu kohortowym choroby Parkinsona. W przypadku kohorty do analizy metabolitów zapiszemy 5 osób do przeprowadzenia analizy metabolitów w celu potwierdzenia wcześniejszych badań, że metabolizm radioligandu w naszym ośrodku nie wpływa na sygnał DPA 714 w mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan McConathy, MD
- Numer telefonu: 205-996-7115
- E-mail: jmcconathy@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evan Hudson
- Numer telefonu: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- UAB Advanced Imaging Facility
-
Kontakt:
- Evan Hudson
- Numer telefonu: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja w badaniu UAB Neuroinflammation in PD w ramach odrębnego protokołu badawczego zatwierdzonego przez UAB Institutional Review Board numer (IRB)-300000690.
- Ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub surowicy w ciągu 2 dni od podania [18F]DPA-714-PET u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety po menopauzie, u których minął co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki lub udokumentowana sterylizacja chirurgiczna, nie będą wymagały testu ciążowego.
- Wiązanie o wysokim lub mieszanym powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) rs6971.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia wszelkie kryteria wykluczenia z badania UAB Neuroinflammation in PD.
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI i/lub PET
- Niemożność udziału w badaniach obrazowych z powodu ciężkości choroby Parkinsona lub innych chorób współistniejących.
- Wiązanie o niskim powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie dla SNP rs6971. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola kohorty wyjściowej, DPA-714-PET/MRI
n-105
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Eksperymentalny: Kohorta wyjściowa wczesnej choroby Parkinsona, DPA-714-PET/MRI
n-100
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Eksperymentalny: Kohorta kontrolna UDALL po 5 latach
n-67 z wyjściowej kohorty pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona
|
Skan PET/MRI za pomocą DPA-714
|
|
Eksperymentalny: Kohorta analizy metabolitów
n-5 z wyjściowej kohorty pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona
|
Bezpośrednio przed badaniem PET/MRI DPA-714 PET/MRI uczestnikom zostanie umieszczona linia tętnicza w dolnym przedramieniu.
Podczas dynamicznego badania PET/MRI w określonych punktach czasowych pobierane będą seryjne próbki krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie miar zapalenia nerwów TSPO-PET między pacjentami z PD a zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szacunki stężeń TSPO w mózgu mierzone za pomocą PET będą służyć jako marker zapalenia nerwów.
Pomiary TSPO-PET zostaną porównane między pacjentami z PD i zdrowymi kontrolami.
Oczekujemy, że pacjenci z PD będą mieli wyższe wskaźniki zapalenia nerwów niż osoby zdrowe.
|
2 lata
|
|
Korelacja DPA-714-PET/MRI z ocenami demograficznymi, klinicznymi i biopróbkami z badania Neuroinflammation in PD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oszacowane stany zapalne układu nerwowego mierzone za pomocą TSPO-PET zostaną skorelowane z kliniczną oceną ciężkości choroby Parkinsona i biopróbkami zebranymi w ramach badania UAB Neuroinflammation in PD.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300001025
- MJFF-024254 (Inny numer grantu/finansowania: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na DPA-714-PET/MRI
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnySARS CoV-2 Post-ostre następstwaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZWĘŻENIE TEKŚCI SZYJNEJFrancja
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Zdrowy | Fibromialgia | Zespół chronicznego zmęczeniaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamAktywny, nie rekrutującyZawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeFrancja
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyChoroby ośrodkowego układu nerwowegoChiny
-
University Hospital, ToursWycofane
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroba zapalnaFrancja
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyAutoimmunologiczne zapalenie mózgu i rdzeniaChiny
-
Radboud University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | PatofizjologiaHolandia