Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oracea és az Epiduo Forte alkalmazása súlyos aknés betegeknél

2019. március 20. frissítette: Derm Research, PLLC
Ez egy egyközpontú, nyílt címû kísérleti tanulmány. A tanulmány 5 tanulmányútból áll; Szűrés, kiindulási állapot és 4., 8. és 12. hét. Minden alany naponta egyszer Oraceát (QD) és Epiduo Forte-t kap az alapvonalon. Értékeljük az Investigator Global Assessment (IGA), a teljes léziószámot, a gyulladásos elváltozások számát, a nem gyulladásos elváltozások számát, a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt címû kísérleti tanulmány. A tanulmány 5 tanulmányútból áll; Szűrés, kiindulási helyzet és 4., 8. és 12. hét. Minden alany naponta egyszer Oraceát (QD) és Epiduo Forte-t kap az alapvonalon. Értékeljük az Investigator Global Assessment (IGA), a teljes léziószámot, a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40014
        • Skin Sciences, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. Ambuláns, bármely rasszhoz tartozó férfi vagy női alany, legalább 12 éves vagy idősebb. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az alaphelyzetben (a teszt érzékenységének legalább 25 milli-nemzetközi egység/milliliter [mIU/ml] kell lennie a humán koriongonadotropinra), és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a teljes időtartam alatt. tanulmány:

Egy nő fogamzóképesnek minősül, hacsak nem:

  • posztmenopauzában legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
  • méh és/vagy mindkét petefészek nélkül; vagy
  • műtétileg steril volt legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt

A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:

  • hormonális módszerek vagy intrauterin eszköz használatban ≥90 nappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
  • gát módszerek plusz spermicid használatban legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt; vagy
  • vazectomizált partner (a vazektómiát az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónappal kell elvégezni, vagy alternatívaként nulla spermiumszám is elegendő) [Kivétel: nem szexuálisan aktív fogamzóképes női alanyoknak nem kell megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk . Ezeket az alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni, ha azt tanácsolják nekik, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak a vizsgálat során, és megértik a terhesség alatti esetleges kockázatokat.] ii. Arc akne IGA pontszáma 4 iii. Legalább 20 vagy több gyulladásos elváltozás és 20 vagy több nem gyulladásos elváltozás és legfeljebb 4 csomó iv. Képes megérteni a tanulmány követelményeit, és aláírni a tájékozott hozzájárulást/HIPAA felhatalmazást. Azoknak az alanyoknak, akik nem érik el a beleegyezési korhatárt abban az államban, ahol a vizsgálatot végzik, szintén rendelkezniük kell egy szülő vagy törvényes gyám írásos, tájékozott beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

én. Női alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert ii. Allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére iii. Azok az alanyok, akik nem tartották be a tiltott gyógyszerek megfelelő kiürülési idejét (I. melléklet)> iv. Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételével v. Bőrbetegség/rendellenesség, amely megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését vi. A közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka vii. Gyenge együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság a múltban viii. A vizsgálati gyógyszervizsgálatnak való kitettség az alaplátogatástól számított 30 napon belül -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: vízmentes doxiciklin és adapalén/benzoil-peroxid
Minden alany a kiindulási időpontban 40 mg vízmentes doxiciklint (Oracea) kap, amelyet naponta egyszer kell bevenni, és 0,3-2,5% Adapalén-Benzoil-peroxid gélt (Epiduo) naponta egyszer, 12 héten keresztül.
Drog: Vízmentes doxiciklin 40 MG
Egy Oracea kapszulát (40 mg) kell bevenni naponta egyszer, reggel éhgyomorra, lehetőleg legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után.
Más nevek:
  • Oracea
Drog: Adapalén/benzoil-peroxid gél 0,3-2,5%
Az Epiduo Forte-t vékony rétegben kell felvinni az arc és/vagy a törzs érintett területeire naponta egyszer mosás után, ügyelve arra, hogy ne kerüljön a szem, az ajkak és a nyálkahártyák.
Más nevek:
  • Epiduo Forte 0,3%-2,5% helyi gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az IGA a vizsgáló által végzett értékelés az alany betegségének súlyosságának felmérésére, ahol 0 = tiszta bőr, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe súlyosság, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos betegséget jelez.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGA pontszám
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek legalább 2 fokozatú javulása van az IGA-pontszámban
12 hét
Gyulladásos léziók száma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A gyulladásos elváltozások közé tartoznak a papulák és pustulák az arcon a hajszál szélétől a mandibula vonaláig, ahogy azt a vizsgáló számolta. Az alacsonyabb számok kevésbé súlyos betegséget jeleznek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Nem gyulladásos elváltozások száma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A nem gyulladásos elváltozások közé tartoznak a nyitott és zárt komedonok. Ezeket a vizsgáló az arcon számolja a hajszál szélétől a mandibula vonaláig, és az alacsonyabb szám kevésbé súlyos betegséget jelez.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derm Research, PLLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leon H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORA-1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel