Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

University of Alabama at Birmingham (UAB) Neuroinflammation in Parkinson's Disease-TSPO- Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) Podbadanie

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

UAB Zapalenie nerwów w chorobie Parkinsona — badanie dodatkowe TSPO-PET

Głównym celem tego badania częściowego jest pomiar stężenia i regionalnej dystrybucji w mózgu aktywowanych mikrogleju/makrofagów mózgowych przy użyciu ligandu PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) Fluorodeoksyglukoza dimetylopirazolo ([18F]DPA-714) u uczestników zapisanych do UAB Neuroinflammation in Parkinsons Badanie choroby (PD). Znacznik PET [18F]DPA-714 wiąże się z 18 kilodaltonowym (kDa) białkiem translokatorowym (TSPO, znanym również jako obwodowy receptor benzodiazepinowy) w mitochondriach aktywowanych mikrogleju/makrofagów i zapewnia nieinwazyjną miarę zapalenia nerwów. Ilość i dystrybucja [18F]DPA-714 w mózgu zostaną skorelowane z danymi klinicznymi uzyskanymi w oddzielnym, trwającym badaniu Neuroinflammation in PD. Głównym celem tego badania jest określenie, czy pacjenci z PD mają wyższy poziom zapalenia nerwów niż zdrowi kontrolni, jak zmierzono za pomocą [18F]DPA-714-PET/MRI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu cząstkowym obrazowania klinicznego wykorzystany zostanie ligand białka translokatora małocząsteczkowego (TSPO), DPA-714 znakowany 18F, do wizualizacji i ilościowego określenia stanu zapalnego układu nerwowego u osób uczestniczących w badaniach UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) i Longitudinal Obrazowanie 18F-DPA-714 w badaniach kohortowych choroby Parkinsona. Badanie UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) oraz Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort to oddzielne badania poddane przeglądowi przez UAB IRB (odpowiednio IRB-300001745 i IRB-300011684, PI Yacoubian ). Każde badanie obejmuje uczestników z klinicznie zdiagnozowaną chorobą Parkinsona i zdrową grupę kontrolną. W tym badaniu cząstkowym zbadana zostanie rola układu odpornościowego, szczególnie układu odporności wrodzonej, w patofizjologii choroby Parkinsona. TSPO wzrasta podczas zapalenia układu nerwowego i jest markerem aktywowanego mikrogleju. Znacznik PET [18F]DPA-714 zostanie wykorzystany do obrazowania zapalenia układu nerwowego w mózgach uczestników badania i zostanie skorelowany z danymi klinicznymi zebranymi w ramach udziału w badaniach UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) oraz Longitudinal 18F -DPA-714 Obrazowanie w badaniach kohortowych choroby Parkinsona. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na trzy kohorty; 100 uczestników PD i 100 zdrowych ochotników zostanie zapisanych do kohorty bazowej UDALL, sześćdziesięciu siedmiu uczestników PD z kohorty bazowej UDALL zostanie zapisanych do 5-letniej kohorty kontrolnej UDALL, a 5 uczestników PD zostanie zapisanych do grupy Metabolite Kohorta analityczna.

Kohorta wyjściowa UDALL) Uczestnicy kwalifikujący się poprzez włączenie do badania UAB Neuroinflammation PD uzyskają zgodę na jednorazowe obrazowanie PET/MRI DPA-714. Wyniki obrazowania zostaną skorelowane z danymi demograficznymi oraz oceną kliniczną i próbką biologiczną z badania Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). W kohorcie wyjściowej rekrutujemy uczestników w celu zbadania roli mózgu i zapalenia ogólnoustrojowego w momencie rozpoznania u pacjentów we wczesnych stadiach PD. Do tego badania rejestrujemy 100 zdrowych ochotników i 100 uczestników choroby Parkinsona, którzy zostaną poddani analizie klinicznej, skanom DPA 714 oraz analizie osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Pacjenci ci będą obserwowani podłużnie w powiązanym badaniu UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) w celu ustalenia, czy sygnał DPA 714 koreluje z innymi biomarkerami stanu zapalnego we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym oraz czy sygnał DPA 714 przewiduje motorykę lub z biegiem czasu pogorszenie funkcji poznawczych.

Kohorta kontrolna UDALL po 5 latach) Zgodę uzyska 67 uczestników PD z kohorty wyjściowej UDALL. Uczestnicy zostaną poddani kontrolnym obrazom PET/MRI DPA-714 około 5 lat po obrazowaniu wyjściowym. Wyniki obrazowania zostaną skorelowane z danymi demograficznymi oraz oceną kliniczną i próbką biologiczną z badania Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core). W analizie przedziałowej oryginalnej kohorty Udall zaobserwowaliśmy zwiększone zapalenie mózgu, jak określono na podstawie skanów DPA-714 w pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Parkinsona na początku badania w porównaniu z grupą kontrolną. Nieznanym pytaniem jest, czy to zapalenie mózgu utrzymuje się przez cały przebieg choroby. Dlatego po 5 latach od włączenia do badania przeprowadzimy ponowne badanie u pacjentów DPA-714, u których wykonano badania na początku badania (n=67). Pomoże to odpowiedzieć na pytanie, czy zapalenie mózgu zmienia się w czasie.

Kohorta analizy metabolizmu) Pięciu uczestników PD kwalifikujących się poprzez włączenie do badania UAB Neuroinflammation PD uzyska zgodę na jednorazowe obrazowanie PET/MRI DPA-714, umieszczenie linii tętniczej i pobranie próbek metabolitów. Wyniki obrazowania zostaną skorelowane z danymi demograficznymi oraz oceną kliniczną i próbką biologiczną na podstawie obrazowania podłużnego 18F-DPA-714 w badaniu kohortowym choroby Parkinsona. W przypadku kohorty do analizy metabolitów zapiszemy 5 osób do przeprowadzenia analizy metabolitów w celu potwierdzenia wcześniejszych badań, że metabolizm radioligandu w naszym ośrodku nie wpływa na sygnał DPA 714 w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • UAB Advanced Imaging Facility
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rejestracja w badaniu UAB Neuroinflammation in PD w ramach odrębnego protokołu badawczego zatwierdzonego przez UAB Institutional Review Board numer (IRB)-300000690.
  2. Ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub surowicy w ciągu 2 dni od podania [18F]DPA-714-PET u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety po menopauzie, u których minął co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki lub udokumentowana sterylizacja chirurgiczna, nie będą wymagały testu ciążowego.
  3. Wiązanie o wysokim lub mieszanym powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) rs6971.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia wszelkie kryteria wykluczenia z badania UAB Neuroinflammation in PD.
  2. Przeciwwskazania do obrazowania MRI i/lub PET
  3. Niemożność udziału w badaniach obrazowych z powodu ciężkości choroby Parkinsona lub innych chorób współistniejących.
  4. Wiązanie o niskim powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie dla SNP rs6971. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola kohorty wyjściowej, DPA-714-PET/MRI
n-105
DPA-714-PET/MRI
Eksperymentalny: Kohorta wyjściowa wczesnej choroby Parkinsona, DPA-714-PET/MRI
n-100
DPA-714-PET/MRI
Eksperymentalny: Kohorta kontrolna UDALL po 5 latach
n-67 z wyjściowej kohorty pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona
Skan PET/MRI za pomocą DPA-714
Eksperymentalny: Kohorta analizy metabolitów
n-5 z wyjściowej kohorty pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona
Bezpośrednio przed badaniem PET/MRI DPA-714 PET/MRI uczestnikom zostanie umieszczona linia tętnicza w dolnym przedramieniu. Podczas dynamicznego badania PET/MRI w określonych punktach czasowych pobierane będą seryjne próbki krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie miar zapalenia nerwów TSPO-PET między pacjentami z PD a zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: 2 lata
Szacunki stężeń TSPO w mózgu mierzone za pomocą PET będą służyć jako marker zapalenia nerwów. Pomiary TSPO-PET zostaną porównane między pacjentami z PD i zdrowymi kontrolami. Oczekujemy, że pacjenci z PD będą mieli wyższe wskaźniki zapalenia nerwów niż osoby zdrowe.
2 lata
Korelacja DPA-714-PET/MRI z ocenami demograficznymi, klinicznymi i biopróbkami z badania Neuroinflammation in PD
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacowane stany zapalne układu nerwowego mierzone za pomocą TSPO-PET zostaną skorelowane z kliniczną oceną ciężkości choroby Parkinsona i biopróbkami zebranymi w ramach badania UAB Neuroinflammation in PD.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300001025
  • MJFF-024254 (Inny numer grantu/finansowania: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na DPA-714-PET/MRI

Subskrybuj