阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 帕金森病神经炎症-TSPO- 正电子发射断层扫描 (PET) 子研究
帕金森病中的 UAB 神经炎症 - TSPO-PET 子研究
研究概览
详细说明
这项临床影像子研究将使用小分子易位蛋白 (TSPO) 配体、18F 标记的 DPA-714，对参与帕金森病 UAB 先天性和适应性免疫（临床研究核心）和纵向研究的个体的神经炎症进行可视化和量化帕金森病队列研究中的 18F-DPA-714 成像。 UAB 帕金森病先天性和适应性免疫（临床研究核心）研究和帕金森病队列研究中的纵向 18F-DPA-714 成像是由 UAB IRB 审查的独立研究（分别为 IRB-300001745 和 IRB-300011684，PI Yacoubian） ）。 每项研究都包括临床诊断为帕金森病的参与者和健康对照者。 这项子研究将探讨免疫系统，特别是先天免疫系统在帕金森病病理生理学中的作用。 TSPO 在神经炎症期间增加，是激活小胶质细胞的标志。 PET示踪剂[18F]DPA-714将用于对研究参与者大脑中的神经炎症进行成像，并将与通过参与帕金森病UAB先天和适应性免疫（临床研究核心）和纵向18F收集的临床数据相关联-DPA-714 帕金森病队列研究中的成像。 研究参与者将被分为三组； 100 名 PD 参与者和 100 名健康志愿者将被纳入 UDALL 基线队列，来自 UDALL 基线队列的 67 名 PD 参与者将被纳入 UDALL 5 年随访队列，5 名 PD 参与者将被纳入代谢组分析队列。
UDALL 基线队列）通过参加 UAB 神经炎症 PD 研究符合资格的参与者将同意进行一次性 DPA-714 PET/MRI 成像。 影像学结果将与帕金森病先天性和适应性免疫（临床研究核心）研究的人口统计学、临床和生物样本评估相关。在基线队列中，我们正在招募受试者来检查患者诊断时大脑和全身炎症的作用在PD的早期阶段。 在这项研究中，我们招募了 100 名健康志愿者和 100 名 PD 参与者，他们将接受临床分析、DPA 714 扫描以及血浆和脑脊液 (CSF) 分析。 这些受试者将在相关的 UAB 帕金森病先天性和适应性免疫（临床研究核心）研究中进行纵向跟踪，以确定 DPA 714 信号是否与血液或脑脊液中炎症的其他生物标志物相关，以及 DPA 714 信号是否预测运动或运动能力。随着时间的推移认知能力下降。
UDALL 5 年随访队列）来自 UDALL 基线队列的 67 名 PD 参与者将获得同意。 参与者将在基线成像后约 5 年后接受后续 DPA-714 PET/MRI 成像。 影像学结果将与帕金森病先天性和适应性免疫（临床研究核心）研究的人口统计学、临床和生物样本评估相关。在原始 Udall 队列的区间分析中，我们观察到通过 DPA-714 扫描确定的脑部炎症增加与健康对照组相比，基线时新诊断出 PD 的患者。 一个未知的问题是这种脑部炎症是否在整个病程中持续存在。 因此，我们将在入组 5 年后对在基线时进行过扫描的 DPA-714 受试者进行重新扫描 (n=67)。 这将有助于回答大脑炎症是否随时间变化。
代谢物分析队列）五名符合 UAB 神经炎症 PD 研究资格的 PD 参与者将同意进行一次性 DPA-714 PET/MRI 成像、动脉导管放置和代谢物采样。 成像结果将与帕金森病队列研究中纵向 18F-DPA-714 成像的人口统计学、临床和生物样本评估相关。 对于代谢物分析队列，我们将招募 5 名受试者进行代谢物分析，以验证之前的研究，即大脑中的 DPA 714 信号不受我们中心放射性配体代谢的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jonathan McConathy, MD
- 电话号码：205-996-7115
- 邮箱：jmcconathy@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Evan Hudson
- 电话号码：205-996-1082
- 邮箱：evanhudson@uabmc.edu
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- UAB Advanced Imaging Facility
-
接触：
- Evan Hudson
- 电话号码：205-996-1082
- 邮箱：evanhudson@uabmc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据单独的 UAB 批准的研究协议机构审查委员会编号 (IRB)-300000690，参加 UAB 神经炎症在 PD 研究中。
- [18F]DPA-714-PET 给药后 2 天内对有生育能力的女性进行尿液或血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阴性。 自上次月经或有记录的手术绝育至少 1 年的绝经后妇女不需要进行妊娠试验。
- 基于单核苷酸多态性 (SNP) rs6971 基因分型的 TSPO 配体的高亲和力或混合亲和力粘合剂。
排除标准：
- 符合 PD 研究中 UAB 神经炎症的任何排除标准。
- MRI 和/或 PET 成像的禁忌症
- 由于 PD 或其他医学合并症的严重程度而无法参加影像学研究。
- 基于 SNP rs6971 基因分型的 TSPO 配体的低亲和力粘合剂。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基线队列健康对照，DPA-714-PET/MRI
n-105
|
DPA-714-PET/核磁共振成像
|
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实验性的：早期帕金森病基线队列，DPA-714-PET/MRI
n-100
|
DPA-714-PET/核磁共振成像
|
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实验性的：UDALL 5 年随访队列
n-67 来自基线早期帕金森病队列
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使用 DPA-714 进行 PET/MRI 扫描
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实验性的：代谢物分析队列
n-5 来自基线早期帕金森病队列
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在 DPA-714 PET/MRI 之前，参与者将在其下前臂放置一条动脉线。
在动态 PET/MRI 过程中，将在特定时间点抽取连续血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD 患者和健康对照之间神经炎症的 TSPO-PET 测量值的比较。
大体时间：2年
|
用 PET 测量的大脑 TSPO 浓度估计值将作为神经炎症的标志物。
将在 PD 患者和健康对照之间比较 TSPO-PET 措施。
我们预计 PD 患者的神经炎症指标高于健康对照。
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2年
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DPA-714-PET/MRI 与 PD 研究中神经炎症的人口统计学、临床和生物样本评估的相关性
大体时间：2年
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用 TSPO-PET 测量的神经炎症估计值将与 PD 严重程度的临床评估和通过 UAB PD 神经炎症研究收集的生物样本相关联。
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan McConathy, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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