Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oracean ja Epiduo Forten käyttö vaikeissa aknepotilaissa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Derm Research, PLLC
Tämä on yhden keskuksen avoin pilottitutkimus. Tutkimus koostuu 5 opintovierailusta; Seulonta, lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12. Kaikki koehenkilöt saavat Oraceaa kerran päivässä (QD) ja Epiduo Fortea lähtötilanteessa. Arvioimme Investigator Global Assessment (IGA), -leesioiden kokonaismäärän, tulehduksellisten leesioiden lukumäärän, ei-inflammatoristen leesioiden määrän, haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin pilottitutkimus. Tutkimus koostuu 5 opintovierailusta; Seulonta, lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12. Kaikki koehenkilöt saavat Oraceaa kerran päivässä (QD) ja Epiduo Fortea lähtötilanteessa. Arvioimme Investigator Global Assessment (IGA), leesioiden kokonaismäärän, haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40014
        • Skin Sciences, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Avohoidon, minkä tahansa rodun mies- tai naishenkilöt ja vähintään 12-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa (testin herkkyyden on oltava vähintään 25 miljoonaa kansainvälistä yksikköä/millilitra [mIU/ml] ihmisen koriongonadotropiinille) ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko ajan. opiskella:

Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole:

  • postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
  • on ollut kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista

Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

  • hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäinen laite käytössä ≥ 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • estemenetelmät sekä spermisidi käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai
  • kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia on tehtävä 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai vaihtoehtoisesti nolla siittiömäärä riittää) [Poikkeus: hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei tarvitse käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää . Nämä koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen aikana ja ymmärtämään mahdolliset riskit tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.] ii. Kasvojen akne IGA-pisteet 4 iii. Vähintään 20 tai enemmän tulehduksellista leesiota ja 20 tai enemmän ei-inflammatorista leesiota ja enintään 4 kyhmyä iv. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-valtuutuslomakkeet. Koehenkilöillä, jotka ovat alle laillisen suostumusiän siinä valtiossa, jossa tutkimus suoritetaan, on myös oltava vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

i. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää ii. Allergia tai herkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle iii. Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet kiellettyjen lääkkeiden asianmukaisia ​​huuhtoutumisaikoja (lisäosa I)> iv. Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen v. Ihosairaus/-sairaus, joka saattaa häiritä akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia vi. Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä vii. Huono yhteistyö, lääkinnällisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus viii. Altistuminen lääketutkimukselle 30 päivän sisällä peruskäynnistä -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: vedetön doksisykliini ja adapaleeni/bentsoyyliperoksidi
Kaikki koehenkilöt saavat lähtötilanteessa vedetöntä doksisykliiniä 40 mg (Oracea) kerran päivässä ja adapaleenibentsoyyliperoksidigeeliä 0,3-2,5 % (Epiduo) kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Vedetön doksisykliini 40 MG
Yksi Oracea-kapseli (40 mg) tulee ottaa kerran päivässä aamulla tyhjään vatsaan, mieluiten vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Muut nimet:
  • Oracea
Lääke: Adapaleeni/bentsoyyliperoksidigeeli 0,3-2,5 %
Epiduo Fortea tulee levittää ohuena kerroksena kasvojen ja/tai vartalon vaurioituneille alueille kerran päivässä pesun jälkeen varoen joutumista silmiin, huulille ja limakalvoille.
Muut nimet:
  • Epiduo Forte 0,3% -2,5% paikallisesti käytettävä geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator Global Assessment (IGA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
IGA on tutkijan arvio tutkittavan sairauden vakavuuden arvioimiseksi, jossa 0 = kirkas iho, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä vaikeus, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea. Alempi pistemäärä viittaa vähemmän vakavaan sairauteen.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat parantuneet vähintään 2 astetta
12 viikkoa
Tulehdusvaurioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tulehduksellisiin leesioihin tässä kuuluvat näppylät ja märkärakkulat kasvoilla hiusrajan reunasta alaleuan linjaan tutkijan laskemana. Pienemmät luvut osoittavat vähemmän vakavaa sairautta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Ei-inflammatoriset vauriot sisältävät tässä avoimet ja suljetut komedonit. Tutkija laskee ne kasvoilta hiusrajan reunasta alaleuan linjaan, ja pienempi määrä osoittaa vähemmän vakavaa sairautta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derm Research, PLLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORA-1801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vedetön doksisykliini 40 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa