Použití Oracea a Epiduo Forte u pacientů s těžkým akné

Kritéria pro zařazení:

i. Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy a ve věku alespoň 12 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči na začátku (test musí mít citlivost alespoň 25 mili-mezinárodních jednotek/mililitr [mIU/ml] pro lidský choriový gonadotropin) a po celou dobu používat spolehlivou metodu antikoncepce. studie:

Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

• postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léčiva;
• bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
• byl chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku

Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

• hormonální metody nebo nitroděložní tělísko používané ≥90 dní před podáním studovaného léčiva;
• bariérové ​​metody plus spermicid používané alespoň 14 dní před podáním studovaného léčiva; nebo
• partnerka po vasektomii (vazektomie musí být provedena 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku nebo alternativně postačí nulový počet spermií) [Výjimka: ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, nebudou muset používat spolehlivou metodu antikoncepce . Tyto subjekty mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího, pokud jim bylo doporučeno, aby během studie zůstaly sexuálně neaktivní a pochopily možná rizika otěhotnění během studie.] ii. Akné na obličeji IGA skóre 4 iii. Minimálně 20 nebo více zánětlivých lézí a 20 nebo více nezánětlivých lézí a ne více než 4 uzliny iv. Schopný porozumět požadavkům studie a podepsat formuláře Informed Consent/HIPAA Authorization. Subjekty, které nedosáhly zákonného věku souhlasu ve státě, kde se studie provádí, musí mít také písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

i. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce ii. Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku testovaného léku iii. Subjekty, které nedodržely řádné vymývací lhůty pro zakázané léky (Dodatek I)> iv. Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu v klinické studii v. Kožní onemocnění/porucha, která by mohla interferovat s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris vi. Důkazy o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog vii. Anamnéza špatné spolupráce, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivosti viii. Vystavení zkoumané lékové studii do 30 dnů od základní návštěvy -