- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03457493
Alabaman yliopisto Birminghamissa (UAB) Parkinsonin taudin neurotulehdus-TSPO- positroniemissiotomografia (PET) -alatutkimus
UAB Neuroinflammation in Parkinsonin tauti - TSPO-PET -alatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisen kuvantamisen alatutkimuksessa käytetään pienimolekyylistä translokaattoriproteiinin (TSPO) ligandia, 18F-leimattua DPA-714:ää, visualisoimaan ja kvantifioimaan hermotulehduksia henkilöillä, jotka osallistuvat UAB Inte and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) ja Longitudinal -tutkimukseen. 18F-DPA-714 Kuvantaminen Parkinsonin taudin kohorttitutkimukset. UAB Inate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) -tutkimus ja Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort -tutkimus ovat erillisiä tutkimuksia, jotka UAB IRB on arvioinut (IRB-300001745 ja IRB-300011684, vastaavasti Yaco Yaubian, ). Jokaiseen tutkimukseen kuuluu osallistujia, joilla on kliinisesti diagnosoitu PD ja terveitä kontrolleja. Tämä osatutkimus tutkii immuunijärjestelmän, erityisesti synnynnäisen immuunijärjestelmän, roolia PD:n patofysiologiassa. TSPO lisääntyy hermotulehduksen aikana ja on aktivoituneen mikroglian merkki. PET-merkkiainetta [18F]DPA-714 käytetään kuvaamaan hermotulehdusta tutkimukseen osallistuneiden aivoissa, ja se korreloidaan kliinisen tiedon kanssa, joka on kerätty osallistumalla UAB Inte and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) ja Longitudinal 18F -tutkimukseen. -DPA-714 Imaging Parkinsonin taudin kohorttitutkimukset. Tutkimukseen osallistujat jaetaan kolmeen kohorttiin; 100 PD-osallistujaa ja 100 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan UDALL-peruskohorttiin, kuusikymmentäseitsemän PD-osallistujaa UDALL-perustason kohortista UDALLin 5-vuotiseen seurantakohorttiin ja 5 PD-osallistujaa aineenvaihduntaan. Analyysikohortti.
UDALL-peruskohortti) UAB Neuroinflammation PD -tutkimukseen osallistuville osallistujille annetaan lupa kertaluonteiseen DPA-714 PET/MRI-kuvaukseen. Kuvantamistulokset korreloidaan demografisten tietojen sekä kliinisen ja bionäytearvioinnin kanssa Parkinsonin taudin synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin (Clinical Research Core) -tutkimuksessa. Perustason kohorttiin otamme kohorttiin koehenkilöitä tutkimaan aivojen ja systeemisen tulehduksen roolia potilaiden diagnoosissa. PD:n alkuvaiheessa. Tähän tutkimukseen otamme mukaan 100 tervettä vapaaehtoista ja 100 PD-osallistujaa, joille tehdään kliininen analyysi, DPA 714 -skannaukset sekä plasma- ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyysi. Näitä koehenkilöitä seurataan pitkittäin niihin liittyvässä UAB Inate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease -tutkimuksessa (Clinical Research Core) sen määrittämiseksi, korreloiko DPA 714 -signaali muiden tulehduksen biomarkkerien kanssa veressä tai aivo-selkäydinnesteessä ja ennustaako DPA 714 -signaali motorisia tai kognitiivinen heikkeneminen ajan myötä.
UDALL:n 5 vuoden seurantakohortti) UDALL:n perustason kohortin 67 PD-osallistujalle hyväksytään. Osallistujat saavat DPA-714 PET/MRI-seurantakuvauksen noin 5 vuotta lähtötilanteen kuvantamisen jälkeen. Kuvantamistulokset korreloidaan demografisten tietojen sekä kliinisen ja bionäytearvioinnin kanssa Parkinsonin taudin synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin (Clinical Research Core) -tutkimuksesta. Alkuperäisen Udall-kohortin intervallianalyysissä havaitsimme lisääntyneen aivotulehduksen, joka määritettiin DPA-714-skannauksilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PD lähtötilanteessa verrattuna terveyskontrolleihin. Tuntematon kysymys on, säilyykö tämä aivotulehdus koko taudin kulun ajan. Siksi skannaamme uudelleen DPA-714-potilailla 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen, joille on tehty skannaus lähtötilanteessa (n=67). Tämä auttaa vastaamaan, muuttuuko aivotulehdus ajan myötä.
Metaboliittianalyysikohortti) Viidelle PD-osallistujalle, jotka ovat kelvollisia UAB Neuroinflammation PD -tutkimukseen, hyväksytään kertaluonteinen DPA-714 PET/MRI-kuvaus, valtimolinjan sijoittaminen ja metaboliittinäytteiden otto. Kuvantamistulokset korreloidaan väestötietojen sekä kliinisen ja bionäytearvioinnin kanssa Longitudinal 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort -tutkimuksessa. Metaboliitin analyysikohorttia varten rekisteröimme 5 koehenkilöä suorittamaan metaboliittianalyysin vahvistaaksemme aiemmat tutkimukset, joiden mukaan radioligandin aineenvaihdunta keskuksessamme ei vaikuta DPA 714 -signaaliin aivoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan McConathy, MD
- Puhelinnumero: 205-996-7115
- Sähköposti: jmcconathy@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evan Hudson
- Puhelinnumero: 205-996-1082
- Sähköposti: evanhudson@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- UAB Advanced Imaging Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Hudson
- Puhelinnumero: 205-996-1082
- Sähköposti: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen UAB Neuroinflammation in PD -tutkimukseen erillisen UAB:n hyväksymän tutkimusprotokollan Institutional Review Board -numero (IRB) -300000690 mukaisesti.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi 2 päivän sisällä [18F]DPA-714-PET:n antamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla ja joilla on vähintään 1 vuosi viimeisistä kuukautisista tai dokumentoidusta kirurgisesta sterilisaatiosta, eivät vaadi raskaustestiä.
- Korkea- tai sekaaffiniteettinen sideaine TSPO-ligandeille, joka perustuu yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) rs6971:n genotyypitykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää kaikki UAB Neuroinflammation in PD -tutkimuksen poissulkemiskriteerit.
- MRI- ja/tai PET-kuvauksen vasta-aihe
- Kyvyttömyys osallistua kuvantamistutkimuksiin PD:n tai muiden lääketieteellisten sairauksien vaikeusasteen vuoksi.
- Matalan affiniteetin sideaine TSPO-ligandeille, joka perustuu SNP rs6971:n genotyypitykseen. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustason kohortin terveet kontrollit, DPA-714-PET/MRI
n-105
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Kokeellinen: Perustason kohortin varhainen Parkinsonin tauti, DPA-714-PET/MRI
n-100
|
DPA-714-PET/MRI
|
|
Kokeellinen: UDALL 5 vuoden seurantakohortti
n-67 lähtötilanteen varhaisen Parkinsonin taudin kohortista
|
PET/MRI-skannaus DPA-714:llä
|
|
Kokeellinen: Metaboliitin analyysikohortti
n-5 lähtötilanteen varhaisen Parkinsonin taudin kohortista
|
Osallistujien valtimolinja asetetaan kyynärvarteensa juuri ennen DPA-714 PET/MRI:tä.
Sarjaverinäytteet otetaan tiettyinä ajankohtina dynaamisen PET/MRI:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-potilaiden ja terveiden kontrollien hermotulehduksen TSPO-PET-mittausten vertailu.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PET:llä mitatut arviot aivojen TSPO-pitoisuuksista toimivat hermotulehduksen markkerina.
TSPO-PET-mittauksia verrataan PD-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Odotamme PD-potilailla olevan korkeampia hermotulehduksia kuin terveillä kontrolleilla.
|
2 vuotta
|
|
DPA-714-PET/MRI:n korrelaatio PD-tutkimuksen neuroinflammation demografisten, kliinisten ja bionäytearvioiden kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TSPO-PET:llä mitatut hermotulehduksen arviot korreloidaan PD:n vakavuuden kliinisten arvioiden ja UAB Neuroinflammation in PD -tutkimuksen kautta kerättyjen bionäytteiden kanssa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300001025
- MJFF-024254 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DPA-714-PET/MRI
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiSARS CoV-2:n jälkeiset akuutit seurauksetYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiKaulavaltimon stenoosiRanska
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiMultippeliskleroosi | Terve | Fibromyalgia | Krooninen väsymysoireyhtymäYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
University Hospital, ToursPeruutettu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiMultippeliskleroosi | Tulehduksellinen sairausRanska
-
Ruijin HospitalRekrytointiAutoimmuuninen enkefalomyeliittiKiina
-
Radboud University Medical CenterValmisSepelvaltimotauti | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | PatofysiologiaAlankomaat